Пониженное количество углеводов + кетогенная добавка для энергетического метаболизма (SAGE-2)
6 июня 2024 г. обновлено: Université de Sherbrooke
Влияние меню с пониженным содержанием углеводов в сочетании с кетогенной добавкой на энергетический обмен в доме престарелых: исследование SAGE-2
Настоящее исследование оценит влияние диеты с пониженным содержанием углеводов в сочетании с кетогенным продуктом в течение 2 месяцев на уровень глюкозы, кетонов и других биомаркеров крови, когнитивные функции, качество жизни, физическую активность и благополучие среди населения, проживающего в доме престарелых.
Это исследование следует за проектами KetoHome (осень 2022 г.) и SAGE (осень 2023 г.), в которых оценивалась осуществимость, приемлемость и эффективность только вмешательства по снижению потребления углеводов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Camille Vandenberghe
- Номер телефона: 45235 819-780-2220
- Электронная почта: camille.vandenberghe@usherbrooke.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Контакт:
- Camille Vandenberghe, M.Sc
- Номер телефона: 45235 819-780-2220
- Электронная почта: camille.vandenberghe@usherbrooke.ca
-
Главный следователь:
- Stephen C Cunnane, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пожилые мужчины или женщины в общежитии для престарелых;
- Понимать, читать и писать по-французски;
- Иметь достаточную остроту зрения и слуха для прохождения когнитивных тестов;
- Доступно в течение периода вмешательства
Критерий исключения:
- Индекс массы тела < 20;
- диабетический Т1;
- Т2 инсулинозависимый диабетик;
- MMSE < 20;
- Потеря веса >10% за последние 6 месяцев непроизвольная или добровольная;
- Известная и неконтролируемая гипогликемия;
- Умеренные и тяжелые заболевания пищеварительной системы, которые могут усугубляться изменениями в питании;
- Тяжелая дисфагия;
- Прием масла МСТ, кетоновых солей, кетоновых эфиров, соблюдение кетогенной диеты, диеты с пониженным содержанием углеводов, периодического голодания или другой диеты или добавок, которые могут значительно увеличить уровень кетонов за последний месяц;
- Одновременное участие в других интервенционных исследовательских проектах по питанию или направленных на метаболические изменения.
- Состояние здоровья, которое, по мнению врача, может помешать участнику завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дельта до/после вмешательства
2 месяца меню с пониженным содержанием углеводов в сочетании с кетогенной добавкой МСТ.
|
Участники будут соблюдать меню с пониженным содержанием углеводов в течение 2 месяцев и будут принимать по 15 г MCT утром и вечером, всего 30 г в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить возможное улучшение средней концентрации глюкозы после снижения потребления углеводов в сочетании с добавкой МСТ у людей, проживающих в старинном доме в течение 2 месяцев.
|
2 месяца
|
|
Концентрация кетонов в плазме
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить возможное улучшение средней концентрации кетонов после снижения потребления углеводов в сочетании с добавкой МСТ у людей, проживающих в старинном доме в течение 2 месяцев.
|
2 месяца
|
|
Концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить возможное улучшение средней концентрации инсулина после снижения потребления углеводов в сочетании с добавкой МСТ у людей, проживающих в старинном доме в течение 2 месяцев.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация триглицеридов в плазме
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить возможное улучшение средней концентрации триглицеридов после снижения потребления углеводов в сочетании с добавкой МСТ у людей, проживающих в старинном доме в течение 2 месяцев.
|
2 месяца
|
|
Концентрация холестерина в плазме
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить возможное улучшение средней концентрации холестерина после снижения потребления углеводов в сочетании с добавкой МСТ у людей, проживающих в старинной резиденции в течение 2 месяцев.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-5533
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .