- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06428604
Die Wirkung der präoperativen oralen Kohlenhydratverabreichung auf die perioperative Hypothermie bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Istanbul, Truthahn
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von der Abteilung für Kinderchirurgie operiert werden sollen
- Im Alter zwischen 2 und 15 Jahren
- Keine Einschränkung der oralen Einnahme
- ASA I-II-III-Patienten im Anästhesie-Risikoscore
- Patienten wurden zwischen dem 01.03.2019 und dem 31.07.2019 operiert
- Keine Kommunikationsprobleme haben (geistige Behinderung, keine Türkischkenntnisse usw.)
- Kein gastroösophagealer Reflux
- Keine Muskelerkrankung
- Es muss eine informierte Einwilligung des Freiwilligen eingeholt werden
- Patienten, für die keine Notoperation geplant ist
- Keine Erkrankung im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 2 und 15 Jahren
- Begrenzte orale Aufnahme
- ASA IV und höher bei der Anästhesie-Risikobewertung
- Patienten wurden vor dem 01.03.2019 oder nach dem 31.07.2019 operiert
- Patienten, die möglicherweise Kommunikationsprobleme mit ihren Eltern oder sich selbst haben
- Patienten mit gastroösophagealem Reflux
- Patienten mit Muskelerkrankungen
- Patienten, für die keine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen müssen
- Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
GRUP W
Patientengruppe erhielt 3 Stunden vor der Operation nur 5 ml kg-1 Mundwasser,
|
GRUP C
Der Patientengruppe wurden 3 Stunden vor der Operation 5 ml/kg-1 klare, kohlenhydratreiche Flüssigkeit oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Auswirkung der oralen Einnahme einer klaren, kohlenhydrathaltigen Flüssigkeit 3 Stunden vor der Operation auf die Körpertemperatur in der pädiatrischen Altersgruppe im Vergleich zu der Gruppe, die 3 Stunden vor der Operation Wasser zu sich nahm.
Zeitfenster: 1. März 2019 – 31. Juli 2019
|
Um von der thermischen Wirkung der Nährstoffe zu profitieren, wird die intravenöse oder orale Verabreichung von Nährstoffen vor oder während der Operation angewendet. Dazu gehören die Verabreichung von Aminosäurelösungen und die Verabreichung von Kohlenhydratlösungen. Die Bereitstellung essentieller Nährstoffe erhöht die metabolische Wärmeproduktion und verringert die Ungleichheit zwischen Wärmeproduktion und -verlust. Das Hauptziel dieses Ansatzes besteht darin, den Energieverbrauch nach der Verabreichung essentieller Nährstoffe zu erhöhen und eine Reaktion auszulösen, die als ernährungsbedingte Thermogenese bekannt ist. Die Körpertemperatur der Patienten wurde perioperativ in regelmäßigen Abständen mit einem Trommelfellthermometer gemessen. Werte unter 36,0 °C wurden als Unterkühlung gewertet. |
1. März 2019 – 31. Juli 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yatabe T, Kawano T, Yamashita K, Yokoyama M. Preoperative carbohydrate-rich beverage reduces hypothermia during general anesthesia in rats. J Anesth. 2011 Aug;25(4):558-62. doi: 10.1007/s00540-011-1170-z. Epub 2011 May 24.
- Dilmen OK, Yentur E, Tunali Y, Balci H, Bahar M. Does preoperative oral carbohydrate treatment reduce the postoperative surgical stress response in lumbar disc surgery? Clin Neurol Neurosurg. 2017 Feb;153:82-86. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.12.016. Epub 2016 Dec 29.
- Castillo-Zamora C, Castillo-Peralta LA, Nava-Ocampo AA. Randomized trial comparing overnight preoperative fasting period Vs oral administration of apple juice at 06:00-06:30 am in pediatric orthopedic surgical patients. Paediatr Anaesth. 2005 Aug;15(8):638-42. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01517.x.
- Carvalho CALB, Carvalho AA, Nogueira PLB, Aguilar-Nascimento JE. CHANGING PARADIGMS IN PREOPERATIVE FASTING: RESULTS OF A JOINT EFFORT IN PEDIATRIC SURGERY. Arq Bras Cir Dig. 2017 Jan-Mar;30(1):7-10. doi: 10.1590/0102-6720201700010003.
- Ozer AB, Demirel I, Kavak BS, Gurbuz O, Unlu S, Bayar MK, Erhan OL. Effects of preoperative oral carbohydrate solution intake on thermoregulation. Med Sci Monit. 2013 Jul 31;19:625-30. doi: 10.12659/MSM.883991.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/64
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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