Az immunválaszok vizsgálata és modulálása elsődleges és áttétes vastagbélrákban (I-COMET)
Etude et Modulation de la réponse Immunitaire Dans Les Cancers COlorectaux Primaires et METastatiques
A vastagbélrák (CRC) a 3. leggyakoribb rák Franciaországban. A CRC kezelése elsősorban az elsődleges daganat sebészeti eltávolításán alapul, és a kemoterápia a szinkron metasztatikus betegség kezelésének jelenlegi standardja. A teljes túlélés továbbra is erősen korrelál a daganatos stádiummal a műtét időpontjában, az ötéves 90%-tól a lokalizált betegség (1. és 2. stádium) és körülbelül 20%-ig a betegség metasztatikus formáinál (4. stádium). A rákkal kapcsolatos legújabb kutatások rávilágítanak az immunrendszer szerepére a daganatok kialakulásában, evolúciójában és sorsában. A daganatba beszivárgó különböző immunsejtek közötti kölcsönhatások természetének megértése fontos az innovatív terápiák kidolgozása szempontjából. A közelmúltban a CRC konszenzusos molekuláris osztályozása megerősítette az immunválasz fontosságát CRC-ben azáltal, hogy kimutatta, hogy a "magas immunválasz" jó prognosztikai mutató az ilyen patológiában szenvedő betegek számára. Az immunterápia azonban csak a metasztatikus CRC-ben szenvedő betegek kisebb részére hatásos. Valójában az anti-programozott sejthalál 1 (anti-PD-1), -PD-L1 immun-ellenőrzési pontot blokkoló antitestek csak a mikroszatellit-instabilitásban (MSI) szenvedő betegeknél mutattak hatásosságot, amely a metasztatikus CRC-k mindössze 5%-át teszi ki.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük az immunrendszer szerepét a CRC kialakulásában és annak lehetséges modulálását a metasztatikus kiújulások kezelésére vagy megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonszám: +33 142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas Aparicio, Pr
- Telefonszám: +33 142499597
- E-mail: thomas.aparicio@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Saint Louis - gastoenterology
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Aparicio, Pr
- E-mail: thomas.aparicio@aphp.fr
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Saint Louis - visceral, oncological and endocrine surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane Goéré, Pr
- E-mail: diane.goere@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- Kolorektális adenokarcinóma diagnózisa
- Daganat és/vagy metasztázis(ok) tervezett reszekciója
Kizárási kritériumok:
- A páciens ellenállása a kutatással
- Gyámság alatt álló betegek
A következő helyzetek
- Olyan személyek, akik nem tudják megérteni és/vagy elolvasni a tájékoztatót
- Beteg, aki az alábbi funkciók egyikét tölti be: vizsgáló vagy társkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor vagy a vizsgálatban bármilyen módon részt vevő
- Nem együttműködő vagy potenciálisan nem megfelelő személy a vizsgálatban és annak eljárásaiban, akinek előrelátható nehézségei vannak az 5 éven keresztüli rendszeres nyomon követés során.
- Társadalombiztosítási rendszerhez, Couverture Médicale Universelle-hez vagy bármely azzal egyenértékű rendszerhez való csatlakozás hiánya.
- Terhes vagy szoptató nők.
- HIV-pozitív betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Primer és/vagy metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére műtéten átesett betegek
|
Vér- és műtéti mintavétel a műtét napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunterápiák hatékonysága ko-kultúra modellben
Időkeret: 1 évesen
|
Jellemezze a vastag- és végbélrákok hatékony immunterápiáit azáltal, hogy bizonyítja hatékonyságukat a rákos sejtek és az autológ T-sejtek együttes tenyésztési modelljében.
|
1 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzkriptomikus különbségek értékelése
Időkeret: 5 évesen
|
Az egészséges nyálkahártyából származó szövetek vagy sejtek közötti transzkriptomikus különbségek értékelése a primer vagy metasztatikus daganatból származó szövetek vagy sejtek között: mRNS szekvenálása a kétféle nyálkahártyában és az utóbbiak közötti mRNS expressziós profilok összehasonlítása.
|
5 évesen
|
|
Proteomikai különbségek értékelése
Időkeret: 5 évesen
|
Az egészséges nyálkahártyából származó szövetek vagy sejtek közötti proteomikai különbségek értékelése az elsődleges tumorból származó szövetek és sejtek között a következők szerint: multiplex immunodetection in situ in situ in situ kimutatása és fehérjék adagolása tenyészet felülúszókban (ELISA), a rákos sejtek és az autológ T-sejtek együttes tenyésztési modelljében, a T-limfocita választ megcélzó útvonal immunterápiával történő modulálásával vagy anélkül. |
5 évesen
|
|
A T-sejt-receptor (TCR) repertoár értékelése
Időkeret: 5 évesen
|
A TCR-repertoár értékelése szekvenálás útján, a következőkről: beteg vére, rákos szövetekből származó DNS és egészséges nyálkahártya-DNS a rákos sejtek és az autológ T-sejtek kotenyészetéből, a T-limfocita-választ célzó útvonal immunterápiával történő modulálásával vagy anélkül |
5 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP231721
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .