Un intervento personalizzato di biomonitoraggio e reporting per ridurre l’esposizione a sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino (REED)

L’esposizione a sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino (EDC) è stata collegata a malattie croniche, tra cui il cancro al seno, la sindrome metabolica, il diabete e l’infertilità. Si stima che l’onere sanitario ed economico correlato all’EDC ammonti a 340 miliardi di dollari all’anno. L'esposizione durante la gravidanza può avere effetti permanenti sul feto, tra cui parto pretermine, basso peso alla nascita, ipospadia, allergie, asma e problemi comportamentali. Oggi i consumatori possono ordinare test genetici per scoprire le loro predisposizioni sanitarie. Tuttavia, la genetica è immutabile. Sono pochi i servizi che consentono alle persone di comprendere la propria salute ambientale (EH) al fine di ottimizzare la salute modificando i propri stili di vita. I consumatori stanno diventando sempre più consapevoli degli effetti pericolosi degli IE e richiedono tali servizi. Per colmare questa lacuna è stata creata Million Marker (MM), una società scientifica incentrata sul consumatore. MM mira a fornire in crowdsourcing il biomonitoraggio delle sostanze chimiche ambientali e ad aumentare la consapevolezza dell'EH a livello individuale e di popolazione. Forniamo risultati in modo tempestivo in modo che le persone possano valutare, monitorare e ridurre in modo proattivo le proprie esposizioni. Partendo da alcuni IE comuni, la nostra visione finale è quella di scoprire tutti i possibili (“un milione”) biomarcatori di esposizione ambientale per informare e migliorare i risultati sulla salute individuale e far avanzare la medicina di precisione.

Nella Fase I di questo studio, abbiamo sviluppato e testato il PRIMO servizio di intervento EDC mobile (app e report sull'esposizione) per la sua efficacia nel ridurre i livelli di EDC, aumentare l'alfabetizzazione EH (EHL), aumentare la disponibilità a ridurre le esposizioni (ad es. disponibilità al cambiamento, RtC) e la valutazione dell’usabilità del sistema tra i partecipanti in età riproduttiva reclutati dall’Healthy Nevada Project (HNP), una delle più grandi coorti sanitarie della popolazione al mondo. Abbiamo riscontrato una tendenza generale alla diminuzione dell’esposizione all’EDC con l’intervento, nonché un aumento dell’RtC. Tuttavia, alcuni partecipanti non hanno aumentato il loro RtC e hanno avuto difficoltà a eseguire l’intervento da soli (senza alcuna diminuzione dell’esposizione all’EDC). Le ragioni di questi risultati meno ottimali erano la difficoltà nell’argomento trattato nell’EHL: i partecipanti si sentivano ancora impreparati ad applicare le loro conoscenze per apportare cambiamenti più sani allo stile di vita e citavano ragioni finanziarie e scelte limitate come ostacoli al cambiamento. Pertanto, in questa proposta di Fase II, affronteremo questi limiti percepiti 1) sviluppando e 2) testando un curriculum interattivo online autodiretto con sessioni di consulenza dal vivo e supporto personalizzato modellato sull'efficace Programma di prevenzione del diabete (DPP) e Omada Health. (che prevede un DPP digitale interattivo).

Intendiamo raggiungere questo obiettivo attraverso tre obiettivi. Obiettivo 1: sviluppare un curriculum di intervento online specifico per l’EDC. Sfrutteremo la vasta esperienza nella ricerca sull'EDC, nello sviluppo del curriculum e nella digitalizzazione del DPP da parte di esperti mondiali, nello sviluppo del nostro curriculum. Seguendo il formato del DPP e utilizzando un processo di progettazione iterativo incentrato sull'uomo, testeremo il nostro programma con un gruppo pilota di 30 partecipanti (15 maschi e 15 femmine). Valuteremo questo sforzo utilizzando il System Usability Score (SUS) e ci aspettiamo di ottenere punteggi SUS elevati, in particolare sul coinvolgimento, la soddisfazione e la fidelizzazione degli utenti. Obiettivo 2: Testare l'efficacia dei programmi di intervento. Testeremo e confronteremo l'efficacia di (1) un programma mobile di riduzione dell'EDC (controllo, precedentemente valutato nella Fase I) e (2) un curriculum interattivo online autodiretto di materiale EDC EHL (trattamento, sviluppato nell'Obiettivo 1) con supporto personalizzato. Ipotizziamo che il curriculum interattivo online autodiretto con supporto personalizzato sarà più efficace (superiore) rispetto al programma mobile di riduzione dell'EDC nell'aumentare l'EHL specifico per l'EDC, la disponibilità a ridurre le esposizioni e il benessere. Questi due bracci saranno testati in uno studio longitudinale di controllo randomizzato sull'EDC (n = 600). Recluteremo e randomizzeremo 600 partecipanti (1:1 da maschio a femmina) in età riproduttiva da HNP, il nostro collaboratore di Fase I. I risultati a questo scopo misureranno i cambiamenti rilevati pre-post-interventi nell’EDC EHL, RtC e benessere. Utilizzeremo gli stessi strumenti validati utilizzati nella Fase I per valutare questi risultati. Obiettivo 3: determinare i cambiamenti nell'esposizione all'EDC prima e dopo ciascun programma di intervento. Utilizzando il nostro pannello EDC esistente (utilizzato nella Fase I, parte dell'attuale servizio di test diretto al consumatore di MM) che analizza 13 metaboliti chimici tra cui BPA, alternative al BPA, ftalati, parabeni e ossibenzone, i campioni di urina dei partecipanti verranno raccolti due volte ( prima e dopo l’intervento) per misurare i cambiamenti nei livelli di EDC. Ipotizziamo che i partecipanti ai bracci di intervento online avranno un aumento dell'EHL specifico per gli EDC e saranno pronti a ridurre le esposizioni (ad es. RtC), un maggiore senso di benessere e una maggiore riduzione dei livelli di EDC rispetto all'intervento originale dell'app mobile.

Sviluppando, testando e migliorando questa nuova opzione di intervento, faremo un passo avanti verso l’adattamento del prodotto al mercato e offriremo un servizio economicamente vantaggioso per ridurre le esposizioni agli EDC, aumentare l’EHL/RtC e migliorare il benessere e i risultati clinici. Come si evince dalle lettere di supporto degli OBGYN e delle cliniche per la fertilità, i pazienti cercano tali interventi e le cliniche stanno cercando di offrire questi servizi aggiuntivi (a pagamento) al fine di ottimizzare la fertilità dei pazienti e differenziarsi dalle altre cliniche. Se gli obiettivi verranno raggiunti, saremo pronti per la Fase IIB e inizieremo a diffondere i nostri prodotti e servizi alle cliniche e al pubblico in generale, con gli obiettivi finali dell’approvazione della FDA, della copertura assicurativa e dell’integrazione nelle cure cliniche di routine.