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Acceso al túnel para aumento de cresta alveolar horizontal

15 de mayo de 2024 actualizado por: Giuseppe D'Albis, University of Bari Aldo Moro

Abordaje en túnel con fosfato de calcio bifásico y matriz dérmica acelular para el aumento de crestas horizontales.

Se han sugerido procedimientos mínimamente invasivos con la técnica del túnel para disminuir las molestias posoperatorias del paciente y la morbilidad en la regeneración ósea oral. En la técnica del túnel de aumento de cresta, se evita la incisión crestal y la liberación del tejido conectivo para mejorar el suministro de sangre al colgajo. Este enfoque preserva la circulación sanguínea y no daña el periostio. El propósito de este estudio es evaluar el resultado clínico de una técnica mínimamente invasiva para el aumento óseo horizontal maxilofacial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han introducido varias técnicas para minimizar la invasividad involucrada en la regeneración ósea oral, para prevenir el avance coronal del colgajo, lo que a su vez reduce las molestias postoperatorias, la hinchazón, las complicaciones y la movilidad.

La técnica del túnel consiste en realizar una incisión vertical para acceder al defecto óseo e insertar los injertos. El beneficio significativo de este abordaje es que puede cerrarse sin necesidad de incisiones periósticas. En la literatura se han descrito varias técnicas de túnel utilizando diversos biomateriales, incluido hueso bovino, hueso sintético, bloque de hueso bovino, aloinjerto de hueso en bloque e hidroxiapatita. Este estudio clínico evalúa la eficacia de una técnica quirúrgica mínimamente invasiva para el aumento de la cresta horizontal utilizando fosfato de calcio bifásico y matriz dérmica acelular.

Este procedimiento mínimamente invasivo tiene como objetivo aumentar el volumen horizontal de la cresta edéntula tanto en su componente óseo (mediante el uso de Fosfato de Calcio Bifásico) como en su componente mucoso (mediante el uso de Matriz Dérmica Acelular). En comparación con otras técnicas tradicionales, este procedimiento, realizado mediante un abordaje en túnel, reduciría significativamente la invasividad del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Bari
      • Mola di Bari, Bari, Italia, 70042

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes debían estar sanos según el Sistema de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) y tener 18 años o más.

    • Ninguna condición médica general que represente una contraindicación para la terapia con implantes.
    • mínimo 2 dientes faltantes en el maxilar o mandíbula desde el canino hasta el segundo molar
    • Sin enfermedad periodontal (profundidad de sondaje periodontal <4 mm) ni periodontitis tratada
    • Buena higiene bucal (índice de placa en toda la boca <25%)
    • Control adecuado de la inflamación (sangrado bucal completo al sondaje <25%)

Criterio de exclusión:

  • fumar más de 15 cigarrillos al día • enfermedad periodontal no tratada
  • embarazo o lactancia en la fecha de inclusión • infecciones agudas
  • Tejido mucoso queratinizado de menos de 2 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de cresta

Una incisión vertical de espesor total en la cara mesial de la cresta del defecto. Posteriormente se utilizan instrumentos de microcirugía para elevar con cuidado todo el espesor de la mucosa.

Se debe tener extrema precaución durante estas maniobras para evitar la perforación del tejido y mantener la integridad del periostio. Se coloca una matriz dérmica en el túnel. Se crea una bolsa entre el hueso y la matriz y se inserta el fosfato de calcio bifásico en el túnel hasta obtener las dimensiones de cresta deseadas. El cierre primario de las incisiones verticales se logró con suturas simples interrumpidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la consecución de un espesor adecuado de la cresta alveolar.
Periodo de tiempo: 5 meses

Se superpondrán modelos intraorales digitales para valorar el espesor ganado de la cresta.

La evaluación del aumento de volumen en la cresta alveolar se observará dentro del software de planificación de implantes midiendo la variación en el ancho de la cresta edéntula haciendo coincidir tres exploraciones. Las exploraciones se realizarán al inicio (T0), cinco meses después del aumento de cresta (T1) y dos meses después de la inserción del implante (T2). La comparación se realizará utilizando pares de regiones correspondientes. El espesor de las crestas alveolares en la misma sección transversal al nivel de los implantes insertados se medirá en mm utilizando la herramienta "distancia".

5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis histológico de tejidos recién formados.
Periodo de tiempo: 5 meses
El laboratorio de patología del Hospital Universitario de Bari realizará un análisis histológico a partir de una biopsia ósea tomada al mismo tiempo que la colocación del implante.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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