- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06440863
Posztoperatív BMI-változások és funkcionális eredmények a térd- és csípőízületi arthroplasztikában
A teljes térd- és csípőízületi műtét utáni testtömeg-index változásainak hatása a betegek funkcionális pontszámaira
CÉL Az elhízás kihívások elé állítja a műtét előtti mobilitást és a funkcionális helyreállítást az ízületi plasztikában, de a posztoperatív fogyás továbbra is megfoghatatlan. Ennek a tanulmánynak a célja a posztoperatív testtömeg-változások és ezek hatásának vizsgálata a térd- és csípőízületi műtétet követő funkcionális pontszámokra, feltárva az ezeket a változásokat befolyásoló tényezőket.
MÓDSZEREK Összesen 459 térd- és csípőízületi műtétet elemeztek 2 éves követéssel. A BMI- és az Oxford-pontszámokat követték, olyan tényezők mellett, mint a társbetegségek, a kortikoszteroid-használat, a fizioterápia és az egyoldali kontra kétoldali műtét.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK A vizsgálat felépítése és a rendelkezésre álló adatok alapján azt várjuk, hogy független változóként figyeljük meg a betegek BMI-ében bekövetkezett változások hatását a klinikai pontszámokra. Ezen túlmenően célunk a társbetegségek, a kortikoszteroid-használat, a fiziáteres utókövetés és a sebészeti beavatkozások BMI-re és klinikai kimenetelre gyakorolt hatásának tisztázása. Ezzel az elemzéssel azt várjuk, hogy átfogó képet kapjunk arról, hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolják a posztoperatív gyógyulást és a beteg általános egészségi állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat a betegeket is bevontuk, akiknél 2 éves utánkövetés mellett primer TKA-t és THA-t végeztek
Kizárási kritériumok:
- Bariátriai műtéten átesett betegek a műtét előtt vagy után
- Hiányos 2 éves követés
- Akik BMI vagy Oxford pontszámait nem lehetett elérni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes térdízületi műtét
Teljes térdízületi műtétre javallt betegek.
|
Teljes térdízületi műtéten átesett betegek
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes csípőízületi műtét
Teljes csípőízületi műtétre javallt betegek.
|
Teljes csípőízületi műtéten átesett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: 2 év
|
A testtömeg-index (BMI) egy személy kilogrammban kifejezett súlya osztva a méterben mért magasság négyzetével.
|
2 év
|
|
Oxford csípő- és térdpontszámok
Időkeret: 2 év
|
0 és 48 között pontozzák.
A 48 a legjobb funkció.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cumhur Deniz Davulcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Woodruff MJ, Stone MH. Comparison of weight changes after total hip or knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Jan;16(1):22-4. doi: 10.1054/arth.2001.9826.
- Riddle DL, Singh JA, Harmsen WS, Schleck CD, Lewallen DG. Clinically important body weight gain following knee arthroplasty: a five-year comparative cohort study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 May;65(5):669-77. doi: 10.1002/acr.21880.
- Inacio MC, Silverstein DK, Raman R, Macera CA, Nichols JF, Shaffer RA, Fithian D. Weight patterns before and after total joint arthroplasty and characteristics associated with weight change. Perm J. 2014 Winter;18(1):25-31. doi: 10.7812/TPP/13-082.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y7MQG7gO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .