- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06468657
Valutazione dell'impatto della frazione di eiezione sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare
Questo studio valuta l'impatto della frazione di eiezione (EF) sugli esiti clinici in pazienti sottoposti a interventi chirurgici cardiovascolari, in particolare a bypass aortocoronarico (CABG) e sostituzione della valvola cardiaca. Copre gli interventi chirurgici eseguiti tra il 2012 e il 2022 presso l’ospedale di formazione e ricerca in chirurgia toracica e cardiovascolare Mehmet Akif Ersoy. I pazienti vengono classificati in due gruppi in base alla loro FE preoperatoria: quelli con FE conservata (≥50%) e quelli con FE ridotta (<50%).
L'obiettivo principale è valutare in che modo l'EF influisce sulla morbilità, mortalità, degenza ospedaliera e complicanze postoperatorie. Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione dello sviluppo di aritmie postoperatorie, la necessità di vasopressori e inotropi e la necessità di trasfusioni.
I dati verranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche e dai sistemi sanitari elettronici. Si prevede che i risultati dello studio forniranno approfondimenti sulle strategie di gestione perioperatoria e postoperatoria su misura per i pazienti con diversi livelli di EF, migliorando in definitiva i risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto della frazione di eiezione (EF) sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare. Nello specifico, lo studio si propone di analizzare gli effetti dell'EF sui tassi di morbilità e mortalità postoperatoria, sulla durata della degenza ospedaliera e sulle complicanze postoperatorie.
Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione dello sviluppo di aritmie nel periodo postoperatorio, la necessità di vasopressori e inotropi e la necessità di trasfusioni.
Ambito dello studio Arco temporale Lo studio comprenderà gli interventi chirurgici cardiovascolari eseguiti tra il 2012 e il 2022. Questo intervallo di tempo viene selezionato per ottenere un set di dati sufficiente e valutare i risultati a lungo termine.
Centro di ricerca Lo studio sarà condotto presso l'ospedale di formazione e ricerca in chirurgia toracica e cardiovascolare Mehmet Akif Ersoy. Verranno analizzati i dati dei pazienti provenienti da interventi di chirurgia cardiovascolare eseguiti presso questo centro.
Popolazione di pazienti Lo studio includerà tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiovascolare entro il periodo di tempo specificato e sottoposti a misurazioni preoperatorie della frazione di eiezione (FE).
Formazione del gruppo di progettazione dello studio
I pazienti saranno divisi in due gruppi principali in base ai loro valori EF preoperatori:
Gruppo con EF preservato: pazienti con EF pari o superiore a 50. Gruppo con EF ridotto: pazienti con EF inferiore a 50. Dati da esaminare
I seguenti dati postoperatori saranno esaminati e confrontati tra i due gruppi:
Sviluppo di aritmie postoperatorie: se i pazienti sviluppano aritmie nel periodo postoperatorio.
Necessità di vasopressori: la necessità di vasopressori nel periodo postoperatorio. Requisiti inotropi: se i pazienti necessitano di supporto inotropo dopo l'intervento.
Necessità trasfusionale: necessità di trasfusioni di sangue nel periodo postoperatorio.
Mortalità: tassi di sopravvivenza dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Necessità di un intervento chirurgico di revisione: se i pazienti necessitano di ulteriori interventi chirurgici dopo l'intervento.
Durata della degenza in terapia intensiva: durata della degenza dei pazienti nell'unità di terapia intensiva. Degenza ospedaliera totale: durata complessiva della degenza ospedaliera. Metodo di raccolta dei dati I dati verranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche e dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR).
Questo approccio strutturato mira a valutare in modo completo gli esiti clinici dei pazienti con diversi livelli di frazione di eiezione sottoposti a importanti interventi di chirurgia cardiovascolare, fornendo così approfondimenti che possono migliorare le strategie di gestione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Chirurgia cardiovascolare: pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici cardiovascolari come bypass aortocoronarico (CABG), chirurgia valvolare, chirurgia aortica, ecc.
- Frazione di eiezione (EF): pazienti con misurazioni EF documentate.
Criteri di esclusione:
- Età: pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Interventi non chirurgici: pazienti sottoposti a procedure diverse dalla chirurgia cardiovascolare.
- Dati incompleti: pazienti senza misurazioni dell'EF documentate o con dati clinici mancanti.
- Gravidanza: pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
frazione di eiezione ridotta
EF inferiore a 50
|
tassi di mortalità
Altri nomi:
|
|
frazione di eiezione conservata
EF superiore a 50
|
tassi di mortalità
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
mortalità in 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ejection fraction
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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