- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06448988
Evaluación de la mecánica respiratoria en posición supina y en banco PARK (SPARK) (SPARK)
Evaluación de la mecánica respiratoria en posición supina y en banco PARK en pacientes sometidos a neurocirugía electiva: un estudio fisiológico cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La posición Park-Bench es una variante de la posición lateral utilizada en intervenciones neuroquirúrgicas donde es necesario abordar lesiones de la fosa craneal posterior y del ángulo pontocerebeloso. El paciente se coloca en posición lateral-oblicua con el brazo del lado en el que está acostado extendido fuera de la cama de operaciones y sostenido por un soporte externo. La cabeza se fija en flexión y rotación con el reposacabezas Mayfield inmovilizando la cabeza, permitiendo la exposición de la región quirúrgica de interés.
En la posición de decúbito lateral, varios factores contribuyen a cambiar la mecánica respiratoria: la resistencia de las vías respiratorias aumenta y la distensibilidad disminuye.
Además, se altera el gradiente gravitacional, que es uno de los principales factores en la distribución regional del volumen de aire intrapulmonar y la distribución del volumen corriente: podría producirse el fenómeno de sobredistensión del pulmón no dependiente y colapso del pulmón dependiente.
Comprender plenamente estos cambios fisiológicos podría optimizar los ajustes de la ventilación mecánica y así evitar causar daños al parénquima pulmonar (lesión pulmonar inducida por el ventilador).
La hipótesis principal de este estudio fisiológico es evaluar los cambios en la distribución regional del volumen intrapulmonar al pasar de la posición supina a la posición Park-Bench.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Pacientes programados para neurocirugía electiva en posición Park-Bench.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- IMC > 30 kg/m2
- Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva con suplementación de oxígeno.
- Marcapasos
- El embarazo
- Ausencia de antecedentes de embolia pulmonar, cirugía torácica o anomalías de la pared torácica, trasplante de órganos, metástasis pulmonares.
- New York Heart Association >2 o inestabilidad hemodinámica (Presión arterial media<60mHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Posición supina
Evaluar, durante el procedimiento, la variación en la distribución regional del volumen intrapulmonar en las regiones pulmonares dependientes y no dependientes en pacientes sometidos a intervención neuroquirúrgica entre la posición supina y Park-Bench.
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Evaluar, durante el procedimiento, la variación en la distribución regional del volumen intrapulmonar en las regiones pulmonares dependientes y no dependientes en pacientes sometidos a intervención neuroquirúrgica entre la posición supina y Park-Bench.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación en la distribución del volumen corriente en el pulmón dependiente y no dependiente durante la intervención neuroquirúrgica, desde la posición supina hasta la posición Park Bench.
Periodo de tiempo: Variación, durante el procedimiento, en la distribución del volumen corriente en el pulmón dependiente y no dependiente durante la intervención neuroquirúrgica, desde la posición supina hasta la posición Park Bench.
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Variación en la distribución del volumen corriente en el pulmón dependiente y no dependiente durante la intervención neuroquirúrgica, desde la posición supina hasta la posición Park Bench.
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Variación, durante el procedimiento, en la distribución del volumen corriente en el pulmón dependiente y no dependiente durante la intervención neuroquirúrgica, desde la posición supina hasta la posición Park Bench.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del cierre de las vías respiratorias en posición supina y Park Bench
Periodo de tiempo: Incidencia del cierre de la vía aérea, durante el procedimiento, en posición supina y Park Bench
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Incidencia del cierre de las vías respiratorias en posición supina y Park Bench
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Incidencia del cierre de la vía aérea, durante el procedimiento, en posición supina y Park Bench
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grieco DL, Anzellotti GM, Russo A, Bongiovanni F, Costantini B, D'Indinosante M, Varone F, Cavallaro F, Tortorella L, Polidori L, Romano B, Gallotta V, Dell'Anna AM, Sollazzi L, Scambia G, Conti G, Antonelli M. Airway Closure during Surgical Pneumoperitoneum in Obese Patients. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):58-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000002662.
- Mezidi M, Guerin C. Effects of patient positioning on respiratory mechanics in mechanically ventilated ICU patients. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):384. doi: 10.21037/atm.2018.05.50.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPG ID 6738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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