Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde anti-IL6R- en antistollingstherapie bij geavanceerde NPC-patiënten

28 mei 2024 bijgewerkt door: Affiliated Hospital of Nantong University

Gecombineerde anti-IL6R- en antistollingstherapie verbetert de prognose bij patiënten met gevorderd nasofarynxcarcinoom

De onderzoekers hebben de cruciale rol van de lever-longas bij de metastasen op afstand van NPC aangetoond. Bovendien hebben de onderzoekers een potentiële therapeutische aanpak geïdentificeerd om de resultaten bij NPC-patiënten te verbeteren door degenen te identificeren die het meest geschikt zijn voor antistollingstherapie. Verder heeft de combinatie van antistollingstherapie en anti-IL6R-therapie veelbelovende resultaten laten zien bij het verbeteren van de prognose van NPC-patiënten. Deze bevindingen benadrukken het belang van het richten op de lever-long-as en het gebruik van gepersonaliseerde behandelstrategieën voor NPC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metastasen op afstand zijn verantwoordelijk voor nasofarynxcarcinoom (NPC)-gerelateerde sterfgevallen. Onlangs zijn extracellulaire blaasjes (EV's) uitgebreid onderzocht als belangrijke bemiddelaars van bidirectionele tumor-gastheercelinteracties door pre-metastatische nichevorming (PMN) te bemiddelen. Gezien de complexiteit van het menselijk lichaam blijven studies over meerdere organen naar tumormetastasen echter slecht begrepen. Hier hebben de onderzoekers de cruciale rol van de lever-longas bij de metastase op afstand van NPC aangetoond. De onderzoekers hebben op mechanistische wijze aangetoond dat van hepatocellulaire oorsprong afkomstige EV’s specifiek door de longen kunnen worden opgenomen om een ​​hypercoaguleerbare pre-metastatische micro-omgeving te vormen die geassocieerd is met IL6. Bovendien hebben de onderzoekers een potentiële therapeutische aanpak geïdentificeerd om de resultaten bij NPC-patiënten te verbeteren door diegene te identificeren die het meest geschikt zijn voor antistollingstherapie. Verder heeft de combinatie van antistollingstherapie en anti-IL6R-therapie veelbelovende resultaten laten zien bij het verbeteren van de prognose van NPC-patiënten. Deze bevindingen benadrukken het belang van het richten op de lever-long-as en het gebruik van gepersonaliseerde behandelstrategieën voor NPC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Bo You

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van NPC met metastase op afstand
  • Moet tabletten kunnen doorslikken

Uitsluitingscriteria:

  • Leverziekte
  • Bloedziekte
  • Langdurig gebruik van anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde anti-IL6R- en antistollingstherapie bij geavanceerde NPC-patiënten

Tocilizumab, een IL6R-remmer, wordt eenmaal per maand geïnjecteerd in een dosis van 4 mg/kg bij gevorderde NPC-patiënten.

Asprin, een antistollingsmiddel, eenmaal daags oraal ingenomen in een dosis van 100 mg bij gevorderde NPC-patiënten.
Geneesmiddel: Tocilizumab Asprin

Alleen tocilizumab, alleen Asprin, Tocilizumab gecombineerd met Asprin. Tocilizumab, een IL6R-remmer, wordt eenmaal per maand geïnjecteerd in een dosis van 4 mg/kg bij gevorderde NPC-patiënten.

Asprin, een antistollingsmiddel, eenmaal daags oraal ingenomen in een dosis van 100 mg bij gevorderde NPC-patiënten.
Placebo-vergelijker: Ontvang een placebo bij geavanceerde NPC-patiënten
Placebo vervangt tocilizumab en asprine bij gevorderde NPC-patiënten.
Ander: Placebo
Placebo vervangt tocilizumab en asprine bij gevorderde NPC-patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorprogressie en metastase
Tijdsspanne: Vijf tot tien jaar
Nadat de patiënten zijn gediagnosticeerd en behandeld, worden halfjaarlijks CT-scans gebruikt om de progressie en metastase van de tumor te bepalen.
Vijf tot tien jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo You, Doctor, Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Affiliated Hospital of Nantong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-K015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan, het formulier voor geïnformeerde toestemming, het klinische onderzoeksrapport en de analytische code zullen met andere onderzoekers worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar nadat deze klinische proef was afgerond.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten het doel van hun onderzoek duidelijk vermelden en ervoor zorgen dat dit aansluit bij de wetenschappelijke doelstellingen van het initiatief voor het delen van gegevens. Er moet een gedetailleerd onderzoeksplan worden verstrekt, inclusief onderzoeksontwerp, data-analysemethoden en verwachte resultaten, om ervoor te zorgen dat de gegevens op een redelijke en effectieve manier worden gebruikt. Bovendien moeten onderzoekers maatregelen voor gegevensbeveiliging en privacybescherming schetsen om de veilige opslag, overdracht en gebruik van de gegevens te garanderen in overeenstemming met relevante regelgeving en beleid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren