Geavanceerde coronaire plaquemorfologiebeoordeling met behulp van detectie van fotonentelling en invasieve coronaire beeldvorming (ACDC)
18 november 2024 bijgewerkt door: Eva Steinacher, Medical University of Vienna
Deze klinische studie heeft tot doel niet-invasieve computertomografie met fotonentellingsdetector (PCD-CT) te vergelijken met invasieve intravasculaire beeldvorming (IVI) voor post-interventionele follow-up bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD).
Deelnemers zullen post-interventionele follow-up ondergaan met behulp van zowel PCD-CT als coronaire angiografie met IVI. Onderzoekers zullen kwalitatieve en kwantitatieve PCD-CT-resultaten testen op non-inferioriteit ten opzichte van IVI met betrekking tot stentevaluatie en detectie van in-stent-restenose en plaquemorfologie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eva Steinacher, MD
- Telefoonnummer: 004314040046140
- E-mail: eva.steinacher@meduniwien.ac.at
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- DES in proximale coronaire vatsegmenten
Uitsluitingscriteria:
- Alle omstandigheden die de veiligheid of werkzaamheid van CCTA kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve vergelijking van PCD-CT en IVI bij stentevaluatie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Vergelijking van post-PCI minimaal stentoppervlak, stentdiameter, visualisatie van het stentlumen, visualisatie van de coronaire wand
|
Binnen 1 jaar
|
|
Kwalitatieve vergelijking van PCD-CT en IVI bij stentevaluatie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Twee ervaren radiologen/cardiologen beoordelen onafhankelijk van elkaar beeldruis en stentartefacten (1 = onvoldoende; 5 = uitstekend)
|
Binnen 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve vergelijking van PCD-CT en IVI voor de evaluatie van in-stent-restenose
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Ernst van de stenose: Berekening van het percentage (%) van de lumendiameter en het lumen zijn stenose met de juiste CCTA- en IVI-analysesoftware
|
Binnen 1 jaar
|
|
Kwantitatieve vergelijking van PCD-CT en IVI voor de evaluatie van plaquemorfologie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Plaquemorfologie: karakterisering van plaquecomponenten met behulp van Hounsfield-eenheden (HU) met de juiste CCTA- en IVI-analysesoftware
|
Binnen 1 jaar
|
|
Kwalitatieve vergelijking van PCD-CT en IVI voor de evaluatie van in-stent restenose en plaquemorfologie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Twee ervaren radiologen/cardiologen beoordelen onafhankelijk de visualisatie van in-stent restenose en plaquemorfologie met behulp van een vijfpuntsschaal (1 = onvoldoende; 5 = uitstekend)
|
Binnen 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACDC_2547
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .