Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu ejekční frakce na klinické výsledky u pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii

15. června 2024 aktualizováno: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Tato studie hodnotí vliv ejekční frakce (EF) na klinické výsledky u pacientů podstupujících kardiovaskulární operace, konkrétně koronární arteriální bypass (CABG) a náhradu srdeční chlopně. Zahrnuje operace prováděné v letech 2012 až 2022 ve výcvikové a výzkumné nemocnici Mehmet Akif Ersoy pro hrudní a kardiovaskulární chirurgii. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin na základě jejich předoperační EF: pacienti se zachovanou EF (≥50 %) a pacienti se sníženou EF (<50 %).

Primárním cílem je posoudit, jak EF ovlivňuje pooperační morbiditu, mortalitu, pobyt v nemocnici a komplikace. Sekundární cíle zahrnují zhodnocení rozvoje pooperačních arytmií, potřeby vazopresorů a inotropů a potřeby transfuze.

Data budou sbírána zpětně z nemocničních záznamů a elektronických zdravotnických systémů. Očekává se, že výsledky studie poskytnou pohled na přizpůsobené perioperační a pooperační strategie managementu pro pacienty s různými úrovněmi EF, což v konečném důsledku zlepší klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Primárním cílem této studie je vyhodnotit vliv ejekční frakce (EF) na klinické výsledky u pacientů podstupujících kardiovaskulární operaci. Konkrétně se studie zaměřuje na analýzu účinků EF na pooperační morbiditu a mortalitu, délku hospitalizace a pooperační komplikace.

Sekundární cíle Mezi sekundární cíle patří posouzení rozvoje arytmií v pooperačním období, potřeba vazopresorů a inotropů a potřeba transfuzí.

Rozsah časového rámce studie Studie bude zahrnovat kardiovaskulární operace provedené v letech 2012 až 2022. Tento časový rámec je zvolen pro získání dostatečného souboru dat a vyhodnocení dlouhodobých výsledků.

Výzkumné centrum Studie bude provedena ve školicí a výzkumné nemocnici Mehmet Akif Ersoy pro hrudní a kardiovaskulární chirurgii. Budou analyzována data pacientů z kardiovaskulárních operací provedených v tomto centru.

Populace pacientů Studie bude zahrnovat všechny pacienty, kteří podstoupili kardiovaskulární operaci ve specifikovaném časovém rámci a měli předoperační měření ejekční frakce (EF).

Založení skupiny pro návrh studie

Pacienti budou rozděleni do dvou hlavních skupin na základě jejich předoperačních hodnot EF:

Skupina konzervovaných EF: Pacienti s EF 50 nebo více. Skupina se sníženou EF: Pacienti s EF pod 50. Údaje k prozkoumání

Mezi těmito dvěma skupinami budou vyšetřeny a porovnány následující pooperační údaje:

Vývoj pooperačních arytmií: Zda se u pacientů rozvinou arytmie v pooperačním období.

Požadavek na vazopresor: Potřeba vazopresorů v pooperačním období. Požadavek na inotropii: Zda pacienti po operaci vyžadují inotropní podporu.

Požadavek transfuze: Nutnost krevních transfuzí v pooperačním období.

Mortalita: Míra přežití pacientů po operaci. Potřeba revizní chirurgie: Zda pacienti po operaci vyžadují další chirurgické zákroky.

Délka pobytu na JIP: Délka pobytu pacientů na jednotce intenzivní péče. Celková doba hospitalizace: Celková délka hospitalizace. Metoda sběru dat Data budou retrospektivně sbírána z nemocničních záznamů a systémů elektronických zdravotních záznamů (EHR).

Tento strukturovaný přístup si klade za cíl komplexně vyhodnotit klinické výsledky pacientů s různou úrovní ejekční frakce, kteří podstupují velké kardiovaskulární operace, a tím poskytnout poznatky, které mohou zlepšit strategie léčby pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

610

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto minimálně 210 pacientů, kteří podstoupili kardiovaskulární operaci v nemocnici Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital a byla jim změřena ejekční frakce (EF) v předoperačním období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Kardiovaskulární chirurgie: Pacienti, kteří podstoupili kardiovaskulární operace, jako je bypass koronární artérie (CABG), operace chlopní, operace aorty atd.
  • Ejekční frakce (EF): Pacienti s dokumentovanými měřeními EF.

Kritéria vyloučení:

  • Věk: Pacienti mladší 18 let.
  • Nechirurgické intervence: Pacienti podstupující jiné zákroky než kardiovaskulární chirurgii.
  • Neúplné údaje: Pacienti bez dokumentovaných měření EF nebo s chybějícími klinickými údaji.
  • Těhotenství: Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
snížená ejekční frakce
EF pod 50
úmrtnosti
Ostatní jména:
  • potřeby vazopresoru/inotropního činidla
  • potřeby transfuze
  • perioperační arytmie
  • pobyt na intenzivní péči
zachovalá ejekční frakce
EF nad 50
úmrtnosti
Ostatní jména:
  • potřeby vazopresoru/inotropního činidla
  • potřeby transfuze
  • perioperační arytmie
  • pobyt na intenzivní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
úmrtnost za 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ejection fraction

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej, nízký

Klinické studie na úmrtnosti

3
Předplatit