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Valutazione dell'impatto della frazione di eiezione sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare

7 ottobre 2024 aggiornato da: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Questo studio valuta l'impatto della frazione di eiezione (EF) sugli esiti clinici in pazienti sottoposti a interventi chirurgici cardiovascolari, in particolare a bypass aortocoronarico (CABG) e sostituzione della valvola cardiaca. Copre gli interventi chirurgici eseguiti tra il 2012 e il 2022 presso l’ospedale di formazione e ricerca in chirurgia toracica e cardiovascolare Mehmet Akif Ersoy. I pazienti vengono classificati in due gruppi in base alla loro FE preoperatoria: quelli con FE conservata (≥50%) e quelli con FE ridotta (<50%).

L'obiettivo principale è valutare in che modo l'EF influisce sulla morbilità, mortalità, degenza ospedaliera e complicanze postoperatorie. Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione dello sviluppo di aritmie postoperatorie, la necessità di vasopressori e inotropi e la necessità di trasfusioni.

I dati verranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche e dai sistemi sanitari elettronici. Si prevede che i risultati dello studio forniranno approfondimenti sulle strategie di gestione perioperatoria e postoperatoria su misura per i pazienti con diversi livelli di EF, migliorando in definitiva i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto della frazione di eiezione (EF) sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare. Nello specifico, lo studio si propone di analizzare gli effetti dell'EF sui tassi di morbilità e mortalità postoperatoria, sulla durata della degenza ospedaliera e sulle complicanze postoperatorie.

Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione dello sviluppo di aritmie nel periodo postoperatorio, la necessità di vasopressori e inotropi e la necessità di trasfusioni.

Ambito dello studio Arco temporale Lo studio comprenderà gli interventi chirurgici cardiovascolari eseguiti tra il 2012 e il 2022. Questo intervallo di tempo viene selezionato per ottenere un set di dati sufficiente e valutare i risultati a lungo termine.

Centro di ricerca Lo studio sarà condotto presso l'ospedale di formazione e ricerca in chirurgia toracica e cardiovascolare Mehmet Akif Ersoy. Verranno analizzati i dati dei pazienti provenienti da interventi di chirurgia cardiovascolare eseguiti presso questo centro.

Popolazione di pazienti Lo studio includerà tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiovascolare entro il periodo di tempo specificato e sottoposti a misurazioni preoperatorie della frazione di eiezione (FE).

Formazione del gruppo di progettazione dello studio

I pazienti saranno divisi in due gruppi principali in base ai loro valori EF preoperatori:

Gruppo con EF preservato: pazienti con EF pari o superiore a 50. Gruppo con EF ridotto: pazienti con EF inferiore a 50. Dati da esaminare

I seguenti dati postoperatori saranno esaminati e confrontati tra i due gruppi:

Sviluppo di aritmie postoperatorie: se i pazienti sviluppano aritmie nel periodo postoperatorio.

Necessità di vasopressori: la necessità di vasopressori nel periodo postoperatorio. Requisiti inotropi: se i pazienti necessitano di supporto inotropo dopo l'intervento.

Necessità trasfusionale: necessità di trasfusioni di sangue nel periodo postoperatorio.

Mortalità: tassi di sopravvivenza dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Necessità di un intervento chirurgico di revisione: se i pazienti necessitano di ulteriori interventi chirurgici dopo l'intervento.

Durata della degenza in terapia intensiva: durata della degenza dei pazienti nell'unità di terapia intensiva. Degenza ospedaliera totale: durata complessiva della degenza ospedaliera. Metodo di raccolta dei dati I dati verranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche e dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR).

Questo approccio strutturato mira a valutare in modo completo gli esiti clinici dei pazienti con diversi livelli di frazione di eiezione sottoposti a importanti interventi di chirurgia cardiovascolare, fornendo così approfondimenti che possono migliorare le strategie di gestione del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

610

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nello studio saranno inclusi un minimo di 210 pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare presso l'ospedale di formazione e ricerca di chirurgia toracica e cardiovascolare Mehmet Akif Ersoy e la cui frazione di eiezione (EF) è stata misurata nel periodo preoperatorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Chirurgia cardiovascolare: pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici cardiovascolari come bypass aortocoronarico (CABG), chirurgia valvolare, chirurgia aortica, ecc.
  • Frazione di eiezione (EF): pazienti con misurazioni EF documentate.

Criteri di esclusione:

  • Età: pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Interventi non chirurgici: pazienti sottoposti a procedure diverse dalla chirurgia cardiovascolare.
  • Dati incompleti: pazienti senza misurazioni dell'EF documentate o con dati clinici mancanti.
  • Gravidanza: pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
frazione di eiezione ridotta
EF inferiore a 50
tassi di mortalità
Altri nomi:
  • fabbisogno di agenti vasopressori/inotropi
  • esigenze trasfusionali
  • aritmie perioperatorie
  • soggiorno in terapia intensiva
frazione di eiezione conservata
EF superiore a 50
tassi di mortalità
Altri nomi:
  • fabbisogno di agenti vasopressori/inotropi
  • esigenze trasfusionali
  • aritmie perioperatorie
  • soggiorno in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
mortalità in 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ejection fraction

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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