Het effect van preoperatieve orale toediening van koolhydraten op perioperatieve hypothermie bij pediatrische patiënten
20 mei 2024 bijgewerkt door: Sevil Azazoglu ERBEK, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Hypothermie die zich in de perioperatieve periode kan ontwikkelen, gaat gepaard met veel ongunstige klinische uitkomsten.
Met name pediatrische patiënten waren gevoeliger voor onderkoeling en gerelateerde complicaties zoals ademnood, metabole acidose, hypoglykemie, hypoxemie, hartaandoeningen, coagulopathie en wondinfectie dan volwassenen.
In deze studie werd het effect van preoperatieve koolhydraatrijke voeding op de temperatuurregulatie bij pediatrische patiënten onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tussen de 2 en 15 jaar oud zijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die door de afdeling kinderchirurgie zullen worden geopereerd
- Tussen de 2 en 15 jaar oud zijn
- Geen beperking van de orale inname
- ASA I-II-III-patiënten in risicoscore voor anesthesie
- Patiënten geopereerd tussen 01.03.2019 en 31.07.2019
- Geen communicatieproblemen hebben (mentale beperking, geen Turks kennen, etc.)
- Geen gastro-oesofageale reflux hebben
- Geen spierziekte hebben
- Er moet geïnformeerde toestemming van de vrijwilliger worden verkregen
- Patiënten voor wie geen spoedoperatie gepland is
- Geen ziekte gerelateerd aan het centrale zenuwstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten buiten de leeftijdscategorie van 2 tot 15 jaar
- Een beperkte orale inname hebben
- ASA IV en hoger bij het scoren van anesthesierisico's
- Patiënten geopereerd vóór 01.03.2019 of na 31.07.2019
- Patiënten die mogelijk communicatieproblemen hebben met hun ouders of zichzelf
- Patiënten met gastro-oesofageale reflux
- Patiënten met een spierziekte
- Patiënten voor wie geen geïnformeerde vrijwillige toestemming is verkregen
- Patiënten die een spoedoperatie zullen ondergaan
- Patiënten met ziekten gerelateerd aan het centrale zenuwstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GROEP W
patiëntengroep die 3 uur vóór de operatie slechts 5 ml kg-1 oraal water kreeg,
|
|
GROEP C
Patiëntengroep kreeg 3 uur vóór de operatie oraal 5 ml kg-1 heldere, koolhydraatrijke vloeistof toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het effect van orale inname van heldere vloeistoffen die koolhydraten bevatten 3 uur vóór de preoperatief op de lichaamstemperatuur bij pediatrische leeftijdsgroepen, vergeleken met de groep die 3 uur vóór de operatie water innam.
Tijdsspanne: 1 maart 2019 - 31 juli 2019
|
Om te profiteren van de thermische effecten van voedingsstoffen, wordt gebruik gemaakt van intraveneuze of orale toediening van voedingsstoffen vóór of tijdens de operatie. Deze omvatten het toedienen van aminozuuroplossingen en het toedienen van koolhydraatoplossingen. Het verstrekken van essentiële voedingsstoffen verhoogt de metabolische warmteproductie, waardoor de ongelijkheid tussen warmteproductie en warmteverlies wordt verminderd. Het primaire doel van deze aanpak is het verhogen van het energieverbruik na de toediening van essentiële voedingsstoffen, waardoor een reactie ontstaat die bekend staat als door voeding geïnduceerde thermogenese. De lichaamstemperatuur van de patiënten werd perioperatief met regelmatige tussenpozen gemeten met een trommelvliesthermometer. Waarden lager dan 36,0oC werden als onderkoeling beschouwd. |
1 maart 2019 - 31 juli 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yatabe T, Kawano T, Yamashita K, Yokoyama M. Preoperative carbohydrate-rich beverage reduces hypothermia during general anesthesia in rats. J Anesth. 2011 Aug;25(4):558-62. doi: 10.1007/s00540-011-1170-z. Epub 2011 May 24.
- Dilmen OK, Yentur E, Tunali Y, Balci H, Bahar M. Does preoperative oral carbohydrate treatment reduce the postoperative surgical stress response in lumbar disc surgery? Clin Neurol Neurosurg. 2017 Feb;153:82-86. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.12.016. Epub 2016 Dec 29.
- Castillo-Zamora C, Castillo-Peralta LA, Nava-Ocampo AA. Randomized trial comparing overnight preoperative fasting period Vs oral administration of apple juice at 06:00-06:30 am in pediatric orthopedic surgical patients. Paediatr Anaesth. 2005 Aug;15(8):638-42. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01517.x.
- Carvalho CALB, Carvalho AA, Nogueira PLB, Aguilar-Nascimento JE. CHANGING PARADIGMS IN PREOPERATIVE FASTING: RESULTS OF A JOINT EFFORT IN PEDIATRIC SURGERY. Arq Bras Cir Dig. 2017 Jan-Mar;30(1):7-10. doi: 10.1590/0102-6720201700010003.
- Ozer AB, Demirel I, Kavak BS, Gurbuz O, Unlu S, Bayar MK, Erhan OL. Effects of preoperative oral carbohydrate solution intake on thermoregulation. Med Sci Monit. 2013 Jul 31;19:625-30. doi: 10.12659/MSM.883991.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/64
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .