- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06459726
Effecten van shi-stijl cervicale mobilisatie versus SNAGS bij patiënten met cervicogene hoofdpijn
Effecten van shi-stijl cervicale mobilisatie versus aanhoudende natuurlijke apofyse-glijders op pijn, kracht en functionele beperkingen bij patiënten met cervicogene hoofdpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Jinnah Hospital Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 65 jaar.
- Zowel mannen als vrouwen.
- Eenzijdige dominante hoofdpijn.
- Positieve International Headache Society Diagnostic Criteria (IHS) voor cervicogene hoofdpijn.
- Verminder de kracht van de diepe nekflexoren door drukbiofeedback.
- Tederheid van de bovenste 3 gewrichten van de cervicale wervelkolom.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die in de voorafgaande drie maanden een behandeling voor CGH hebben ondergaan die dit onderzoek zou verstoren.
- Zwangere vrouwtjes.
- Ontstekingsaandoeningen waarbij manuele therapie gecontra-indiceerd is(29).
- Kanker of hersenziekten.
- Recente fracturen of verwondingen.
- Aangeboren aandoeningen van de cervicale wervelkolom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mobilisatie in shi-stijl
In deze groep krijgt de patiënt SCM voor cervicale mobilisatie in Shi-stijl, inclusief drie cruciale stappen: verzachtende peesstap, mobilisatiestap en baggeren als bijkomende stap. 6 sessies gedurende 2 weken gedurende 20 minuten.
|
Stap 1 Peesverzachtende stap De therapeut zal de nek van de patiënt 3 tot 6 keer beluchten. Stap 2 Mobilisatiestap De therapeut zal een oscillerende beweging met lage snelheid en kleine amplitude toepassen zonder stuwkracht.
Het hoofd bevindt zich in 45 graden flexie of extensie.
Herhaal dit 3 tot 6 keer.
Vervolgens wordt er afleidingskracht op de nek uitgeoefend.
Stap 3 Baggeren nevenstap De therapeut houdt de thenar- en hypothenarspieren van de hand van de patiënt aan de aangedane zijde vast en schudt zachtjes de eb en vloed van de bovenste ledematen met lichte trillingen en hoge frequentie.
Herhaal de procedure 3 keer 6 sessies gedurende 2 weken gedurende 20 minuten
|
|
Actieve vergelijker: SNAGS
De patiënt krijgt aanhoudende natuurlijke apofysaire glijbewegingen, zoals beschreven door Brian Mulligan. De positie van de patiënt zal rechtopstaand zijn wanneer de therapeut een aanhoudende passieve glijbeweging zal toepassen terwijl de patiënt actief door het beschikbare fysiologische bewegingsbereik beweegt in de richting waarin de symptomen worden geproduceerd (25). de hoofdpijn-SNAG-techniek wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in rechtopstaande houding op een stoel zit. De therapeut zal de processus spinosus C2 behandelen met de middelste kootje van één hand. Met de andere hand voert hij ventraal glijden uit op C2 gedurende 10 herhalingen, waarbij hij 10 seconden vasthoudt in elke glijbeweging met een rusttijd van 30 seconden ertussen. Na de procedure wordt de patiënt gevraagd duizeligheid of enig ander symptoom te melden. Als de patiënt een symptoom meldt, wordt de toepassingshoek gewijzigd om een symptoomvrije behandeling bij alle patiënten te garanderen. Het aantal herhalingen wordt geleidelijk verhoogd van 6 naar 10 en de fysiologische eindbeweging wordt gedurende 10 seconden gehandhaafd |
De patiënt krijgt aanhoudende natuurlijke apofysaire glijbewegingen, zoals beschreven door Brian Mulligan.
De positie van de patiënt is een rechtopstaande zit wanneer de therapeut een aanhoudende passieve bewegingsbeweging uitvoert terwijl de patiënt actief door het beschikbare fysiologische bewegingsbereik beweegt in de richting waarin de symptomen worden veroorzaakt.
de hoofdpijn-SNAG-techniek wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in rechtopstaande houding op een stoel zit.
De therapeut zal de processus spinosus C2 behandelen met de middelste kootje van één hand.
Met de andere hand voert hij ventraal glijden uit op C2 gedurende 10 herhalingen, waarbij hij 10 seconden vasthoudt in elke glijbeweging met een rusttijd van 30 seconden ertussen.
Na de procedure wordt de patiënt gevraagd duizeligheid of enig ander symptoom te melden.
Als de patiënt een symptoom meldt, wordt de toepassingshoek gewijzigd om een symptoomvrije behandeling bij alle patiënten te garanderen. Het aantal herhalingen wordt geleidelijk verhoogd van 6 naar 10 en de eindfysiologische beweging wordt gedurende 10 seconden gehandhaafd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepe nekflexoren kracht door druk Biofeedback
Tijdsspanne: 6e week
|
De proefpersonen worden in rugligging geplaatst en de luchteenheid voor drukbiofeedback wordt aan de achterkant van de cervicale wervelkolom, net onder het achterhoofd, geplaatst en opgeblazen tot een basislijn van 20 mmHg.
Zij krijgen de opdracht de cranio-cervicale flexiebeweging zodanig uit te voeren dat de druk stijgt tot 22 mmHg en zullen deze positie gedurende 10 seconden vasthouden.
Er wordt een rusttijd van 30 seconden gegeven en de hele procedure wordt herhaald voor 24, 26, 28 en 30 mmHg.
De definitieve meting wordt uitgevoerd wanneer de proefpersoon de specifieke druk niet gedurende 10 seconden kan vasthouden.
Vóór de test krijgen de proefpersonen voldoende tijd om te oefenen en de examinator zal eventuele vervangingsbewegingen tijdens de test observeren.
De test wordt als slecht beschouwd als de proefpersoon de positie niet bij 26 mmHg kan vasthouden
|
6e week
|
|
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 6e week
|
De primaire uitkomst is de score op de Dizziness Handicap Inventory (DHI).
De DHI is een zeer betrouwbaar en responsief hulpmiddel.
Deze vragenlijst is gevalideerd en vertoont een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,98). De hoogst beschikbare score is 100, wat het maximale niveau van de zelf ervaren handicap aangeeft (0-30 "lage handicap", 30-60 "matige handicap" en +60 "ernstige handicap")(32).
De DHI bestaat uit 25 items met 3 responsniveaus die zijn onderverdeeld in subgroepen: functioneel 36 punten, emotioneel 36 punten en fysiek 28 punten.
|
6e week
|
|
Kwaliteit van leven SF36
Tijdsspanne: 6e week
|
SF-36 werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen.
Het bevat 36 vragen verdeeld over acht dimensies, waaronder fysiek functioneren (10 items), rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen (vier items), sociaal functioneren (twee items), lichamelijke pijn (twee items), algemene geestelijke gezondheid (vijf items), vitaliteit (vier items), rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheidsproblemen (drie items), algemene gezondheidspercepties (vijf items) en gerapporteerde gezondheidstransitie (één item).
De score voor elke vraag is de gewichtssom van de vragen in elke dimensie.
Fysieke (lichamelijke gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid) en samenvattende scores voor de mentale componenten (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en emotioneel welzijn) werden berekend(37).
Een totaalscore kan variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheidsstatus aangeeft. Beoordelingen worden vóór, tijdens en na de interventie uitgevoerd.
|
6e week
|
|
NPRS
Tijdsspanne: 6e week
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal is een schaal voor pijn beginnend van 0-10.
waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft
|
6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: rabbiya noor, phd, study principal investigator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bogduk N. Cervicogenic headache: anatomic basis and pathophysiologic mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2001 Aug;5(4):382-6. doi: 10.1007/s11916-001-0029-7.
- Haldeman S, Dagenais S. Cervicogenic headaches: a critical review. Spine J. 2001 Jan-Feb;1(1):31-46. doi: 10.1016/s1529-9430(01)00024-9.
- Yao M, Tang ZY, Cui XJ, Sun YL, Ye XL, Wang P, Zhong WH, Zhang RC, Li HY, Hu ZJ, Wang WM, Qiao WP, Li J, Gao Y, Shi Q, Wang YJ. Shi-Style Cervical Mobilizations Versus Massage for Cervical Vertigo: A Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Trial. J Altern Complement Med. 2020 Jan;26(1):58-66. doi: 10.1089/acm.2019.0113. Epub 2019 Oct 3.
- Nunez-Cabaleiro P, Leiros-Rodriguez R. Effectiveness of manual therapy in the treatment of cervicogenic headache: A systematic review. Headache. 2022 Mar;62(3):271-283. doi: 10.1111/head.14278. Epub 2022 Mar 16.
- Cui XJ, Yao M, Ye XL, Wang P, Zhong WH, Zhang RC, Li HY, Hu ZJ, Tang ZY, Wang WM, Qiao WP, Sun YL, Li J, Gao Y, Shi Q, Wang Y. Shi-style cervical manipulations for cervical radiculopathy: A multicenter randomized-controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Aug;96(31):e7276. doi: 10.1097/MD.0000000000007276.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .