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Umweltenteropathie bei Säuglingen und Kindern mit Wachstumsstörungen

5. Juli 2024 aktualisiert von: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Prävalenz umweltbedingter Enteropathie bei Säuglingen und Kindern mit Wachstumsstörungen

Die Studie wurde an 200 Patienten mit Wachstumsstörungen in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase erhielten die Patienten 12 Wochen lang eine Ernährungsrehabilitation mit Polymernahrung, dann wurden sie durch anthropometrische Messungen neu beurteilt und diejenigen, deren Gewicht nach Alter und Geschlecht unter -2 SD auf den WHO-Scores blieb, wurden als Non-Responder definiert und traten in die zweite Phase ein. In der zweiten Phase wurde eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt, anschließend erhielten die Patienten eine Ernährungsrehabilitation mit peptidbasierter Formel und Probiotika und wurden nach 8 Wochen erneut untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Gewicht gemäß WHO-Score für Alter und Geschlecht unter -2 SD liegt.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Fälle von Mangel- oder Unterernährung.
  • Patienten mit Symptomen von Magen-Darm-Problemen wie chronischem Erbrechen, chronischem oder blutigem Durchfall, chronischem Blähbauch, Hämatemesis oder Blutungen im Rektum.
  • Patienten, die sich nicht alle zwei Wochen zu einer Nachuntersuchung verpflichten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Wachstumsstörungen
Patienten mit Wachstumsstörungen, deren Gewicht nach 12 Wochen Ernährungsrehabilitation mit Polymernahrung immer noch unter -2 Standardabweichungen für Alter und Geschlecht gemäß den WHO-Werten liegt, sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben und bei denen eine umweltbedingte Enteropathie diagnostiziert wurde, erhielten 8 Jahre lang eine Ernährungsrehabilitation mit peptidbasierter Formel Wochen und wurden neu bewertet.
Nahrungsergänzungsmittel: Polymerformel
Patienten mit Wachstumsstörungen erhielten eine Ernährungsrehabilitation mit Polymernahrung und wurden nach 12 Wochen durch anthropometrische Messungen erneut untersucht
Nahrungsergänzungsmittel: Formel auf Peptidbasis
Patienten, die als Non-Responder definiert wurden und sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen und bei denen eine umweltbedingte Enteropathie diagnostiziert wurde, erhielten eine Ernährungsrehabilitation mit einer peptidbasierten Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Prävalenz umweltbedingter Enteropathie bei Kindern mit Wachstumsstörungen.
Zeitfenster: 12 Wochen Ernährungsrehabilitation mit Polymerformel.
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, deren Gewicht immer noch unter -2 SD liegt und bei denen die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts die Kriterien einer umweltbedingten Enteropathie zeigte.
12 Wochen Ernährungsrehabilitation mit Polymerformel.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Gewichtszunahme von Kindern mit Wachstumsstörungen und umweltbedingter Enteropathie nach einer Ernährungsrehabilitation mit einer peptidbasierten Formel.
Zeitfenster: 8 Wochen Ernährungsrehabilitation mit peptidbasierter Formel.
Gewicht Z-Score
8 Wochen Ernährungsrehabilitation mit peptidbasierter Formel.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 260/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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