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Robotergestütztes Gangtraining mit Selbstbeobachtung in der Schlaganfallrehabilitation

27. Juni 2024 aktualisiert von: Sahmyook University

Die Auswirkungen des robotergestützten Gangtrainings gleichzeitig mit dem Selbstbeobachtungstraining auf Gleichgewicht, Gang und kognitive Funktion beim Schlaganfall

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines robotergestützten Gangtrainings gleichzeitig mit einem Selbstbeobachtungstraining auf Gleichgewicht, Gang und kognitive Funktion bei Schlaganfallteilnehmern zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verbessert robotergestütztes Gangtraining in Kombination mit Selbstbeobachtung die Gleichgewichtsfähigkeiten von Schlaganfallteilnehmern?

Die Teilnehmer werden sein

Gruppe 1 Führen Sie vier Wochen lang fünfmal pro Woche ein robotergestütztes Gangtraining kombiniert mit Selbstbeobachtung durch.

Gruppe 2 Führen Sie vier Wochen lang fünfmal pro Woche ein robotergestütztes Gangtraining durch.

Alle Gruppen treten pro Sitzung 30 Minuten lang auf.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die seit mehr als 6 Monaten, aber weniger als 1 Jahr einen Schlaganfall hatten
  • Funktionelle Gehfähigkeitskategorie (FAC) ≥ 2
  • Kann mit oder ohne Hilfsmittel 10 Meter selbstständig gehen
  • Teilnehmer, die zur Anwendung des Roboters berechtigt sind (ANGEL LEGS M20, Anger Robotics)

Ausschlusskriterien:

  • Der Roboter kann aufgrund offener Wunden oder Hauterkrankungen nicht getragen werden
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE-K < 10) oder erhebliche Kommunikationsschwierigkeiten aufgrund von Sprachstörungen
  • Spastik der gelähmten Extremität mit einer modifizierten Ashworth-Skala (MAS) ≥ 2
  • Hohes Risiko für Frakturen, beispielsweise Osteoporose
  • Schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen
  • Neurologische Störungen, die die Gangfunktion beeinträchtigen, wie z. B. Parkinson-Krankheit oder Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: experimentell 1 Gruppe
Robotergestützter Gang mit Selbstbeobachtung
Verhalten: experimentell 1 Gruppe

Auf dem im Training verwendeten Gehgerät ist eine Kamera installiert und das aufgezeichnete Video wird in Echtzeit auf einen Tablet-Computer gespiegelt. Die Teilnehmer können dieses Video über eine Datenbrille ansehen, die mit dem Tablet-Computer verbunden ist. Um die Brille zu sichern, wird ein Brillenband verwendet, um sicherzustellen, dass sie beim Gehen nicht beeinträchtigt wird.

Die Teilnehmer absolvieren vier Wochen lang fünfmal pro Woche insgesamt 20 Trainingseinheiten, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert. Während des 30-minütigen Gangtrainings haben die Teilnehmer eine 4-minütige Pause.

Den Teilnehmern wird eine Zeit gegeben, sich an das Tragen des Roboters zu gewöhnen. Danach wird der Eingriff auf der Grundlage der individuellen Fähigkeiten und Anpassungen jedes Teilnehmers durchgeführt.
Aktiver Komparator: experimentelle 2-Gruppe
Robotergestützter Gang
Verhalten: experimentelle 2-Gruppe

Die Teilnehmer absolvieren vier Wochen lang fünfmal pro Woche insgesamt 20 Trainingseinheiten, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert. Während des 30-minütigen Gangtrainings haben die Teilnehmer eine 4-minütige Pause.

Den Teilnehmern wird eine Zeit gegeben, sich an das Tragen des Roboters zu gewöhnen. Danach wird der Eingriff auf der Grundlage der individuellen Fähigkeiten und Anpassungen jedes Teilnehmers durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtsfähigkeit
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

- Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)

Die Teilnehmer setzen sich auf einen Stuhl mit Armlehnen, stehen beim Startsignal auf, gehen 3 Meter, kehren zurück und setzen sich wieder hin. Die Geschwindigkeit dieser Aufgabe wird gemessen. Die Teilnehmer können übliche Gehhilfen (Stock oder Gehhilfe) verwenden, sollten jedoch keine körperliche Unterstützung erhalten.

- Functional Reach Test (FRT)

Die Teilnehmer stehen mit senkrecht fixierten Füßen und im 90-Grad-Winkel angehobenen Armen an einer Wand und greifen so weit wie möglich nach vorne, während sie den Abstand (in cm) von der Spitze des dritten Mittelhandknochens messen.
von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Gangfähigkeit
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

-10-Meter-Gehtest (10MWT)

Die Gehgeschwindigkeit wird berechnet, indem die Zeit (in Sekunden) gemessen wird, die der Proband benötigt, um 10 Meter zu gehen. Es wird angewiesen, insgesamt 14 Meter mit Höchstgeschwindigkeit zu laufen, wobei die ersten 2 Meter und die letzten 2 Meter ausgenommen sind, um Beschleunigungs- und Verzögerungsphasen zu berücksichtigen. Die Teilnehmer können persönliche Gehhilfen (Stock, Gehhilfe usw.) nutzen.

-GAITRite-System (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA)

Die Teilnehmer gehen über eine elektronische Gangmatte, um zeitliche und räumliche Gangvariablen rechnerisch zu messen.
von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Fähigkeit
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

- Mini-Mental Status Examination-Korea, (MMSE-K)

Besteht aus Gedächtnis, Erinnerungsfähigkeit, Aufmerksamkeit, Sprachkenntnissen, numerischen Fähigkeiten und Konstruktionsfähigkeiten.

Gedächtnis hat 10 Punkte, Registrierung hat 3 Punkte, Aufmerksamkeit und Berechnung haben 5 Punkte, Erinnerung hat 3 Punkte, Sprachfunktion hat 7 Punkte und Verständnis und Urteilsvermögen haben 2 Punkte, also insgesamt sechs Bereiche und zwölf Items
von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahmyook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYU 2024-05-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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