- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06476327
Robotstøttet gangtræning med selvobservation i slagtilfælderehabilitering
Effekterne af robotstøttet gangtræning samtidig med selvobservationstræning på balance, gang, kognitiv funktion i slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af robotassisteret gangtræning Sideløbende med selvobservationstræning på balance, gang og kognitiv funktion hos deltagere i slagtilfælde. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Forbedrer robotstøttet gangtræning kombineret med selvobservation balanceevnen hos deltagere i slagtilfælde?
Deltagerne vil være
Gruppe 1 Udfør robotstøttet gangtræning kombineret med selvobservation fem gange om ugen i fire uger.
Gruppe 2 Udfør robotstøttet gangtræning fem gange om ugen i fire uger.
Alle grupper optræder i 30 minutter pr. session.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hyeri Lee
- Telefonnummer: +82-10-6377-9341
- E-mail: hee03088@naver.com
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06063
- Chungdam hospital
-
Kontakt:
- Hyeri Lee
- Telefonnummer: +82-10-6377-9341
- E-mail: hee03088@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har haft et slagtilfælde i mere end 6 måneder, men mindre end 1 år
- Funktionel ambulationskategori (FAC) ≥ 2
- Kan gå 10 meter selvstændigt med eller uden hjælpemiddel
- Deltagere, der er berettiget til anvendelse af robotten (ANGEL LEGS M20, Anger Robotics)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at bære robotten på grund af åbne sår eller hudtilstande
- Svær kognitiv svækkelse (MMSE-K < 10) eller betydelige kommunikationsbesvær på grund af sprogforstyrrelser
- Spasticitet af det lammede lem med en modificeret Ashworth-skala (MAS) ≥ 2
- Høj risiko for brud, såsom osteoporose
- Alvorlige kardiovaskulære eller lungesygdomme
- Neurologiske lidelser, der påvirker gangfunktionen, såsom Parkinsons sygdom eller multipel sklerose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: eksperimentel 1 gruppe
Robotstøttet gang med selvobservation
|
Et kamera er installeret på rollatoren, der blev brugt i træningen, og den optagede video spejles i realtid til en tablet-computer. Deltagerne kan se denne video gennem smarte briller forbundet til tablet-computeren. En brillerem vil blive brugt til at fastgøre brillerne, hvilket sikrer, at der ikke er nogen forstyrrelse af gang. Deltagerne vil gennemgå i alt 20 træningssessioner, fem gange om ugen i fire uger, hvor hver session varer 30 minutter. Deltagerne vil have en 4-minutters pause under den 30-minutters gangtræningssession. Deltagerne får en periode til at tilpasse sig brugen af robotten, og derefter vil interventionen blive gennemført ud fra hver enkelt deltagers individuelle evner og tilpasning. |
|
Aktiv komparator: eksperimentel 2 gruppe
Robotstøttet gang
|
Deltagerne vil gennemgå i alt 20 træningssessioner, fem gange om ugen i fire uger, hvor hver session varer 30 minutter. Deltagerne vil have en 4-minutters pause under den 30-minutters gangtræningssession. Deltagerne får en periode til at tilpasse sig brugen af robotten, og derefter vil interventionen blive gennemført ud fra hver enkelt deltagers individuelle evner og tilpasning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance evne
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
- Timed up and go test (TUG) Deltagerne sidder på en stol med armlæn, rejser sig, når de hører et startsignal, går 3 meter, vender tilbage og sætter sig ned igen. Hastigheden af denne opgave måles. Deltagerne må bruge sædvanlige ganghjælpemidler (stok eller rollator), men bør ikke modtage fysisk assistance. - Functional Reach Test (FRT) Deltagerne står op ad en væg med fødderne fastgjort lodret, armene hævet til 90 grader, rækker så langt frem som muligt, mens de måler afstanden (i cm) fra spidsen af den tredje mellemhåndsknogle. |
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
|
Gangevne
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
-10 meter gangtest (10MWT) Ganghastigheden beregnes ved at måle den tid (i sekunder), det tager for forsøgspersonen at gå 10 meter. Instrueret til at gå i alt 14 meter ved maksimal hastighed, eksklusive de første 2 meter og de sidste 2 meter for at tage højde for accelerations- og decelerationsfaser. Deltagerne kan bruge personlige ganghjælpemidler (stok, rollator osv.). -GAITRite-system (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) Deltagerne passerer over en elektronisk gangmåtte for at beregne tidsmæssige og rumlige gangvariabler. |
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv evne
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
- Mini-Mental Status Examination-Korea, (MMSE-K) Består af hukommelse, genkaldelsesevne, opmærksomhed, sprogfærdigheder, numerisk evne og konstruktionsevne. Hukommelse har 10 point, registrering har 3 point, opmærksomhed og beregning har 5 point, tilbagekaldelse har 3 point, sprogfunktion har 7 point, og forståelse og dømmekraft har 2 point, i alt seks områder og tolv punkter |
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYU 2024-05-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med eksperimentel 2 gruppe
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ningbo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAutoimmune sygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttet