Milieu-enteropathie bij zuigelingen en kinderen met een haperende groei
5 juli 2024 bijgewerkt door: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Prevalentie van omgevingsenteropathie bij zuigelingen en kinderen met een haperende groei
Het onderzoek werd uitgevoerd bij 200 patiënten met een groeivertraging in 2 fasen.
In de eerste fase kreeg de patiënt voedingsrehabilitatie met een polymere formule gedurende 12 weken. Daarna werden ze opnieuw beoordeeld door antropometrische metingen. Degenen wier gewicht onder de -2 SD bleef voor leeftijd en geslacht op de WHO-scores werden gedefinieerd als non-responders en gingen de tweede fase in.
In de tweede fase werd een endoscopie van het bovenste maag-darmkanaal uitgevoerd, waarna de patiënten voedingsrehabilitatie kregen met een op peptiden gebaseerde formule en probiotica. Na 8 weken werden ze opnieuw beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 1181
- Faculty of Medicine-Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gewicht lager dan -2 SD voor leeftijd en geslacht volgens de WHO-scores.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire gevallen van ondervoeding of ondervoeding.
- Patiënten met symptomen van GIT-problemen zoals chronisch braken, chronische of bloederige diarree, chronische opgezette buik, hematemese of bloeding per rectum.
- Patiënten die zich niet kunnen binden aan een vervolgbezoek elke twee weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een haperende groei
Patiënt met een haperende groei en wiens gewicht nog steeds onder de -2 SD ligt voor leeftijd en geslacht op de WHO-scores na 12 weken voedingsrehabilitatie met polymere formule, onderging endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en bij wie de diagnose omgevingsenteropathie werd gesteld, ontving gedurende 8 weken voedingsrevalidatie met een op peptiden gebaseerde formule weken en werden opnieuw beoordeeld.
|
Patiënten met een haperende groei kregen voedingsrehabilitatie met een polymere formule en werden na 12 weken opnieuw beoordeeld door antropometrische metingen
Patiënten die werden gedefinieerd als non-responders en een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergingen en gediagnosticeerd werden als omgevingsenteropathie, kregen voedingsrehabilitatie met een op peptiden gebaseerde formule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de prevalentie van omgevingsenteropathie bij kinderen met een haperende groei.
Tijdsspanne: 12 weken voedingsrehabilitatie met polymere formule.
|
Beoordeel het aantal patiënten bij wie het gewicht nog steeds onder de -2SD lag en endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal toonde de criteria van omgevingsenteropathie.
|
12 weken voedingsrehabilitatie met polymere formule.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de gewichtstoename van kinderen met groeiachterstand en omgevingsenteropathie na voedingsrehabilitatie met een op peptiden gebaseerde formule.
Tijdsspanne: 8 weken voedingsrehabilitatie met een op peptiden gebaseerde formule.
|
Gewicht z-score
|
8 weken voedingsrehabilitatie met een op peptiden gebaseerde formule.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 260/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .