Verminderde koolhydraten + ketogeen supplement voor energiemetabolisme (SAGE-2)
6 juni 2024 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke
Effect van een menu met minder koolhydraten in combinatie met een ketogeen supplement op het energiemetabolisme in een seniorenwoning: de SAGE-2-studie
De huidige studie zal de effecten op glucose, ketonen en andere bloedbiomarkers, cognitie, kwaliteit van leven, fysieke activiteit en welzijn van een koolhydraatarm dieet gecombineerd met een ketogeen product gedurende 2 maanden evalueren bij een populatie die in een seniorenwoning woont.
Deze studie volgt de projecten KetoHome (najaar 2022) en SAGE (najaar 2023) waarin alleen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een interventie met minder koolhydraten werden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Camille Vandenberghe
- Telefoonnummer: 45235 819-780-2220
- E-mail: camille.vandenberghe@usherbrooke.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Contact:
- Camille Vandenberghe, M.Sc
- Telefoonnummer: 45235 819-780-2220
- E-mail: camille.vandenberghe@usherbrooke.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen C Cunnane, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere mannen of vrouwen in een seniorenwoning;
- Frans begrijpen, lezen en schrijven;
- voldoende gezichts- en gehoorscherpte hebben om cognitieve tests te doorstaan;
- Beschikbaar tijdens de interventieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index <20;
- T1 diabetes;
- T2 insulineafhankelijke diabetes;
- MMSE < 20;
- Gewichtsverlies >10% in de afgelopen 6 maanden, onvrijwillig of vrijwillig;
- Bekende en ongecontroleerde hypoglykemie;
- Matige tot ernstige spijsverteringsziekten die kunnen verergeren door veranderingen in het voedingspatroon;
- Ernstige dysfagie;
- Suppletie met MCT-olie, ketonzouten, ketonesters, het volgen van het ketogene dieet, koolhydraatarm dieet, intermittent fasting of ander dieet of supplementen die de ketonen aanzienlijk kunnen verhogen in de afgelopen maand;
- Deelname aan andere interventionele onderzoeksprojecten op het gebied van voeding of gelijktijdig gericht op metabolische verandering.
- Medische aandoening waardoor de deelnemer naar het oordeel van de arts het onderzoek niet kan voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delta van voor/na de interventie
2 maanden koolhydraatarm menu gecombineerd met een ketogeen MCT-supplement
|
Deelnemers eten gedurende 2 maanden een koolhydraatarm menu en nemen 's ochtends en 's avonds 15 g MCT, voor een totaal van 30 g per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de mogelijke verbetering van de gemiddelde glucoseconcentratie te evalueren na een vermindering van koolhydraten in combinatie met een MCT-supplement bij mensen die gedurende 2 maanden in een seniorenresidentie wonen.
|
2 maanden
|
|
Plasmaketonenconcentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de mogelijke verbetering van de gemiddelde ketonenconcentratie te evalueren na een vermindering van koolhydraten in combinatie met een MCT-supplement bij mensen die gedurende 2 maanden in een seniorenresidentie wonen.
|
2 maanden
|
|
Plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de mogelijke verbetering van de gemiddelde insulineconcentratie te evalueren na een vermindering van koolhydraten in combinatie met een MCT-supplement bij mensen die gedurende 2 maanden in een seniorenresidentie wonen.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmatriglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de mogelijke verbetering van de gemiddelde triglyceridenconcentratie te evalueren na een vermindering van koolhydraten in combinatie met een MCT-supplement bij mensen die gedurende 2 maanden in een seniorenresidentie wonen.
|
2 maanden
|
|
Plasmacholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de mogelijke verbetering van de gemiddelde cholesterolconcentratie te evalueren na een verlaging van koolhydraten in combinatie met een MCT-supplement bij mensen die gedurende 2 maanden in een seniorenresidentie wonen.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-5533
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .