Een gepersonaliseerde biomonitoring- en rapportage-interventie om de blootstelling aan hormoonontregelende chemicaliën te verminderen (REED)

Blootstelling aan hormoonontregelende chemicaliën (EDC's) is in verband gebracht met chronische ziekten, waaronder borstkanker, metabool syndroom, diabetes en onvruchtbaarheid. EDC-gerelateerde gezondheids- en economische lasten worden geschat op 340 miljard dollar per jaar. Blootstelling tijdens de zwangerschap kan levenslange gevolgen hebben voor de foetus, waaronder vroeggeboorte, laag geboortegewicht, hypospadie, allergieën, astma en gedragsproblemen. Tegenwoordig kunnen consumenten genetische tests bestellen om meer te weten te komen over hun gezondheidspredisposities. Genetica is echter onveranderlijk. Er zijn weinig diensten waarmee mensen inzicht kunnen krijgen in hun omgevingsgezondheid (EH) en zo hun gezondheid kunnen optimaliseren door hun levensstijl te veranderen. Consumenten worden zich steeds meer bewust van de gevaarlijke effecten van EDC's en roepen op tot dergelijke diensten. Million Marker (MM), een consumentgericht wetenschappelijk bedrijf, werd opgericht om deze leemte op te vullen. MM heeft tot doel de biomonitoring van milieuchemicaliën te crowdsourcen en het EH-bewustzijn op individueel en populatieniveau te vergroten. We leveren tijdig resultaten, zodat individuen hun blootstelling proactief kunnen beoordelen, volgen en verminderen. Beginnend met een paar veel voorkomende EDC's, is onze uiteindelijke visie het ontdekken van alle mogelijke ("een miljoen") biomarkers van blootstelling aan het milieu om de individuele gezondheidsresultaten te informeren en te verbeteren en precisiegeneeskunde te bevorderen.

In Fase I van deze studie hebben we de FIRST mobiele EDC-interventiedienst (app en blootstellingsrapportage) ontwikkeld en getest op zijn doeltreffendheid bij het verminderen van EDC-niveaus, het vergroten van de EH-geletterdheid (EHL), het vergroten van de bereidheid om de blootstelling te verminderen (d.w.z. bereidheid om te veranderen, RtC) en het beoordelen van de bruikbaarheid van het systeem onder deelnemers in de reproductieve leeftijd die zijn gerekruteerd uit het Healthy Nevada Project (HNP), een van de grootste gezondheidscohorten ter wereld. We vonden met de interventie een algemene trend van verminderde blootstelling aan EDC, evenals een verhoogde RtC. Sommige deelnemers verhoogden hun RtC echter niet en hadden moeite om de interventie zelfstandig uit te voeren (zonder afname van de EDC-blootstelling). De redenen voor deze minder optimale resultaten waren de moeilijkheid bij het EHL-onderwerp. Deelnemers voelden zich nog steeds slecht voorbereid om hun kennis toe te passen op het maken van gezondere levensstijlveranderingen, en noemden financiële redenen en beperkte keuzes als belemmeringen voor verandering. Daarom zullen we in dit Fase II-voorstel deze waargenomen beperkingen aanpakken door 1) het ontwikkelen en 2) testen van een zelfsturend online interactief curriculum met live counselingsessies en geïndividualiseerde ondersteuning, gemodelleerd naar het zeer effectieve Diabetes Prevention Program (DPP) en Omada Health (die een digitale interactieve DPP biedt).

Dit willen wij bereiken via drie doelstellingen. Doel 1: Een EDC-specifiek online interventiecurriculum ontwikkelen. We zullen de uitgebreide ervaring van wereldexperts op het gebied van EDC-onderzoek, curriculumontwikkeling en digitalisering van DPP gebruiken bij de ontwikkeling van ons curriculum. We volgen het format van DPP en gebruiken een iteratief mensgericht ontwerpproces. We zullen ons programma testen met een pilotgroep van 30 deelnemers (15 mannen en 15 vrouwen). We zullen deze inspanning evalueren met behulp van de System Usability Score (SUS) en verwachten hoge SUS-scores te behalen, met name op het gebied van gebruikersbetrokkenheid, tevredenheid en retentie. Doel 2: Test de effectiviteit van de interventieprogramma’s. We zullen de effectiviteit testen en vergelijken van (1) een mobiel EDC-reductieprogramma (controle, eerder beoordeeld in Fase I), en (2) een zelfgestuurd online interactief curriculum van EDC EHL-materiaal (behandeling, ontwikkeld in Doel 1) met gepersonaliseerde ondersteuning. We veronderstellen dat het zelfgestuurde online interactieve curriculum met gepersonaliseerde ondersteuning effectiever (superieur) zal zijn dan het mobiele EDC-reductieprogramma bij het vergroten van EDC-specifieke EHL, de bereidheid om de blootstelling te verminderen en het welzijn. Deze twee armen zullen worden getest in een longitudinale EDC-gerandomiseerde controlestudie (n=600). We zullen 600 deelnemers (1:1 man naar vrouw) in de reproductieve leeftijd rekruteren en randomiseren bij HNP, onze Fase I-medewerker. De resultaten voor dit doel zullen de onderzochte veranderingen vóór en na de interventies in EDC, EHL, RtC en welzijn meten. We zullen dezelfde gevalideerde instrumenten gebruiken als in Fase I om deze resultaten te beoordelen. Doel 3: Bepaal veranderingen in de blootstelling aan EDC vóór en na elk interventieprogramma. Met behulp van ons bestaande EDC-panel (gebruikt in Fase I, onderdeel van MM's huidige direct-to-consumer testservice) dat test op 13 chemische metabolieten, waaronder BPA, BPA-alternatieven, ftalaten, parabenen en oxybenzone, zullen de urinemonsters van de deelnemers tweemaal worden verzameld ( vóór en na de interventie) om veranderingen in EDC-niveaus te meten. We veronderstellen dat deelnemers aan de online-interventiegroepen een verhoogde EDC-specifieke EHL zullen hebben en bereid zullen zijn om de blootstelling te verminderen (d.w.z. RtC), een hoger gevoel van welzijn en een grotere verlaging van EDC-niveaus vergeleken met de oorspronkelijke interventie via de mobiele app.

Door deze nieuwe interventieoptie te ontwikkelen, testen en verbeteren, komen we een stap dichter bij de aansluiting van de product-markt en het aanbieden van een kosteneffectieve dienst voor het verminderen van blootstelling aan EDC's, het vergroten van EHL/RtC en het verbeteren van het welzijn en de klinische resultaten. Zoals blijkt uit de steunbrieven van verloskundigen en vruchtbaarheidsklinieken, zijn patiënten op zoek naar dergelijke interventies en willen klinieken deze (betaalde) aanvullende diensten aanbieden om de vruchtbaarheid van patiënten te optimaliseren en zich te onderscheiden van andere klinieken. Als de doelstellingen worden bereikt, zullen we klaar zijn voor Fase IIB en zullen we beginnen met het opschalen van onze producten en diensten naar klinieken en het grote publiek, met de uiteindelijke doelstellingen van goedkeuring door de FDA, verzekeringsdekking en integratie in routinematige klinische zorg.