- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06459726
Účinky cervikální mobilizace ve stylu Shi versus SNAGS u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy
Účinky cervikální mobilizace ve stylu Shi versus trvalé přirozené apofyzární klouzání na bolest, sílu a funkční postižení u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Jinnah Hospital Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 65 let.
- Jak samec, tak samice.
- Jednostranná dominantní bolest hlavy.
- Positive International Headache Society Diagnostic Criteria (IHS) pro cervikogenní bolest hlavy.
- Snižte sílu hlubokých flexorů krku tlakovou biofeedbackem.
- Citlivost horních 3 kloubů krční páteře.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří během předchozích 3 měsíců podstoupili jakoukoli léčbu CGH, která by interferovala s touto studií.
- Březí samice.
- Zánětlivé stavy, u kterých je manuální terapie kontraindikována(29).
- Rakovina nebo onemocnění mozku.
- Nedávná zlomenina nebo zranění.
- Vrozené stavy krční páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mobilizace ve stylu shi
V této skupině pacient dostane cervikální mobilizaci ve stylu Shi SCM zahrnující tři klíčové kroky zklidňující krok šlachy, krok mobilizace a krok bagrování kolaterálu 6 sezení po dobu 2 týdnů po dobu 20 minut.
|
Krok 1 zklidňující krok šlachy Terapeut provzdušní krk pacienta 3 až 6krát. Krok 2 – krok moblizace Terapeut aplikuje oscilační pohyby s nízkou rychlostí malé amplitudy bez tahu.
Hlava bude ve 45 stupních flexe nebo extenze.
Toto opakujte 3 až 6krát.
Poté je na cervikální oblast aplikována distrakční síla.
Krok 3 bagrovací kolaterální krok Terapeut drží thenar a hypothenar svaly pacientovy ruky na postižené straně a jemně zatřásl horní končetinou příliv a odliv s malým třesem a vysokou frekvencí.
Opakujte postup 3krát 6 sezení po dobu 2 týdnů po dobu 20 minut
|
|
Aktivní komparátor: SNAGS
Pacient bude dostávat trvalé přirozené klouzání apofýzy, jak popsal brian Mulligan. Poloha pacienta bude ve vzpřímeném sedu, kdy terapeut aplikuje trvalý pasivní asezní klouzání, zatímco se pacient aktivně pohybuje dostupným fyziologickým rozsahem pohybu ve směru, ve kterém se projevují symptomy(25). Technika SNAG bolesti hlavy bude provedena s pacientem sedícím na židli ve vzpřímené poloze. C2 spinózní výběžek bude terapeut zpracovávat střední falangou jedné ruky. Druhou rukou bude provádět ventrální klouzání na C2 po dobu 10 opakování, přičemž v každém klouzání bude držet 10 sekund s dobou odpočinku 30 sekund mezi nimi. Pacient bude požádán, aby po zákroku hlásil závrať nebo jakýkoli jiný symptom. Pokud pacient udává příznaky, změní se úhel aplikace, aby byla zajištěna léčba bez příznaků u všech pacientů. Počet opakování se postupně zvyšuje z 6 na 10 a konečný fyziologický pohyb se udržuje po dobu 10 sekund |
Pacient bude dostávat trvalé přirozené klouzání apofýzy, jak popsal brian Mulligan.
Poloha pacienta bude ve vzpřímeném sedu, kdy terapeut aplikuje trvalý pasivní asezní klouzání, zatímco se pacient aktivně pohybuje dostupným fyziologickým rozsahem pohybu ve směru, ve kterém se projevují symptomy.
Technika SNAG bolesti hlavy bude provedena s pacientem sedícím na židli ve vzpřímené poloze.
C2 spinózní výběžek bude terapeut zpracovávat střední falangou jedné ruky.
Druhou rukou bude provádět ventrální klouzání na C2 po dobu 10 opakování, přičemž v každém klouzání bude držet 10 sekund s dobou odpočinku 30 sekund mezi nimi.
Pacient bude požádán, aby po zákroku hlásil závrať nebo jakýkoli jiný symptom.
Pokud pacient hlásí symptom, změní se úhel aplikace, aby byla zajištěna léčba bez symptomů u všech pacientů Počet opakování se postupně zvyšuje ze 6 na 10 a konečný fyziologický pohyb je udržován po dobu 10 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deep Neck flexors sílu tlakem Biofeedback
Časové okno: 6. týden
|
Subjekty budou umístěny vleže na zádech a vzduchová jednotka tlakové biofeedbacku bude umístěna na zadní stranu krční páteře těsně pod týl a nafouknuta na základní linii 20 mmHg.
