Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup do tunelu pro horizontální augmentaci alveolárního hřebene

15. května 2024 aktualizováno: Giuseppe D'Albis, University of Bari Aldo Moro

Tunelový přístup s bifázickým fosforečnanem vápenatým a acelulární dermální matricí pro horizontální zvětšení hřebene.

Bylo navrženo, aby minimálně invazivní postupy s tunelovou technikou snížily pooperační diskomfort a morbiditu pacienta při regeneraci kosti v dutině ústní. Při technice tunelu pro augmentaci hřebene se zabrání řezu hřebene a uvolnění pojivové tkáně, aby se zlepšilo prokrvení laloku. Tento přístup zachovává krevní oběh a nepoškozuje periost. Účelem této studie je zhodnotit klinický výsledek minimálně invazivní techniky pro maxilofaciální horizontální augmentaci kosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zavedeno několik technik, aby se minimalizovala invazivita spojená s regenerací orální kosti, aby se zabránilo koronálnímu posunu chlopně, což zase snižuje pooperační nepohodlí, otoky, komplikace a pohyblivost.

Technika tunelu zahrnuje provedení vertikálního řezu pro přístup ke kostnímu defektu a zavedení štěpů. Významnou výhodou tohoto přístupu je, že může být uzavřen bez nutnosti periostálních řezů. V literatuře bylo popsáno několik tunelových technik používajících různé biomateriály včetně hovězí kosti, syntetické kosti, kostního bloku hovězího dobytka, kostního bloku aloštěpu, hidroxiapatitu. Tato klinická studie hodnotí účinnost minimálně invazivní chirurgické techniky pro horizontální augmentaci hřebenů pomocí bifázového fosforečnanu vápenatého a acelulární dermální matrice.

Tento minimálně invazivní postup si klade za cíl zvýšit horizontální objem bezzubého hřebene jak v jeho kostní složce (pomocí bifázového fosforečnanu vápenatého), tak v slizniční složce (pomocí acelulární dermální matrice). Ve srovnání s jinými tradičními technikami by tento postup, prováděný tunelovým přístupem, výrazně snížil invazivitu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti museli být zdraví podle systému Americké anesteziologické společnosti (ASA) a ve věku 18 let nebo starší

    • Žádný obecný zdravotní stav představující kontraindikaci implantační terapie
    • minimálně 2 chybějící zuby v maxile nebo mandibule od špičáku po druhý molár
    • Žádné onemocnění parodontu (hloubka parodontálního sondování < 4 mm) ani léčená parodontitida
    • Dobrá ústní hygiena (index plaku v plných ústech <25 %)
    • Adekvátní kontrola zánětu (krvácení z plných úst při sondování <25%)

Kritéria vyloučení:

  • kouření více než 15 cigaret denně • neléčené onemocnění parodontu
  • těhotenství nebo kojení k datu zařazení • akutní infekce
  • keratinizovaná slizniční tkáň menší než 2 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Augmentace hřebene
Postup: Horizontální zvětšení hřebene

Vertikální incize plné tloušťky v meziální části hřebene defektu. K pečlivému navýšení celé tloušťky sliznice se následně používají mikrochirurgické nástroje.

Během těchto manévrů je třeba dbát mimořádné opatrnosti, aby se zabránilo perforaci tkáně a zachovala se integrita periostu. Do tunelu se umístí dermální matrice. Mezi kostí a matricí se vytvoří váček a do tunelu se vloží dvoufázový fosforečnan vápenatý, dokud se nedosáhne požadovaných rozměrů hřebene. Primárního uzavření vertikálních řezů bylo dosaženo jednoduchými přerušovanými stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dosažení adekvátní tloušťky alveolárního hřebene
Časové okno: 5 měsíců

Digitální intraorální odlitky budou superponovány, aby se zhodnotila získaná tloušťka hřebene.

Posouzení zvětšení objemu v alveolárním výběžku bude sledováno v softwaru pro plánování implantátu měřením změny šířky bezzubého výběžku porovnáním tří skenů. Skenování bude provedeno na začátku (T0), pět měsíců po augmentaci hřebene (T1) a dva měsíce po zavedení implantátu (T2). Porovnání bude provedeno pomocí odpovídajících dvojic regionů. Tloušťka alveolárních výběžků na stejném průřezu v úrovni zavedených implantátů bude měřena v mm pomocí nástroje "vzdálenost".
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická analýza nově vytvořených tkání.
Časové okno: 5 měsíců
Histologický rozbor provede patologická laboratoř Fakultní nemocnice v Bari na kostní biopsii odebrané současně se zavedením implantátu.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari Aldo Moro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mini-invasiveRidgeAugmentation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Klinické studie na Horizontální zvětšení hřebene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit