Dostęp tunelowy do poziomego powiększania wyrostka zębodołowego
Metoda tunelowa z dwufazowym fosforanem wapnia i bezkomórkową matrycą skórną do poziomego powiększania wyrostka zębodołowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzono kilka technik mających na celu zminimalizowanie inwazyjności związanej z regeneracją kości jamy ustnej, aby zapobiec koronowemu przesunięciu płata, co z kolei zmniejsza dyskomfort pooperacyjny, obrzęk, powikłania i ruchliwość.
Technika tunelowa polega na wykonaniu pionowego nacięcia w celu uzyskania dostępu do ubytku kostnego i wprowadzeniu przeszczepów. Istotną zaletą tego podejścia jest to, że można je zamknąć bez konieczności nacinania okostnej. W literaturze opisano kilka technik tunelowych wykorzystujących różne biomateriały, w tym kość wołową, kość syntetyczną, blok kostny wołowy, blok kostny alloprzeszczepu, hydroksyapatyt. To badanie kliniczne ocenia skuteczność minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej w zakresie poziomego powiększania wyrostka zębodołowego przy użyciu dwufazowego fosforanu wapnia i bezkomórkowej matrycy skórnej.
Ta minimalnie inwazyjna procedura ma na celu zwiększenie poziomej objętości bezzębnego wyrostka zębodołowego zarówno w jego elemencie kostnym (poprzez zastosowanie dwufazowego fosforanu wapnia), jak i jego składniku śluzówkowym (poprzez zastosowanie bezkomórkowej matrycy skórnej). W porównaniu do innych tradycyjnych technik, zabieg ten, wykonywany z dostępu tunelowego, znacząco zmniejsza inwazyjność zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Giuseppe D'Albis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci musieli być zdrowi zgodnie z Systemem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i mieć ukończone 18 lat
- Brak ogólnego stanu zdrowia stanowiącego przeciwwskazanie do leczenia implantologicznego
- minimum 2 brakujące zęby w szczęce lub żuchwie od kła do drugiego zęba trzonowego
- Brak chorób przyzębia (głębokość sondowania przyzębia < 4 mm) lub leczonego zapalenia przyzębia
- Dobra higiena jamy ustnej (wskaźnik pełnej płytki nazębnej <25%)
- Odpowiednia kontrola stanu zapalnego (pełne krwawienie z jamy ustnej przy sondowaniu <25%)
Kryteria wyłączenia:
- palenie powyżej 15 papierosów dziennie • nieleczona choroba przyzębia
- ciąża lub karmienie piersią w dniu włączenia • ostre infekcje
- zrogowaciała tkanka śluzowa mniejsza niż 2 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powiększanie grzbietu
|
Pionowe nacięcie na całej grubości w mezjalnej części grzbietu ubytku. Następnie stosuje się instrumenty mikrochirurgiczne w celu ostrożnego uniesienia błony śluzowej na całą grubość. Podczas tych manewrów należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć perforacji tkanki i zachować integralność okostnej. Do tunelu umieszcza się matrycę skórną. Pomiędzy kością a matrycą tworzy się woreczek i do tunelu wprowadza się dwufazowy fosforan wapnia, aż do uzyskania pożądanych wymiarów wyrostka. Pierwotne zamknięcie nacięć pionowych uzyskano za pomocą pojedynczych szwów przerywanych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena osiągnięcia odpowiedniej grubości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Cyfrowe odlewy wewnątrzustne zostaną nałożone w celu oceny uzyskanej grubości wyrostka zębodołowego. Ocenę wzrostu objętości wyrostka zębodołowego można obserwować w oprogramowaniu do planowania implantów, mierząc zmianę szerokości wyrostka zębodołowego na podstawie trzech skanów. Skanowanie zostanie przeprowadzone na początku leczenia (T0), pięć miesięcy po powiększeniu wyrostka zębodołowego (T1) i dwa miesiące po wszczepieniu implantu (T2). Dopasowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu odpowiednich par regionów. Grubość wyrostków zębodołowych na tym samym przekroju na poziomie wszczepionych implantów będzie mierzona w mm za pomocą narzędzia „odległość”. |
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza histologiczna nowo powstałych tkanek.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Laboratorium patologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bari przeprowadzi analizę histologiczną na podstawie biopsji kości wykonanej w tym samym czasie, co wszczepienie implantu.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Professor Saverio Capodiferro, University of Bari Aldo Moro
- Dyrektor Studium: Professor Massimo Corsalini, University of Bari Aldo Moro
- Główny śledczy: Dr. D'Albis Giuseppe, University of Bari Aldo Moro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mini-invasiveRidgeAugmentation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .