Spersonalizowany biomonitoring i interwencja polegająca na składaniu raportów w celu zmniejszenia narażenia na substancje chemiczne zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (REED)

Narażenie na substancje chemiczne zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (EDC) powiązano z chorobami przewlekłymi, w tym rakiem piersi, zespołem metabolicznym, cukrzycą i niepłodnością. Obciążenia zdrowotne i ekonomiczne związane z EO szacuje się na 340 miliardów dolarów rocznie. Narażenie podczas ciąży może mieć wpływ na płód przez całe życie, włączając przedwczesny poród, niską masę urodzeniową, spodziectwo, alergie, astmę i problemy behawioralne. Konsumenci mogą dziś zamówić badania genetyczne, aby poznać swoje predyspozycje zdrowotne. Genetyka jest jednak niezmienna. Niewiele jest usług, które pozwalają ludziom zrozumieć ich zdrowie środowiskowe (EH) w celu optymalizacji zdrowia poprzez zmianę stylu życia. Konsumenci są coraz bardziej świadomi niebezpiecznych skutków stosowania środków EDC i domagają się takich usług. Aby wypełnić tę lukę, utworzono Million Marker (MM), firmę naukową zorientowaną na konsumenta. MM ma na celu crowdsourcing biomonitoringu chemikaliów w środowisku i zwiększenie świadomości EH na poziomie indywidualnym i populacji. Dostarczamy wyniki w odpowiednim czasie, dzięki czemu poszczególne osoby mogą proaktywnie oceniać, śledzić i ograniczać swoje narażenie. Zaczynając od kilku powszechnych środków EDC, naszą ostateczną wizją jest odkrycie wszystkich możliwych („milionów”) biomarkerów narażenia środowiskowego w celu informowania i poprawy indywidualnych wyników zdrowotnych oraz rozwoju medycyny precyzyjnej.

W fazie I tego badania opracowaliśmy i przetestowaliśmy mobilną usługę interwencyjną FIRST (aplikacja i raport narażenia) pod kątem jej skuteczności w zmniejszaniu poziomów EDC, zwiększaniu umiejętności czytania i pisania w zakresie EH (EHL), zwiększaniu gotowości do zmniejszania narażenia (tj. gotowość do zmiany, RtC) oraz ocena użyteczności systemu wśród uczestników w wieku reprodukcyjnym rekrutowanych z projektu Healthy Nevada Project (HNP), jednej z największych kohort zdrowia populacji na świecie. Stwierdziliśmy ogólną tendencję zmniejszonego narażenia na EDC po interwencji, a także zwiększonego RtC. Jednakże niektórzy uczestnicy nie zwiększyli swojego RtC i mieli trudności z samodzielnym przeprowadzeniem interwencji (bez zmniejszenia narażenia na EDC). Przyczyną tych mniej optymalnych wyników były trudności związane z tematyką ZDE – uczestnicy nadal czuli się źle przygotowani do wykorzystania swojej wiedzy do wprowadzania zdrowszych zmian w stylu życia, a jako bariery dla zmiany podawali względy finansowe i ograniczone możliwości wyboru. Dlatego w tej propozycji fazy II zajmiemy się tymi dostrzeganymi ograniczeniami poprzez 1) opracowanie i 2) przetestowanie samodzielnego, interaktywnego programu nauczania online z sesjami doradczymi na żywo i zindywidualizowanym wsparciem wzorowanym na wysoce skutecznym Programie Zapobiegania Cukrzycy (DPP) i Omada Health (który zapewnia cyfrowy interaktywny DPP).

Planujemy to osiągnąć poprzez trzy cele. Cel 1: Opracowanie programu interwencji online poświęconego EO. Przy opracowywaniu naszego programu nauczania wykorzystamy rozległe doświadczenie w badaniach EO, opracowywaniu programów nauczania i digitalizacji DPP zdobyte przez światowych ekspertów. Trzymając się formatu DPP i stosując iteracyjny proces projektowania skoncentrowany na człowieku, przetestujemy nasz program z grupą pilotażową składającą się z 30 uczestników (15 mężczyzn i 15 kobiet). Ocenimy ten wysiłek za pomocą Wyniku Użyteczności Systemu (SUS) i spodziewamy się uzyskać wysokie wyniki SUS, szczególnie w zakresie zaangażowania, zadowolenia i utrzymania użytkowników. Cel 2: Sprawdzenie efektywności programów interwencyjnych. Przetestujemy i porównamy skuteczność (1) mobilnego programu redukcji EDC (kontrola, wcześniej oceniona w fazie I) oraz (2) samodzielnego, interaktywnego programu nauczania online zawierającego materiały dotyczące EO (leczenie, opracowane w Celu 1) z spersonalizowane wsparcie. Stawiamy hipotezę, że samodzielnie prowadzony, interaktywny program nauczania online ze spersonalizowanym wsparciem będzie skuteczniejszy (lepszy) niż mobilny program redukcji EO w zakresie zwiększania ZDE specyficznego dla EO, gotowości do ograniczenia narażenia i dobrego samopoczucia. Te dwie grupy zostaną przetestowane w podłużnym, randomizowanym badaniu kontrolnym EDC (n=600). Zrekrutujemy i przydzielimy losowo 600 uczestników (1:1 mężczyzna do kobiety) w wieku rozrodczym z HNP, naszego współpracownika w fazie I. Wyniki osiągnięte w tym celu będą mierzyć badane zmiany przed i po interwencjach w zakresie EDC EHL, RtC i dobrostanu. Do oceny tych wyników wykorzystamy te same zatwierdzone instrumenty, które zastosowano w fazie I. Cel 3: Określenie zmian w narażeniu na EDC przed i po każdym programie interwencyjnym. Korzystając z naszego istniejącego panelu EDC (wykorzystywanego w fazie I, będącego częścią obecnej usługi MM w zakresie testów bezpośrednich do konsumentów), który bada 13 metabolitów chemicznych, w tym BPA, zamienniki BPA, ftalany, parabeny i oksybenzon, próbki moczu uczestników zostaną pobrane dwukrotnie ( przed i po interwencji) w celu pomiaru zmian w poziomach EO. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy internetowych oddziałów interwencyjnych będą wykazywać zwiększony EHL specyficzny dla EDC i gotowość do ograniczenia narażenia (tj. RtC), wyższe poczucie dobrego samopoczucia i większe zmniejszenie poziomu EDC w porównaniu z pierwotną interwencją za pomocą aplikacji mobilnej.

Opracowując, testując i ulepszając tę ​​nową opcję interwencji, będziemy o krok bliżej dopasowania produktu do rynku i oferowania opłacalnej usługi zmniejszania narażenia na EDC, zwiększania EHL/RtC oraz poprawy dobrostanu i wyników klinicznych. Jak wynika z listów wsparcia od ginekologów i klinik leczenia niepłodności, pacjenci poszukują takich interwencji, a kliniki chcą oferować te (płatne) usługi dodatkowe, aby zoptymalizować płodność pacjentek i wyróżnić się na tle innych klinik. Jeśli cele zostaną osiągnięte, będziemy gotowi na fazę IIB i zaczniemy dostosowywać nasze produkty i usługi do klinik i ogółu społeczeństwa, co ostatecznie doprowadzi do zatwierdzenia przez FDA, objęcia ubezpieczeniem i włączenia do rutynowej opieki klinicznej.