Studie en modulatie van immuunresponsen bij primaire en gemetastaseerde darmkanker (I-COMET)
Etude en modulatie van de immuniteitsreactie bij kankers Primaire kleuren en METastatistieken
Colorectale kanker (CRC) is de derde meest voorkomende vorm van kanker in Frankrijk. De behandeling van CRC berust voornamelijk op chirurgische verwijdering van de primaire tumor en chemotherapie is de huidige zorgstandaard voor synchrone metastatische ziekte. De algehele overleving blijft sterk gecorreleerd met het tumorstadium op het moment van de operatie, van 90% na vijf jaar voor gelokaliseerde ziekte (stadia 1 en 2) tot ongeveer 20% voor metastatische vormen van de ziekte (stadium 4). Recent onderzoek naar kanker benadrukt de rol van het immuunsysteem in de ontwikkeling, evolutie en het lot van tumoren. Het begrijpen van de aard van de interacties tussen verschillende immuuncellen die de tumor infiltreren is belangrijk voor de ontwikkeling van innovatieve therapieën. Onlangs bevestigde de consensus moleculaire classificatie van CRC het belang van de immuunrespons bij CRC door aan te tonen dat een "hoge immuunrespons" een goede prognostische indicator is voor patiënten met deze pathologie. Immunotherapieën zijn echter slechts voor een minderheid van de patiënten met gemetastaseerd colorectaalkanker effectief. Anti-geprogrammeerde celdood 1 (anti-PD-1), -PD-L1 immuuncheckpoint-blokkerende antilichamen zijn inderdaad alleen effectief gebleken bij patiënten met microsatellietinstabiliteit (MSI), die slechts 5% van de metastatische CRC's vertegenwoordigt.
Het doel van deze studie is dus om de rol van het immuunsysteem bij de ontwikkeling van CRC en de mogelijke modulatie ervan om metastatische recidieven te behandelen of te voorkomen beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jérôme Lambert, Pr
- Telefoonnummer: +33 142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Aparicio, Pr
- Telefoonnummer: +33 142499597
- E-mail: thomas.aparicio@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint Louis - gastoenterology
-
Contact:
- Thomas Aparicio, Pr
- E-mail: thomas.aparicio@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint Louis - visceral, oncological and endocrine surgery
-
Contact:
- Diane Goéré, Pr
- E-mail: diane.goere@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Diagnose van colorectaal adenocarcinoom
- Geplande resectie van tumor en/of metastase(s)
Uitsluitingscriteria:
- Het verzet van patiënten tegen onderzoek
- Patiënten onder voogdij
De volgende situaties
- Personen die de bijsluiter niet kunnen begrijpen en/of lezen
- Patiënt met een van de volgende functies: Onderzoeker of mede-onderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator of, die enige betrokkenheid heeft bij het onderzoek
- Een persoon die niet meewerkt of zich mogelijk niet aan het onderzoek en de bijbehorende procedures houdt, met voorzienbare problemen bij de reguliere follow-up over een periode van vijf jaar.
- Niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel, Couverture Médicale Universelle of een gelijkwaardig stelsel.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- HIV-positieve patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een operatie ondergaan voor de behandeling van primaire en/of gemetastaseerde colorectale kankers
|
Bloed- en chirurgische monsters worden afgenomen op de dag van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van immuuntherapieën in een co-cultuurmodel
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Karakteriseren van effectieve immuuntherapieën bij colorectale kankers door hun effectiviteit aan te tonen in een co-cultuurmodel tussen kankercellen en autologe T-cellen.
|
Op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van transcriptomische verschillen
Tijdsspanne: Op 5 jaar
|
Evaluatie van transcriptomische verschillen tussen weefsels of cellen van het gezonde slijmvlies vergeleken met die van de primaire of metastatische tumor: sequencing van mRNA in de twee soorten slijmvlies en vergelijking van mRNA-expressieprofielen tussen de laatste.
|
Op 5 jaar
|
|
Evaluatie van proteomische verschillen
Tijdsspanne: Op 5 jaar
|
Evaluatie van proteomische verschillen tussen weefsels of cellen van het gezonde slijmvlies in vergelijking met die van de primaire tumor door: multiplex immunodetectie in situ in weefsels detectie en dosering van eiwitten in kweeksupernatanten (ELISA), in een co-cultuurmodel tussen kankercellen en autologe T-cellen, met of zonder modulatie van een route gericht op de T-lymfocytenrespons door immunotherapie. |
Op 5 jaar
|
|
Evaluatie van het T-celreceptorrepertoire (TCR).
Tijdsspanne: Op 5 jaar
|
Evaluatie van het TCR-repertoire door middel van sequencing, uitgevoerd vanuit: bloed van de patiënt, DNA uit kankerweefsel en gezond mucosa-DNA uit de co-cultuur tussen kankercellen en autologe T-cellen, met of zonder modulatie van een route die zich richt op de T-lymfocytenrespons door immunotherapie |
Op 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP231721
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .