Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van de ejectiefractie op de klinische resultaten bij patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergaan

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Deze studie evalueert de impact van de ejectiefractie (EF) op de klinische uitkomsten bij patiënten die cardiovasculaire operaties ondergaan, met name coronaire bypass-transplantatie (CABG) en hartklepvervanging. Het omvat operaties die tussen 2012 en 2022 zijn uitgevoerd in het Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital. Patiënten worden op basis van hun preoperatieve EF in twee groepen ingedeeld: degenen met behouden EF (≥50%) en degenen met verminderde EF (<50%).

Het primaire doel is om te beoordelen hoe EF de postoperatieve morbiditeit, mortaliteit, ziekenhuisverblijf en complicaties beïnvloedt. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de ontwikkeling van postoperatieve aritmieën, de behoefte aan vasopressoren en inotropen, en transfusievereisten.

Gegevens zullen met terugwerkende kracht worden verzameld uit ziekenhuisdossiers en elektronische gezondheidszorgsystemen. Verwacht wordt dat de bevindingen van het onderzoek inzicht zullen verschaffen in op maat gemaakte perioperatieve en postoperatieve behandelstrategieën voor patiënten met verschillende EF-niveaus, waardoor uiteindelijk de klinische resultaten zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling De primaire doelstelling van deze studie is het evalueren van de impact van de ejectiefractie (EF) op de klinische uitkomsten bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan. Concreet heeft de studie tot doel de effecten van EF op de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, de duur van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties te analyseren.

Secundaire doelstellingen Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de ontwikkeling van aritmieën in de postoperatieve periode, de behoefte aan vasopressoren en inotropen, en de noodzaak van transfusies.

Reikwijdte van het onderzoek Tijdsbestek Het onderzoek zal cardiovasculaire operaties omvatten die tussen 2012 en 2022 worden uitgevoerd. Dit tijdsbestek is gekozen om voldoende data te verkrijgen en de langetermijnresultaten te evalueren.

Onderzoekscentrum Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Mehmet Akif Ersoy Thorax- en Cardiovasculaire Chirurgie Trainings- en Onderzoeksziekenhuis. Patiëntgegevens van cardiovasculaire operaties uitgevoerd in dit centrum zullen worden geanalyseerd.

Patiëntenpopulatie Het onderzoek zal alle patiënten omvatten die binnen het gespecificeerde tijdsbestek een cardiovasculaire operatie hebben ondergaan en preoperatieve metingen van de ejectiefractie (EF) hebben ondergaan.

Studie Ontwerpgroepvorming

Patiënten worden op basis van hun preoperatieve EF-waarden in twee hoofdgroepen verdeeld:

Bewaarde EF-groep: Patiënten met een EF van 50 of hoger. Verminderde EF-groep: Patiënten met een EF lager dan 50. Te onderzoeken gegevens

De volgende postoperatieve gegevens zullen worden onderzocht en vergeleken tussen de twee groepen:

Ontwikkeling van postoperatieve aritmieën: of patiënten aritmieën ontwikkelen in de postoperatieve periode.

Vasopressorvereiste: de behoefte aan vasopressoren in de postoperatieve periode. Inotrope vereiste: of patiënten postoperatief inotrope ondersteuning nodig hebben.

Transfusievereiste: de noodzaak van bloedtransfusies in de postoperatieve periode.

Sterfte: Overlevingspercentages van patiënten na een operatie. Noodzaak van revisiechirurgie: Of patiënten postoperatief aanvullende chirurgische ingrepen nodig hebben.

Duur van verblijf op de intensive care: duur van het verblijf van patiënten op de intensive care. Totaal ziekenhuisverblijf: Totale duur van het ziekenhuisverblijf. Methode voor gegevensverzameling Gegevens worden met terugwerkende kracht verzameld uit ziekenhuisdossiers en systemen voor elektronische medische dossiers (EPD).

Deze gestructureerde aanpak heeft tot doel de klinische resultaten van patiënten met verschillende niveaus van ejectiefractie die grote cardiovasculaire operaties ondergaan, uitgebreid te evalueren, waardoor inzichten worden verkregen die de patiëntbeheerstrategieën kunnen verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

610

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Minimaal 210 patiënten die een cardiovasculaire operatie hebben ondergaan in het Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital en waarbij hun ejectiefractie (EF) is gemeten in de preoperatieve periode, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Cardiovasculaire chirurgie: Patiënten die cardiovasculaire operaties hebben ondergaan, zoals coronaire bypass-transplantatie (CABG), klepchirurgie, aortachirurgie, enz.
  • Ejectiefractie (EF): Patiënten met gedocumenteerde EF-metingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Niet-chirurgische interventies: Patiënten die andere procedures dan cardiovasculaire chirurgie ondergaan.
  • Onvolledige gegevens: Patiënten zonder gedocumenteerde EF-metingen of met ontbrekende klinische gegevens.
  • Zwangerschap: Patiënten die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
verminderde ejectiefractie
EF onder de 50
sterftecijfers
Andere namen:
  • behoeften aan vasopressoren/inotrope middelen
  • transfusiebehoeften
  • perioperatieve aritmieën
  • verblijf op de intensive care
behouden ejectiefractie
EF boven 50
sterftecijfers
Andere namen:
  • behoeften aan vasopressoren/inotrope middelen
  • transfusiebehoeften
  • perioperatieve aritmieën
  • verblijf op de intensive care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
sterfte in 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ejection fraction

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren