- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06459726
Эффекты шейной мобилизации в стиле Ши по сравнению с SNAGS у пациентов с цервикогенной головной болью
Влияние мобилизации шейки матки в стиле Ши по сравнению с устойчивым естественным скольжением апофиза на боль, силу и функциональную инвалидность у пациентов с цервикогенной головной болью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Jinnah Hospital Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 65 лет.
- И мужчины, и женщины.
- Односторонняя доминирующая головная боль.
- Положительные диагностические критерии Международного общества головной боли (IHS) для цервикогенной головной боли.
- Уменьшите силу глубоких сгибателей шеи с помощью биологической обратной связи по давлению.
- Болезненность трех верхних суставов шейного отдела позвоночника.
Критерий исключения:
• Пациенты, которые получали какое-либо лечение ХГН в течение предыдущих 3 месяцев, которое могло помешать участию в этом исследовании.
- Беременные самки.
- Воспалительные состояния, при которых мануальная терапия противопоказана (29).
- Рак или заболевания головного мозга.
- Недавний перелом или травма.
- Врожденные заболевания шейного отдела позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мобилизация в стиле ши
В этой группе пациенту будет проведена SCM мобилизации шейного отдела позвоночника в стиле Ши, включающая три важных этапа: этап успокоения сухожилий, этап мобилизации и этап удаления коллатеральных элементов, 6 сеансов в течение 2 недель по 20 минут.
|
Шаг 1. Шаг успокоения сухожилий. Терапевт проведет аэрацию шеи пациента 3–6 раз. Шаг 2. Шаг мобилизации. Терапевт применит низкоскоростные колебательные движения с небольшой амплитудой без толчка.
Голова будет сгибаться или разгибаться под углом 45 градусов.
Повторите это от 3 до 6 раз.
Затем к шейному отделу прикладывают дистракционную силу.
Шаг 3. Шаг удаления коллатераля. Терапевт удерживает мышцы тенара и гипотенара руки пациента на пораженной стороне и осторожно встряхивает приливы и отливы верхней конечности с небольшими встряхиваниями и высокой частотой.
Повторите процедуру 3 раза по 6 сеансов в течение 2 недель по 20 минут.
|
|
Активный компаратор: Коряги
Пациент получит устойчивое естественное скольжение апофиза, как описано Брайаном Маллиганом. Положение пациента будет вертикальное, сидя, когда терапевт будет применять устойчивое пассивное ассессорное скольжение, в то время как пациент активно движется в доступном физиологическом диапазоне движений в направлении, в котором возникают симптомы (25). Методика головной боли SNAG будет выполняться, когда пациент сидит на стуле в вертикальном положении. Терапевт воздействует на остистый отросток С2 средней фалангой одной руки. С другой стороны, он будет выполнять вентральное скольжение на C2 в течение 10 повторений, удерживая по 10 секунд в каждом скольжении с перерывом на отдых 30 секунд между ними. Пациента попросят сообщить о головокружении или любых других симптомах после процедуры. Если пациент сообщает о симптомах, угол применения меняют, чтобы обеспечить бессимптомное лечение у всех пациентов. Количество повторений постепенно увеличивают с 6 до 10, а конечное физиологическое движение поддерживают в течение 10 секунд. |
Пациент получит устойчивое естественное скольжение апофиза, как описано Брайаном Маллиганом.
Положение пациента будет вертикальное, сидя, когда терапевт будет применять устойчивое пассивное ассессорное скольжение, в то время как пациент активно движется в доступном физиологическом диапазоне движений в направлении, в котором возникают симптомы.
Методика головной боли SNAG будет выполняться, когда пациент сидит на стуле в вертикальном положении.
Терапевт воздействует на остистый отросток С2 средней фалангой одной руки.
С другой стороны, он будет выполнять вентральное скольжение на C2 в течение 10 повторений, удерживая по 10 секунд в каждом скольжении с перерывом на отдых 30 секунд между ними.
Пациента попросят сообщить о головокружении или любых других симптомах после процедуры.
Если пациент сообщает о симптомах, угол приложения изменяется, чтобы обеспечить лечение без симптомов у всех пациентов. Число повторений постепенно увеличивается с 6 до 10, а конечное физиологическое движение сохраняется в течение 10 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила глубоких сгибателей шеи под действием давления. Биологическая обратная связь.
Временное ограничение: 6-я неделя
|
Субъекты будут располагаться лежа на спине, а воздушный блок биологической обратной связи по давлению будет размещен в задней части шейного отдела позвоночника чуть ниже затылка и накачан до исходного уровня 20 мм рт. ст.
Им будет предложено выполнить кранио-цервикальное сгибательное движение так, чтобы давление поднялось до 22 мм рт. ст., и удерживать это положение в течение 10 секунд.
Будет предоставлен отдых в 30 секунд, и вся процедура будет повторена для 24, 26, 28 и 30 мм рт. ст.
Окончательные показания будут сняты, когда испытуемый не сможет удерживать определенное давление в течение 10 секунд.
Перед тестом испытуемым будет предоставлено достаточно времени для тренировки, и экзаменатор будет наблюдать за любыми замещающими движениями во время теста.
Тест будет считаться плохим, если испытуемый не сможет удерживать положение при давлении 26 мм рт.ст.
|
6-я неделя
|
|
Инвентаризация для людей с головокружением
Временное ограничение: 6-я неделя
|
Первичным результатом будет оценка по шкале инвалидности по головокружению (DHI).
DHI — это очень надежный и отзывчивый инструмент.
Этот опросник проверен и демонстрирует высокую надежность при повторном тестировании (ICC = 0,98). Самый высокий доступный балл равен 100, что указывает на максимальный уровень самооценки инвалидности (0–30 «низкий инвалидность», 30–60 «умеренная инвалидность» и +60 «тяжелый недостаток»)(32).
DHI состоит из 25 пунктов с 3 уровнями ответа, которые разделены на подгруппы: функциональные 36 баллов, эмоциональные 36 баллов и физические 28 баллов.
|
6-я неделя
|
|
Качество жизни SF36
Временное ограничение: 6-я неделя
|
SF-36 использовался для оценки качества жизни участников, связанного со здоровьем.
Он содержит 36 вопросов, разделенных на восемь измерений, включая физическое функционирование (10 вопросов), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (четыре вопроса), социальное функционирование (два вопроса), телесную боль (два вопроса), общее психическое здоровье (пять вопросов), жизненная сила (четыре пункта), ролевые ограничения из-за проблем с эмоциональным здоровьем (три пункта), общее восприятие здоровья (пять вопросов) и сообщения о переходном состоянии здоровья (один пункт).
Оценка за каждый вопрос будет равна сумме весов вопросов в каждом измерении.
Были рассчитаны сводные показатели физического (физическое здоровье, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья) и психического компонента (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и эмоциональное благополучие) (37).
Общий балл может варьироваться от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Оценки будут проводиться до, во время и после вмешательства.
|
6-я неделя
|
|
НССБ
Временное ограничение: 6-я неделя
|
Числовая шкала оценки боли представляет собой шкалу боли от 0 до 10.
где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль.
|
6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: rabbiya noor, phd, study principal investigator
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bogduk N. Cervicogenic headache: anatomic basis and pathophysiologic mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2001 Aug;5(4):382-6. doi: 10.1007/s11916-001-0029-7.
- Haldeman S, Dagenais S. Cervicogenic headaches: a critical review. Spine J. 2001 Jan-Feb;1(1):31-46. doi: 10.1016/s1529-9430(01)00024-9.
- Yao M, Tang ZY, Cui XJ, Sun YL, Ye XL, Wang P, Zhong WH, Zhang RC, Li HY, Hu ZJ, Wang WM, Qiao WP, Li J, Gao Y, Shi Q, Wang YJ. Shi-Style Cervical Mobilizations Versus Massage for Cervical Vertigo: A Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Trial. J Altern Complement Med. 2020 Jan;26(1):58-66. doi: 10.1089/acm.2019.0113. Epub 2019 Oct 3.
- Nunez-Cabaleiro P, Leiros-Rodriguez R. Effectiveness of manual therapy in the treatment of cervicogenic headache: A systematic review. Headache. 2022 Mar;62(3):271-283. doi: 10.1111/head.14278. Epub 2022 Mar 16.
- Cui XJ, Yao M, Ye XL, Wang P, Zhong WH, Zhang RC, Li HY, Hu ZJ, Tang ZY, Wang WM, Qiao WP, Sun YL, Li J, Gao Y, Shi Q, Wang Y. Shi-style cervical manipulations for cervical radiculopathy: A multicenter randomized-controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Aug;96(31):e7276. doi: 10.1097/MD.0000000000007276.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/23/0182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .