- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06468657
Evaluatie van de impact van de ejectiefractie op de klinische resultaten bij patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergaan
Deze studie evalueert de impact van de ejectiefractie (EF) op de klinische uitkomsten bij patiënten die cardiovasculaire operaties ondergaan, met name coronaire bypass-transplantatie (CABG) en hartklepvervanging. Het omvat operaties die tussen 2012 en 2022 zijn uitgevoerd in het Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital. Patiënten worden op basis van hun preoperatieve EF in twee groepen ingedeeld: degenen met behouden EF (≥50%) en degenen met verminderde EF (<50%).
Het primaire doel is om te beoordelen hoe EF de postoperatieve morbiditeit, mortaliteit, ziekenhuisverblijf en complicaties beïnvloedt. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de ontwikkeling van postoperatieve aritmieën, de behoefte aan vasopressoren en inotropen, en transfusievereisten.
Gegevens zullen met terugwerkende kracht worden verzameld uit ziekenhuisdossiers en elektronische gezondheidszorgsystemen. Verwacht wordt dat de bevindingen van het onderzoek inzicht zullen verschaffen in op maat gemaakte perioperatieve en postoperatieve behandelstrategieën voor patiënten met verschillende EF-niveaus, waardoor uiteindelijk de klinische resultaten zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling De primaire doelstelling van deze studie is het evalueren van de impact van de ejectiefractie (EF) op de klinische uitkomsten bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan. Concreet heeft de studie tot doel de effecten van EF op de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, de duur van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties te analyseren.
Secundaire doelstellingen Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de ontwikkeling van aritmieën in de postoperatieve periode, de behoefte aan vasopressoren en inotropen, en de noodzaak van transfusies.
Reikwijdte van het onderzoek Tijdsbestek Het onderzoek zal cardiovasculaire operaties omvatten die tussen 2012 en 2022 worden uitgevoerd. Dit tijdsbestek is gekozen om voldoende data te verkrijgen en de langetermijnresultaten te evalueren.
Onderzoekscentrum Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Mehmet Akif Ersoy Thorax- en Cardiovasculaire Chirurgie Trainings- en Onderzoeksziekenhuis. Patiëntgegevens van cardiovasculaire operaties uitgevoerd in dit centrum zullen worden geanalyseerd.
Patiëntenpopulatie Het onderzoek zal alle patiënten omvatten die binnen het gespecificeerde tijdsbestek een cardiovasculaire operatie hebben ondergaan en preoperatieve metingen van de ejectiefractie (EF) hebben ondergaan.
Studie Ontwerpgroepvorming
Patiënten worden op basis van hun preoperatieve EF-waarden in twee hoofdgroepen verdeeld:
Bewaarde EF-groep: Patiënten met een EF van 50 of hoger. Verminderde EF-groep: Patiënten met een EF lager dan 50. Te onderzoeken gegevens
De volgende postoperatieve gegevens zullen worden onderzocht en vergeleken tussen de twee groepen:
Ontwikkeling van postoperatieve aritmieën: of patiënten aritmieën ontwikkelen in de postoperatieve periode.
Vasopressorvereiste: de behoefte aan vasopressoren in de postoperatieve periode. Inotrope vereiste: of patiënten postoperatief inotrope ondersteuning nodig hebben.
Transfusievereiste: de noodzaak van bloedtransfusies in de postoperatieve periode.
Sterfte: Overlevingspercentages van patiënten na een operatie. Noodzaak van revisiechirurgie: Of patiënten postoperatief aanvullende chirurgische ingrepen nodig hebben.
Duur van verblijf op de intensive care: duur van het verblijf van patiënten op de intensive care. Totaal ziekenhuisverblijf: Totale duur van het ziekenhuisverblijf. Methode voor gegevensverzameling Gegevens worden met terugwerkende kracht verzameld uit ziekenhuisdossiers en systemen voor elektronische medische dossiers (EPD).
Deze gestructureerde aanpak heeft tot doel de klinische resultaten van patiënten met verschillende niveaus van ejectiefractie die grote cardiovasculaire operaties ondergaan, uitgebreid te evalueren, waardoor inzichten worden verkregen die de patiëntbeheerstrategieën kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Cardiovasculaire chirurgie: Patiënten die cardiovasculaire operaties hebben ondergaan, zoals coronaire bypass-transplantatie (CABG), klepchirurgie, aortachirurgie, enz.
- Ejectiefractie (EF): Patiënten met gedocumenteerde EF-metingen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Niet-chirurgische interventies: Patiënten die andere procedures dan cardiovasculaire chirurgie ondergaan.
- Onvolledige gegevens: Patiënten zonder gedocumenteerde EF-metingen of met ontbrekende klinische gegevens.
- Zwangerschap: Patiënten die zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
verminderde ejectiefractie
EF onder de 50
|
sterftecijfers
Andere namen:
|
|
behouden ejectiefractie
EF boven 50
|
sterftecijfers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
sterfte in 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ejection fraction
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .