Robotondersteunde looptraining met zelfobservatie bij revalidatie na een beroerte
De effecten van robotondersteunde looptraining gelijktijdig met zelfobservatietraining op evenwicht, looppatroon en cognitieve functie bij een beroerte
Het doel van deze studie is om de effecten van robotondersteunde looptraining te onderzoeken, gelijktijdig met zelfobservatietraining op evenwicht, looppatroon en cognitieve functie bij deelnemers aan een beroerte. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verbetert robotondersteunde looptraining in combinatie met zelfobservatie het evenwichtsvermogen bij deelnemers aan een beroerte?
Deelnemers zullen zijn
Groep 1 Voer gedurende vier weken vijf keer per week robotondersteunde looptraining uit in combinatie met zelfobservatie.
Groep 2 Voer vier weken lang vijf keer per week een robotondersteunde looptraining uit.
Alle groepen treden 30 minuten per sessie op.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hyeri Lee
- Telefoonnummer: +82-10-6377-9341
- E-mail: hee03088@naver.com
Studie Locaties
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06063
- Chungdam hospital
-
Contact:
- Hyeri Lee
- Telefoonnummer: +82-10-6377-9341
- E-mail: hee03088@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die langer dan 6 maanden maar korter dan 1 jaar een beroerte hebben gehad
- Functionele ambulatiecategorie (FAC) ≥ 2
- Zelfstandig 10 meter kunnen lopen, met of zonder hulpmiddel
- Deelnemers die in aanmerking komen voor toepassing van de robot (ANGEL LEGS M20, Anger Robotics)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de robot te dragen vanwege open wonden of huidaandoeningen
- Ernstige cognitieve stoornissen (MMSE-K < 10) of aanzienlijke communicatieproblemen als gevolg van taalstoornissen
- Spasticiteit van het verlamde ledemaat met een Modified Ashworth Scale (MAS) ≥ 2
- Hoog risico op fracturen, zoals osteoporose
- Ernstige hart- of longziekten
- Neurologische aandoeningen die de loopfunctie beïnvloeden, zoals de ziekte van Parkinson of multiple sclerose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: experimenteel 1 groep
Robotondersteunde loop met zelfobservatie
|
Er wordt een camera geïnstalleerd op de rollator die tijdens de training wordt gebruikt, en de opgenomen video wordt in realtime gespiegeld naar een tabletcomputer. Deelnemers kunnen deze video bekijken via een slimme bril die is aangesloten op de tabletcomputer. Er wordt gebruik gemaakt van een brilband om de bril vast te zetten, zodat het lopen niet wordt gehinderd. Deelnemers ondergaan in totaal 20 trainingssessies, vijf keer per week gedurende vier weken, waarbij elke sessie 30 minuten duurt. Tijdens de looptraining van 30 minuten hebben de deelnemers een pauze van 4 minuten. Deelnemers krijgen een periode om zich aan te passen aan het dragen van de robot, en daarna wordt de interventie uitgevoerd op basis van de individuele vaardigheden en aanpassing van elke deelnemer. |
|
Actieve vergelijker: experimentele 2 groep
Robotondersteunde gang
|
Deelnemers ondergaan in totaal 20 trainingssessies, vijf keer per week gedurende vier weken, waarbij elke sessie 30 minuten duurt. Tijdens de looptraining van 30 minuten hebben de deelnemers een pauze van 4 minuten. Deelnemers krijgen een periode om zich aan te passen aan het dragen van de robot, en daarna wordt de interventie uitgevoerd op basis van de individuele vaardigheden en aanpassing van elke deelnemer. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwichtsvermogen
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
- Getimede en go-test (TUG) De deelnemers zitten op een stoel met armleuningen, staan op bij het horen van een startsignaal, lopen 3 meter, komen terug en gaan weer zitten. De snelheid van deze taak wordt gemeten. Deelnemers mogen de gebruikelijke loophulpmiddelen gebruiken (stok of rollator), maar mogen geen fysieke hulp krijgen. - Functionele bereiktest (FRT) Deelnemers staan tegen een muur met de voeten verticaal gefixeerd, de armen 90 graden omhoog, zo ver mogelijk naar voren reikend terwijl ze de afstand (in cm) vanaf de punt van het derde middenhandsbeentje meten. |
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
-10 meter looptest (10MWT) De loopsnelheid wordt berekend door de tijd (in seconden) te meten die de proefpersoon nodig heeft om 10 meter te lopen. Geïnstrueerd om in totaal 14 meter op maximale snelheid te lopen, exclusief de eerste 2 meter en de laatste 2 meter om rekening te houden met de versnellings- en vertragingsfasen. Deelnemers mogen gebruik maken van persoonlijke loophulpmiddelen (stok, rollator, etc.). -GAITrite-systeem (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, VS) Deelnemers lopen over een elektronische loopmat om temporele en ruimtelijke loopvariabelen computationeel te meten. |
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief vermogen
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
- Mini-mentale statusonderzoek-Korea, (MMSE-K) Bestaat uit geheugen, herinneringsvermogen, aandacht, taalvaardigheid, numeriek vermogen en constructief vermogen. Geheugen heeft 10 punten, registratie heeft 3 punten, aandacht en berekening hebben 5 punten, herinneren heeft 3 punten, taalfunctie heeft 7 punten, en begrip en oordeel hebben 2 punten, in totaal zes gebieden en twaalf items |
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYU 2024-05-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .