Eine personalisierte Biomonitoring- und Meldemaßnahme zur Reduzierung der Exposition gegenüber endokrin wirksamen Chemikalien (REED)

Die Exposition gegenüber endokrin wirkenden Chemikalien (EDCs) wird mit chronischen Krankheiten wie Brustkrebs, metabolischem Syndrom, Diabetes und Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht. Die gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung durch EDC wird auf 340 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt. Eine Exposition während der Schwangerschaft kann lebenslange Auswirkungen auf den Fötus haben, einschließlich Frühgeburt, niedrigem Geburtsgewicht, Hypospadie, Allergien, Asthma und Verhaltensstörungen. Heutzutage können Verbraucher Gentests bestellen, um ihre gesundheitlichen Veranlagungen herauszufinden. Die Genetik ist jedoch unveränderlich. Es gibt nur wenige Dienste, die es den Menschen ermöglichen, ihre Umweltgesundheit (EH) zu verstehen, um ihre Gesundheit durch eine Änderung ihres Lebensstils zu optimieren. Verbraucher werden sich der gefährlichen Auswirkungen von EDCs zunehmend bewusst und fordern solche Dienste. Million Marker (MM), ein verbraucherorientiertes Wissenschaftsunternehmen, wurde gegründet, um diese Lücke zu schließen. MM zielt darauf ab, das Biomonitoring von Umweltchemikalien per Crowdsourcing zu betreiben und das EH-Bewusstsein auf individueller und Bevölkerungsebene zu schärfen. Wir liefern zeitnah Ergebnisse, damit Einzelpersonen ihre Expositionen proaktiv bewerten, verfolgen und reduzieren können. Ausgehend von ein paar gängigen EDCs besteht unsere ultimative Vision darin, alle möglichen („eine Million“) Biomarker der Umweltexposition zu entdecken, um individuelle Gesundheitsergebnisse zu informieren und zu verbessern und die Präzisionsmedizin voranzutreiben.

In Phase I dieser Studie haben wir den FIRST mobilen EDC-Interventionsdienst (App und Expositionsbericht) entwickelt und auf seine Wirksamkeit bei der Reduzierung der EDC-Werte, der Erhöhung der EH-Kompetenz (EHL) und der Erhöhung der Bereitschaft zur Reduzierung von Expositionen (d. h. Bereitschaft zur Veränderung (RtC) und Bewertung der Systembenutzerfreundlichkeit bei Teilnehmern im gebärfähigen Alter, die aus dem Healthy Nevada Project (HNP), einer der größten Bevölkerungsgesundheitskohorten der Welt, rekrutiert wurden. Wir fanden einen allgemeinen Trend zu einer verringerten EDC-Exposition mit der Intervention sowie zu einem erhöhten RtC. Allerdings erhöhten einige Teilnehmer ihren RtC nicht und hatten Schwierigkeiten, die Intervention selbst durchzuführen (ohne dass die EDC-Exposition abnahm). Die Gründe für diese weniger optimalen Ergebnisse waren die Schwierigkeit des EHL-Themas – die Teilnehmer fühlten sich immer noch schlecht vorbereitet, ihr Wissen anzuwenden, um eine gesündere Lebensweise zu ändern, und nannten finanzielle Gründe und begrenzte Auswahlmöglichkeiten als Hindernisse für Veränderungen. Daher werden wir in diesem Phase-II-Vorschlag diese wahrgenommenen Einschränkungen angehen, indem wir 1) einen selbstgesteuerten interaktiven Online-Lehrplan mit Live-Beratungssitzungen und individueller Unterstützung entwickeln und 2) testen, der dem hochwirksamen Diabetes Prevention Program (DPP) und Omada Health nachempfunden ist (das ein digitales interaktives DPP bereitstellt).

Wir wollen dies durch drei Ziele erreichen. Ziel 1: Entwicklung eines EDC-spezifischen Online-Interventionslehrplans. Bei der Entwicklung unseres Lehrplans werden wir die umfangreichen Erfahrungen von Weltexperten in der EDC-Forschung, der Lehrplanentwicklung und der Digitalisierung von DPP nutzen. In Anlehnung an das DPP-Format und unter Verwendung eines iterativen, auf den Menschen ausgerichteten Designprozesses werden wir unser Programm mit einer Pilotgruppe von 30 Teilnehmern (15 Männer und 15 Frauen) testen. Wir werden diese Bemühungen anhand des System Usability Score (SUS) bewerten und erwarten hohe SUS-Werte, insbesondere in Bezug auf Benutzerengagement, -zufriedenheit und -bindung. Ziel 2: Testen Sie die Wirksamkeit der Interventionsprogramme. Wir werden die Wirksamkeit von (1) einem mobilen EDC-Reduktionsprogramm (Kontrolle, zuvor in Phase I bewertet) und (2) einem selbstgesteuerten interaktiven Online-Lehrplan für EDC-EHL-Material (Behandlung, entwickelt in Ziel 1) testen und vergleichen individuelle Betreuung. Wir gehen davon aus, dass der selbstgesteuerte interaktive Online-Lehrplan mit personalisierter Unterstützung effektiver (überlegen) sein wird als das mobile EDC-Reduktionsprogramm bei der Steigerung der EDC-spezifischen EHL, der Bereitschaft zur Expositionsreduzierung und des Wohlbefindens. Diese beiden Arme werden in einer longitudinalen randomisierten EDC-Kontrollstudie (n=600) getestet. Wir werden 600 Teilnehmer (1:1 männlich zu weiblich) im gebärfähigen Alter von HNP, unserem Phase-I-Partner, rekrutieren und randomisieren. Die Ergebnisse für dieses Ziel werden die untersuchten Veränderungen vor und nach Interventionen in EDC EHL, RtC und Wohlbefinden messen. Wir werden dieselben validierten Instrumente verwenden, die in Phase I verwendet wurden, um diese Ergebnisse zu bewerten. Ziel 3: Bestimmen Sie Änderungen der EDC-Exposition vor und nach jedem Interventionsprogramm. Unter Verwendung unseres bestehenden EDC-Panels (das in Phase I verwendet wird und Teil des aktuellen Direct-to-Consumer-Testdienstes von MM ist), das auf 13 chemische Metaboliten testet, darunter BPA, BPA-Alternativen, Phthalate, Parabene und Oxybenzon, werden die Urinproben der Teilnehmer zweimal gesammelt ( vor und nach der Intervention), um Veränderungen der EDC-Werte zu messen. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer an den Online-Interventionszweigen über ein erhöhtes EDC-spezifisches EHL und die Bereitschaft verfügen, die Exposition zu reduzieren (d. h. RtC), ein höheres Wohlbefinden und eine stärkere Reduzierung der EDC-Werte im Vergleich zur ursprünglichen mobilen App-Intervention.

Durch die Entwicklung, Erprobung und Verbesserung dieser neuen Interventionsoption kommen wir der Produktmarkttauglichkeit einen Schritt näher und bieten einen kostengünstigen Service zur Reduzierung der EDC-Exposition, zur Erhöhung von EHL/RtC sowie zur Verbesserung des Wohlbefindens und der klinischen Ergebnisse. Wie aus den Unterstützungsschreiben von Gynäkologen und Fruchtbarkeitskliniken hervorgeht, suchen Patienten nach solchen Eingriffen und Kliniken möchten diese (kostenpflichtigen) Zusatzdienste anbieten, um die Fruchtbarkeit der Patienten zu optimieren und sich von anderen Kliniken abzuheben. Wenn die Ziele erreicht werden, sind wir bereit für Phase IIB und beginnen mit der Ausweitung unserer Produkte und Dienstleistungen auf Kliniken und die breite Öffentlichkeit, mit dem letztendlichen Ziel der FDA-Zulassung, des Versicherungsschutzes und der Integration in die routinemäßige klinische Versorgung.