- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06440863
Postoperatieve BMI-veranderingen en functionele resultaten bij knie- en heupartroplastiek
Het effect van veranderingen in de body mass index na een totale knie- en heupartroplastiek op de functionele scores van de patiënt
DOEL Obesitas vormt een uitdaging voor de preoperatieve mobiliteit en het functionele herstel van artroplastiekpatiënten, maar postoperatief gewichtsverlies blijft ongrijpbaar. Deze studie heeft tot doel postoperatieve gewichtsveranderingen en hun impact op functionele scores na knie- en heupartroplastiek te onderzoeken, waarbij factoren worden onderzocht die deze veranderingen beïnvloeden.
METHODEN In totaal werden 459 knie- en heupartroplastiekgevallen met een follow-up van twee jaar geanalyseerd. BMI- en Oxford-scores werden bijgehouden, naast factoren zoals comorbiditeiten, corticosteroïdengebruik, fysiotherapie en unilaterale versus bilaterale chirurgie.
VERWACHTE RESULTATEN Op basis van de opzet van het onderzoek en de beschikbare gegevens verwachten we dat de impact van veranderingen in de BMI van patiënten op de klinische scores als een onafhankelijke variabele zal worden waargenomen. Daarnaast willen we de effecten van comorbiditeiten, het gebruik van corticosteroïden, de follow-up door de fysiotherapeut en het type chirurgische ingreep op zowel de BMI als de klinische uitkomsten ophelderen. Door deze analyse verwachten we een uitgebreid inzicht te krijgen in de manier waarop deze factoren op elkaar inspelen en het postoperatieve herstel en de algehele gezondheid van de patiënt beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire TKA en THA ondergingen met een follow-up van 2 jaar werden geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voor of na de operatie een bariatrische operatie hebben ondergaan
- Onvolledige follow-up van 2 jaar
- Van wie de BMI- of Oxford-scores niet toegankelijk waren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale knieartroplastiek
Patiënten geïndiceerd voor een totale knieartroplastiek.
|
Patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: Totale heupartroplastiek
Patiënten geïndiceerd voor een totale heupartroplastiek.
|
Patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
|
2 jaar
|
|
Oxford heup- en kniescores
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er wordt gescoord tussen 0 en 48.
48 is de beste functie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cumhur Deniz Davulcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Woodruff MJ, Stone MH. Comparison of weight changes after total hip or knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Jan;16(1):22-4. doi: 10.1054/arth.2001.9826.
- Riddle DL, Singh JA, Harmsen WS, Schleck CD, Lewallen DG. Clinically important body weight gain following knee arthroplasty: a five-year comparative cohort study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 May;65(5):669-77. doi: 10.1002/acr.21880.
- Inacio MC, Silverstein DK, Raman R, Macera CA, Nichols JF, Shaffer RA, Fithian D. Weight patterns before and after total joint arthroplasty and characteristics associated with weight change. Perm J. 2014 Winter;18(1):25-31. doi: 10.7812/TPP/13-082.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y7MQG7gO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .