Evaluación avanzada de la morfología de la placa coronaria mediante detección por conteo de fotones e imágenes coronarias invasivas (ACDC)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Eva Steinacher, Medical University of Vienna
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la tomografía computarizada con detector de conteo de fotones no invasivo (PCD-CT) con imágenes intravasculares invasivas (IVI) para el seguimiento posintervención en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC).
Los participantes se someterán a un seguimiento posintervención mediante PCD-CT y angiografía coronaria con IVI. Los investigadores probarán los resultados cualitativos y cuantitativos de PCD-CT para determinar la no inferioridad de IVI con respecto a la evaluación del stent y la detección de reestenosis dentro del stent y morfología de la placa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Steinacher, MD
- Número de teléfono: 004314040046140
- Correo electrónico: eva.steinacher@meduniwien.ac.at
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- DES en segmentos proximales de vasos coronarios
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda interferir con la seguridad o eficacia de CCTA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación cuantitativa de PCD-CT e IVI en la evaluación del stent
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Comparación del área mínima del stent después de la PCI, el diámetro del stent, la visualización de la luz del stent y la visualización de la pared coronaria
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Dentro de 1 año
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Comparación cualitativa de PCD-CT e IVI en la evaluación del stent
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Dos radiólogos/cardiólogos experimentados calificarán de forma independiente el ruido de la imagen y los artefactos del stent (1 = inadecuado; 5 = excelente)
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Dentro de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación cuantitativa de PCD-CT e IVI para la evaluación de la reestenosis dentro del stent
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Gravedad de la estenosis: Cálculo del porcentaje (%) del diámetro de la luz y de la estenosis de la luz con el software de análisis CCTA e IVI adecuado.
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Dentro de 1 año
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Comparación cuantitativa de PCD-CT e IVI para la evaluación de la morfología de la placa.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Morfología de la placa: caracterización de los componentes de la placa utilizando unidades Hounsfield (HU) con el software de análisis CCTA e IVI adecuado
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Dentro de 1 año
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Comparación cualitativa de PCD-CT e IVI para la evaluación de la reestenosis intrastent y la morfología de la placa
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Dos radiólogos/cardiólogos experimentados calificarán de forma independiente la visualización de la reestenosis del stent y la morfología de la placa utilizando una escala de cinco puntos (1 = inadecuado; 5 = excelente).
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Dentro de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACDC_2547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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