- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06468657
Hodnocení vlivu ejekční frakce na klinické výsledky u pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii
Tato studie hodnotí vliv ejekční frakce (EF) na klinické výsledky u pacientů podstupujících kardiovaskulární operace, konkrétně koronární arteriální bypass (CABG) a náhradu srdeční chlopně. Zahrnuje operace prováděné v letech 2012 až 2022 ve výcvikové a výzkumné nemocnici Mehmet Akif Ersoy pro hrudní a kardiovaskulární chirurgii. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin na základě jejich předoperační EF: pacienti se zachovanou EF (≥50 %) a pacienti se sníženou EF (<50 %).
Primárním cílem je posoudit, jak EF ovlivňuje pooperační morbiditu, mortalitu, pobyt v nemocnici a komplikace. Sekundární cíle zahrnují zhodnocení rozvoje pooperačních arytmií, potřeby vazopresorů a inotropů a potřeby transfuze.
Data budou sbírána zpětně z nemocničních záznamů a elektronických zdravotnických systémů. Očekává se, že výsledky studie poskytnou pohled na přizpůsobené perioperační a pooperační strategie managementu pro pacienty s různými úrovněmi EF, což v konečném důsledku zlepší klinické výsledky.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl Primárním cílem této studie je vyhodnotit vliv ejekční frakce (EF) na klinické výsledky u pacientů podstupujících kardiovaskulární operaci. Konkrétně se studie zaměřuje na analýzu účinků EF na pooperační morbiditu a mortalitu, délku hospitalizace a pooperační komplikace.
Sekundární cíle Mezi sekundární cíle patří posouzení rozvoje arytmií v pooperačním období, potřeba vazopresorů a inotropů a potřeba transfuzí.
Rozsah časového rámce studie Studie bude zahrnovat kardiovaskulární operace provedené v letech 2012 až 2022. Tento časový rámec je zvolen pro získání dostatečného souboru dat a vyhodnocení dlouhodobých výsledků.
Výzkumné centrum Studie bude provedena ve školicí a výzkumné nemocnici Mehmet Akif Ersoy pro hrudní a kardiovaskulární chirurgii. Budou analyzována data pacientů z kardiovaskulárních operací provedených v tomto centru.
Populace pacientů Studie bude zahrnovat všechny pacienty, kteří podstoupili kardiovaskulární operaci ve specifikovaném časovém rámci a měli předoperační měření ejekční frakce (EF).
Založení skupiny pro návrh studie
Pacienti budou rozděleni do dvou hlavních skupin na základě jejich předoperačních hodnot EF:
Skupina konzervovaných EF: Pacienti s EF 50 nebo více. Skupina se sníženou EF: Pacienti s EF pod 50. Údaje k prozkoumání
Mezi těmito dvěma skupinami budou vyšetřeny a porovnány následující pooperační údaje:
Vývoj pooperačních arytmií: Zda se u pacientů rozvinou arytmie v pooperačním období.
Požadavek na vazopresor: Potřeba vazopresorů v pooperačním období. Požadavek na inotropii: Zda pacienti po operaci vyžadují inotropní podporu.
Požadavek transfuze: Nutnost krevních transfuzí v pooperačním období.
Mortalita: Míra přežití pacientů po operaci. Potřeba revizní chirurgie: Zda pacienti po operaci vyžadují další chirurgické zákroky.
Délka pobytu na JIP: Délka pobytu pacientů na jednotce intenzivní péče. Celková doba hospitalizace: Celková délka hospitalizace. Metoda sběru dat Data budou retrospektivně sbírána z nemocničních záznamů a systémů elektronických zdravotních záznamů (EHR).
Tento strukturovaný přístup si klade za cíl komplexně vyhodnotit klinické výsledky pacientů s různou úrovní ejekční frakce, kteří podstupují velké kardiovaskulární operace, a tím poskytnout poznatky, které mohou zlepšit strategie léčby pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Engin ihsan turan, Specialist
- Telefonní číslo: +905382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Pacienti ve věku 18 let a starší.
- Kardiovaskulární chirurgie: Pacienti, kteří podstoupili kardiovaskulární operace, jako je bypass koronární artérie (CABG), operace chlopní, operace aorty atd.
- Ejekční frakce (EF): Pacienti s dokumentovanými měřeními EF.
Kritéria vyloučení:
- Věk: Pacienti mladší 18 let.
- Nechirurgické intervence: Pacienti podstupující jiné zákroky než kardiovaskulární chirurgii.
- Neúplné údaje: Pacienti bez dokumentovaných měření EF nebo s chybějícími klinickými údaji.
- Těhotenství: Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
snížená ejekční frakce
EF pod 50
|
úmrtnosti
Ostatní jména:
|
zachovalá ejekční frakce
EF nad 50
|
úmrtnosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
úmrtnost za 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ejection fraction
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční výdej, nízký
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Nefise Nazlı YENIGULDokončenoNeplodnost, žena | IVF | Neplodnost Low Over ReserveKrocan
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER2 Low Advanced nebo metastatický karcinom prsu
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyNáborMetastatický karcinom prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuRakousko, Belgie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Dánsko, Norsko, Švédsko
-
AstraZenecaDaiichi SankyoNáborMetastatický karcinom prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuKanada
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoSpotřeba kyslíku | Pooperační akutní poškození ledvin | Velká nekardiální chirurgie | Dodávka kyslíku | Mikrocirkulační perfuze | Caridac Output-guided Goal-directed Hemodynamic Therapy | Pooperační akutní poranění myokarduNěmecko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na úmrtnosti
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University a další spolupracovníciNeznámýCévní mozková příhodaTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityDokončeno
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneDokončeno
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityDokončeno
-
Indiana UniversityDokončenoKolorektální karcinomSpojené státy