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Reduzierte Kohlenhydrate + ketogene Ergänzung zum Energiestoffwechsel (SAGE-2)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Auswirkung eines kohlenhydratreduzierten Menüs in Kombination mit einem ketogenen Nahrungsergänzungsmittel auf den Energiestoffwechsel in einer Seniorenresidenz: die SAGE-2-Studie

In der vorliegenden Studie werden die Auswirkungen einer kohlenhydratreduzierten Diät gepaart mit einem ketogenen Produkt für 2 Monate in einer Bevölkerung, die in einer Seniorenresidenz lebt, auf Glukose, Ketone und andere Blutbiomarker, Kognition, Lebensqualität, körperliche Aktivität und Wohlbefinden bewertet. Diese Studie knüpft an die Projekte KetoHome (Herbst 2022) und SAGE (Herbst 2023) an, in denen die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer rein kohlenhydratreduzierten Intervention bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen C Cunnane, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Männer oder Frauen in einer Seniorenresidenz;
  • Französisch verstehen, lesen und schreiben;
  • Sie müssen über eine ausreichende Seh- und Hörschärfe verfügen, um kognitive Tests zu bestehen.
  • Verfügbar während des Interventionszeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index < 20;
  • T1-Diabetiker;
  • T2-Insulin-abhängiger Diabetiker;
  • MMSE < 20;
  • Gewichtsverlust >10 % in den letzten 6 Monaten unfreiwillig oder freiwillig;
  • Bekannte und unkontrollierte Hypoglykämie;
  • Mittelschwere bis schwere Verdauungserkrankungen, die durch Ernährungsumstellungen verschlimmert werden können;
  • Schwere Dysphagie;
  • Ergänzung mit MCT-Öl, Ketonsalzen, Ketonestern, Einhaltung der ketogenen Diät, kohlenhydratreduzierter Diät, intermittierendem Fasten oder anderen Diäten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ketone im letzten Monat deutlich erhöhen können;
  • Teilnahme an anderen interventionellen Forschungsprojekten zur Ernährung oder zur gleichzeitigen Stoffwechselveränderung.
  • Medizinischer Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Arztes daran hindern könnte, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delta vor/nach dem Eingriff
2 Monate kohlenhydratreduziertes Menü kombiniert mit einer ketogenen MCT-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: kohlenhydratreduziertes Menü kombiniert mit ketogener Ergänzung
Die Teilnehmer essen 2 Monate lang ein kohlenhydratreduziertes Menü und nehmen morgens und abends 15 g MCT zu sich, also insgesamt 30 g pro Tag.
Andere Namen:
  • RCHO+MCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 2 Monate
Um die mögliche Verbesserung der mittleren Glukosekonzentration nach einer Kohlenhydratreduzierung in Kombination mit einer MCT-Ergänzung bei Menschen zu bewerten, die 2 Monate lang in einem Seniorenwohnheim leben.
2 Monate
Konzentration der Plasmaketone
Zeitfenster: 2 Monate
Um die mögliche Verbesserung der mittleren Ketonkonzentration nach einer Kohlenhydratreduzierung in Kombination mit einer MCT-Ergänzung bei Menschen zu bewerten, die 2 Monate lang in einem Seniorenwohnheim leben.
2 Monate
Plasma-Insulinkonzentration
Zeitfenster: 2 Monate
Um die mögliche Verbesserung der mittleren Insulinkonzentration nach einer Kohlenhydratreduzierung in Kombination mit einer MCT-Ergänzung bei Menschen zu bewerten, die 2 Monate lang in einem Seniorenwohnheim leben.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmatriglyceridkonzentration
Zeitfenster: 2 Monate
Um die mögliche Verbesserung der mittleren Triglyceridkonzentration nach einer Kohlenhydratreduzierung in Kombination mit einer MCT-Ergänzung bei Menschen zu bewerten, die 2 Monate lang in einem Seniorenwohnheim leben.
2 Monate
Cholesterinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 2 Monate
Um die mögliche Verbesserung der mittleren Cholesterinkonzentration nach einer Kohlenhydratreduzierung in Kombination mit einem MCT-Ergänzungsmittel bei Menschen zu bewerten, die 2 Monate lang in einem Seniorenwohnheim leben.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Nestle Health Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-5533

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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