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Studio e modulazione delle risposte immunitarie nei tumori del colon primitivi e metastatici (I-COMET)

26 maggio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio e modulazione della risposta immunitaria nei tumori primari e metastatici

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune in Francia. Il trattamento del CRC si basa principalmente sulla rimozione chirurgica del tumore primario e la chemioterapia è l'attuale standard di cura per la malattia metastatica sincrona. La sopravvivenza globale rimane fortemente correlata con lo stadio del tumore al momento dell'intervento, dal 90% a cinque anni per la malattia localizzata (stadio 1 e 2), a circa il 20% per le forme metastatiche della malattia (stadio 4). Recenti ricerche sul cancro evidenziano il ruolo del sistema immunitario nello sviluppo, nell’evoluzione e nel destino dei tumori. Comprendere la natura delle interazioni tra le diverse cellule immunitarie che infiltrano il tumore è importante per lo sviluppo di terapie innovative. Recentemente, la classificazione molecolare di consenso del CRC ha confermato l'importanza della risposta immunitaria nel CRC, dimostrando che una "risposta immunitaria elevata" è un buon indicatore prognostico per i pazienti con questa patologia. Tuttavia, le immunoterapie sono efficaci solo per una minoranza di pazienti con CRC metastatico. Infatti, gli anticorpi anti Programmed cell Death 1 (anti-PD-1), -PD-L1 che bloccano il checkpoint immunitario hanno mostrato efficacia solo nei pazienti con instabilità dei microsatelliti (MSI), che rappresenta solo il 5% dei CRC metastatici.

Pertanto, lo scopo di questo studio è comprendere meglio il ruolo del sistema immunitario nello sviluppo del CRC e la sua possibile modulazione per trattare o prevenire le recidive metastatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Louis - visceral, oncological and endocrine surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento di tumori del colon-retto primitivi e/o metastatici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di adenocarcinoma del colon-retto
  • Resezione programmata del tumore e/o delle metastasi

Criteri di esclusione:

  • L'opposizione del paziente alla ricerca
  • Pazienti sotto tutela

  • Le seguenti situazioni

    1. Persone incapaci di comprendere e/o leggere il foglio illustrativo
    2. Paziente con una delle seguenti funzioni: sperimentatore o co-investigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o qualsiasi coinvolgimento nello studio
    3. Persona non collaborativa o potenzialmente non conforme allo studio e alle sue procedure con prevedibili difficoltà nel follow-up regolare nell'arco di 5 anni.
    4. Non iscrizione a un regime di previdenza sociale, alla Couverture Médicale Universelle o a qualsiasi regime equivalente.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti sieropositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento di tumori del colon-retto primitivi e/o metastatici
Altro: Campionamento
Prelievo di campioni di sangue e di campioni chirurgici il giorno dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia delle immunoterapie in un modello di co-coltura
Lasso di tempo: A 1 anno
Caratterizzare immunoterapie efficaci nei tumori del colon-retto dimostrando la loro efficacia in un modello di co-coltura tra cellule tumorali e cellule T autologhe.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle differenze trascrittomiche
Lasso di tempo: A 5 anni
Valutazione delle differenze trascrittomiche tra tessuti o cellule della mucosa sana rispetto a quelli del tumore primario o metastatico: sequenziamento dell'mRNA nei due tipi di mucosa e confronto dei profili di espressione dell'mRNA tra queste ultime.
A 5 anni
Valutazione delle differenze proteomiche
Lasso di tempo: A 5 anni

Valutazione delle differenze proteomiche tra tessuti o cellule della mucosa sana rispetto a quelle del tumore primario mediante:

immunorilevazione multiplex in situ nei tessuti rilevamento e dosaggio di proteine ​​nei surnatanti di coltura (ELISA), in un modello di co-coltura tra cellule tumorali e cellule T autologhe, con o senza modulazione di un percorso mirato alla risposta dei linfociti T mediante immunoterapia.
A 5 anni
Valutazione del repertorio dei recettori delle cellule T (TCR).
Lasso di tempo: A 5 anni

Valutazione del repertorio TCR mediante sequenziamento, effettuata da:

sangue del paziente, DNA da tessuti cancerosi e DNA della mucosa sana dalla co-coltura tra cellule tumorali e cellule T autologhe, con o senza modulazione di un percorso mirato alla risposta dei linfociti T mediante immunoterapia
A 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP231721

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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