Budou instruováni, aby provedli kranio-cervikální flexní pohyb tak, aby tlak stoupl na 22 mmHg a v této poloze setrvají 10 sekund.
Bude poskytnuta přestávka 30 sekund a celý postup se zopakuje pro 24, 26, 28 a 30 mmHg.
Konečné čtení bude provedeno, když subjekt není schopen udržet specifický tlak po dobu 10 sekund.
Před testem dostanou účastníci dostatek času na procvičení a zkoušející bude během testu pozorovat případné substituční pohyby.
Test bude považován za špatný, pokud subjekty nemohly udržet pozici při 26 mmHg
|
6. týden
|
|
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: 6. týden
|
Primárním výsledkem bude skóre v inventáři Dizziness Handicap Inventory (DHI).
DHI je vysoce spolehlivý a citlivý nástroj.
Tento dotazník je validován a vykazuje vysokou spolehlivost testu-retestu (ICC = 0,98), nejvyšší dostupné skóre je 100, což ukazuje na maximální úroveň sebepociťovaného handicapu (0-30 „nízký handicap“, 30-60 „střední handicap“ a +60 "těžký handicap") (32).
DHI se skládá z 25 položek se 3 úrovněmi odezvy, které jsou rozděleny do podskupin jako funkčních 36 bodů, emočních 36 bodů a fyzických 28 bodů.
|
6. týden
|
|
Kvalita života SF36
Časové okno: 6. týden
|
SF-36 byl použit k hodnocení kvality života účastníků související se zdravím.
Obsahuje 36 otázek rozdělených do osmi dimenzí včetně fyzického fungování (10 položek), omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů (čtyři položky), sociálního fungování (dvě položky), tělesné bolesti (dvě položky), obecného duševního zdraví (pět položek), vitalita (čtyři položky), omezení role kvůli emocionálním zdravotním problémům (tři položky), celkové vnímání zdraví (pět položek) a hlášená změna zdraví (jedna položka).
Skóre pro každou otázku bude součtem vah otázek v každé dimenzi.
Bylo vypočítáno souhrnné skóre fyzické (fyzické zdraví, tělesná role, tělesná bolest, celkové zdraví) a mentální složky (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a emoční pohoda) (37).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav Hodnocení budou provedena před, během a po intervenci.
|
6. týden
|
|
NPRS
Časové okno: 6. týden
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti je stupnice pro bolest začínající od 0 do 10.
kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rabbiya noor, phd, Study Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bogduk N. Cervicogenic headache: anatomic basis and pathophysiologic mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2001 Aug;5(4):382-6. doi: 10.1007/s11916-001-0029-7.
- Haldeman S, Dagenais S. Cervicogenic headaches: a critical review. Spine J. 2001 Jan-Feb;1(1):31-46. doi: 10.1016/s1529-9430(01)00024-9.
- Yao M, Tang ZY, Cui XJ, Sun YL, Ye XL, Wang P, Zhong WH, Zhang RC, Li HY, Hu ZJ, Wang WM, Qiao WP, Li J, Gao Y, Shi Q, Wang YJ. Shi-Style Cervical Mobilizations Versus Massage for Cervical Vertigo: A Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Trial. J Altern Complement Med. 2020 Jan;26(1):58-66. doi: 10.1089/acm.2019.0113. Epub 2019 Oct 3.
- Nunez-Cabaleiro P, Leiros-Rodriguez R. Effectiveness of manual therapy in the treatment of cervicogenic headache: A systematic review. Headache. 2022 Mar;62(3):271-283. doi: 10.1111/head.14278. Epub 2022 Mar 16.
- Cui XJ, Yao M, Ye XL, Wang P, Zhong WH, Zhang RC, Li HY, Hu ZJ, Tang ZY, Wang WM, Qiao WP, Sun YL, Li J, Gao Y, Shi Q, Wang Y. Shi-style cervical manipulations for cervical radiculopathy: A multicenter randomized-controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Aug;96(31):e7276. doi: 10.1097/MD.0000000000007276.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mobilizace ve stylu shi
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePlantární fasciitida | Syndrom bolesti patyPákistán
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; Lantheus...Dokončeno
-
Galenic Research Institute LtdDokončenoPeritoneální novotvary | Ascites | Nedostatek jinu | Nedostatek janguČína
-
Chengdu PLA General HospitalNeznámýAnkylozující spondylitidaČína
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoLumbosakrální radikulopatie | Lumbální radikulopatie v důsledku komprese míšního nervu | Bederní Disk Prolaps S Radikulopatií | LUMBÁLNÍ RADIKULOPATIEEgypt
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme