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Valutazione avanzata della morfologia della placca coronarica mediante rilevamento del conteggio dei fotoni e imaging coronarico invasivo (ACDC)

18 novembre 2024 aggiornato da: Eva Steinacher, Medical University of Vienna

Questo studio clinico mira a confrontare la tomografia computerizzata con rilevatore di conteggio di fotoni non invasiva (PCD-CT) con l'imaging intravascolare invasivo (IVI) per il follow-up post-intervento in pazienti con malattia coronarica (CAD).

I partecipanti saranno sottoposti a follow-up post-intervento utilizzando sia PCD-CT che angiografia coronarica con IVI. I ricercatori testeranno i risultati PCD-CT qualitativi e quantitativi per verificare la non inferiorità rispetto all'IVI per quanto riguarda la valutazione dello stent e il rilevamento della restenosi nello stent e della morfologia della placca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • DES nei segmenti prossimali dei vasi coronarici

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi condizione che possa interferire con la sicurezza o l'efficacia del CCTA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto quantitativo tra PCD-CT e IVI nella valutazione degli stent
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Confronto tra area minima dello stent post-PCI, diametro dello stent, visualizzazione del lume dello stent, visualizzazione della parete coronarica
Entro 1 anno
Confronto qualitativo di PCD-CT e IVI nella valutazione degli stent
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Due radiologi/cardiologi esperti valuteranno in modo indipendente il rumore dell'immagine e gli artefatti dello stent (1 = inadeguato; 5 = eccellente)
Entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto quantitativo tra PCD-CT e IVI per la valutazione della restenosi intrastent
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Gravità della stenosi: calcolo della percentuale (%) del diametro del lume e del lume sono stenosi con l'apposito software di analisi CCTA e IVI
Entro 1 anno
Confronto quantitativo tra PCD-CT e IVI per la valutazione della morfologia della placca
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Morfologia della placca: caratterizzazione dei componenti della placca utilizzando unità Hounsfield (HU) con l'appropriato software di analisi CCTA e IVI
Entro 1 anno
Confronto qualitativo tra PCD-CT e IVI per la valutazione della restenosi intrastent e della morfologia della placca
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Due radiologi/cardiologi esperti valuteranno in modo indipendente la visualizzazione della restenosi nello stent e della morfologia della placca utilizzando una scala a cinque punti (1 = inadeguata; 5 = eccellente)
Entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACDC_2547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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