- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06448988
Evaluatie van ademhalingsmechanismen in rugligging en PARK-bankposities (SPARK) (SPARK)
Evaluatie van ademhalingsmechanismen in liggende en PARK-bankposities bij patiënten die electieve neurochirurgie ondergaan: een cross-over fysiologisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Park-Bench-positie is een variant van de laterale positie die wordt gebruikt bij neurochirurgische ingrepen waarbij laesies van de achterste schedelfossa en de ponto-cerebellaire hoek moeten worden benaderd. De patiënt wordt in een lateraal-schuine positie geplaatst met de arm aan de kant waarop hij ligt, terwijl hij zich uit het operatiebed uitstrekt en wordt ondersteund door een externe steun. Het hoofd wordt in flexie en rotatie gefixeerd, waarbij de Mayfield-hoofdsteun het hoofd immobiliseert, waardoor het chirurgische gebied van belang zichtbaar wordt.
In de laterale decubituspositie dragen verschillende factoren bij aan veranderende ademhalingsmechanismen: de weerstand van de luchtwegen neemt toe en de compliantie neemt af.
Bovendien wordt de zwaartekrachtgradiënt gewijzigd, wat een van de belangrijkste factoren is in de regionale verdeling van het intrapulmonale luchtvolume en de verdeling van het teugvolume: het fenomeen van overmatige uitzetting van de niet-afhankelijke long en instorting van de afhankelijke long zou kunnen optreden.
Het volledig begrijpen van deze fysiologische veranderingen zou de instellingen voor mechanische beademing kunnen optimaliseren en zo schade aan het longparenchym kunnen voorkomen (Ventilator-Induced Lung Injury).
De primaire hypothese van dit fysiologische onderzoek is het evalueren van veranderingen in de regionale verdeling van het intrapulmonale volume bij de overgang van rugligging naar park-bankpositie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Patiënten die gepland zijn voor electieve neurochirurgie in Park-Bench-positie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- BMI > 30 kg/m2
- Obstructieve of restrictieve longziekte met zuurstofsuppletie
- Pacemaker
- Zwangerschap
- Afwezigheid van een voorgeschiedenis van longembolie, thoraxchirurgie of borstwandafwijkingen, orgaantransplantatie, longmetastasen
- New York Heart Association >2 of hemodynamische instabiliteit (gemiddelde arteriële druk <60 mHg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rugligging
Om tijdens de procedure de variatie in regionale verdeling van het intrapulmonale volume in de afhankelijke en niet-afhankelijke longregio's te evalueren bij patiënten die een neurochirurgische interventie ondergaan tussen rugligging en park-bench-positie.
|
Om tijdens de procedure de variatie in regionale verdeling van het intrapulmonale volume in de afhankelijke en niet-afhankelijke longregio's te evalueren bij patiënten die een neurochirurgische interventie ondergaan tussen rugligging en park-bench-positie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in de verdeling van het teugvolume in de afhankelijke en niet-afhankelijke long tijdens neurochirurgische interventie, van rugligging tot parkbankpositie.
Tijdsspanne: Variatie, tijdens de procedure, in de verdeling van het ademvolume in de afhankelijke en niet-afhankelijke long tijdens neurochirurgische interventie, van rugligging tot parkbankpositie.
|
Variatie in de verdeling van het teugvolume in de afhankelijke en niet-afhankelijke long tijdens neurochirurgische interventie, van rugligging tot parkbankpositie.
|
Variatie, tijdens de procedure, in de verdeling van het ademvolume in de afhankelijke en niet-afhankelijke long tijdens neurochirurgische interventie, van rugligging tot parkbankpositie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van luchtwegafsluiting in rugligging en parkbankpositie
Tijdsspanne: Het optreden van luchtwegafsluiting tijdens de procedure in rugligging en parkbankpositie
|
Het optreden van luchtwegafsluiting in rugligging en parkbankpositie
|
Het optreden van luchtwegafsluiting tijdens de procedure in rugligging en parkbankpositie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grieco DL, Anzellotti GM, Russo A, Bongiovanni F, Costantini B, D'Indinosante M, Varone F, Cavallaro F, Tortorella L, Polidori L, Romano B, Gallotta V, Dell'Anna AM, Sollazzi L, Scambia G, Conti G, Antonelli M. Airway Closure during Surgical Pneumoperitoneum in Obese Patients. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):58-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000002662.
- Mezidi M, Guerin C. Effects of patient positioning on respiratory mechanics in mechanically ventilated ICU patients. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):384. doi: 10.21037/atm.2018.05.50.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPG ID 6738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .