- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06506929
Taakspecifieke training voor gevorderde multiple sclerose
Het effect van taakspecifieke fysiotherapie voor personen met gevorderde multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van taakspecifieke fysiotherapie voor mensen met ernstige MS te onderzoeken. De hypothese voor dit onderzoek is dat een taakspecifiek fysiotherapieprogramma veilig, haalbaar en effectief is bij mensen met ernstige MS.
Meerdere onderzoeken hebben de effectiviteit van taakspecifieke fysiotherapie voor mensen met MS bevestigd. MS is echter een progressieve ziekte die kan leiden tot milde tot ernstige invaliditeit en de onderzoeken naar de effectiviteit van taakspecifieke therapie zijn alleen uitgevoerd bij personen met milde tot matige MS-stoornissen. In het kleine onderzoek naar fysiotherapie voor mensen met een ernstige handicap als gevolg van MS is alleen gekeken naar het gebruik van algemene conditioneringsoefeningen(1). Er is aangetoond dat taakspecifieke therapie effectief is bij personen met een ernstige handicap bij niet-MS-neurologische aandoeningen.(2) De effectiviteit van taakspecifieke oefeningen bij mensen met ernstige MS is niet onderzocht. Gebaseerd op het eerdere wetenschappelijke bewijs van de effectiviteit van taakspecifieke fysiotherapie bij MS-patiënten met een lichte tot matige handicap, is er een sterke wetenschappelijke rechtvaardiging voor het uitvoeren van een proef met taakspecifieke therapie bij personen met een ernstige handicap als gevolg van MS.
De resultaten van dit onderzoek zullen worden gepresenteerd op verschillende conferenties die worden bijgewoond door fysiotherapeuten en andere zorgverleners die gespecialiseerd zijn in MS-zorg, waaronder de American Physical Therapy Combined Sections Meeting, evenals de jaarlijkse bijeenkomst van het Consortium of Multiple Sclerosis Centers. Bovendien zullen we na voltooiing van het onderzoek een manuscript indienen bij het juiste peer review-tijdschrift.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Herbert Karpatkin, DSc
- Telefoonnummer: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatkin@hunter.cuny.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Arita Winter
- Telefoonnummer: 212-650-3053
- E-mail: aw4338@hunter.cuny.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Werving
- Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
-
Contact:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Telefoonnummer: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
-
Contact:
- Arita Winter
- Telefoonnummer: 212-650-3053
- E-mail: aw4338@hunter.cuny.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- definitieve diagnose van Multiple Sclerose
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) van 7,0-8,0
- Mogelijkheid om een geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen -
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van MS-exacerbatie in de vier weken voorafgaand aan het starten van het onderzoek
- eventuele orthopedische, cardiopulmonale of niet-MS neurologische symptomen die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zullen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Taakspecifieke fysiotherapie
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken twee keer per week taakspecifieke fysiotherapie van 1 uur
|
Fysiotherapie specifiek gebaseerd op taken waar de deelnemer moeite mee heeft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multiple Sclerose Fysieke Frailty Functionele Beoordeling (MSPFFA)
Tijdsspanne: Wordt tweemaal toegediend, één keer vóór de interventie en één keer na de interventie. De duur van de interventie bedraagt 6 weken.
|
Beoordeling van het vermogen om functionele mobiliteitstaken uit te voeren.
De MSPFFA is een ordinale schaal van 14 items; de maximale score is 56, de minimale score is 14.
Hoe hoger de score, hoe beter het functioneren en hoe minder lichamelijk kwetsbaar de geteste persoon wordt geacht.
|
Wordt tweemaal toegediend, één keer vóór de interventie en één keer na de interventie. De duur van de interventie bedraagt 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impactschaal voor multiple sclerose-29 (MSIS29)
Tijdsspanne: Wordt tweemaal toegediend, één keer vóór de interventie en één keer na de interventie. De duur van de interventie bedraagt 6 weken.
|
Zelfrapportagemaatstaf voor de impact van MS op de deelnemer.
De MSIS-29 is een zelfrapportagemaatregel met 29 items.
Hoe hoger de score, hoe groter de impact van MS op de persoon die melding maakt van zijn of haar klachten. De score wordt beoordeeld van 0-100, waarbij de hogere score een grotere impact op het individu van MS aangeeft.
|
Wordt tweemaal toegediend, één keer vóór de interventie en één keer na de interventie. De duur van de interventie bedraagt 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herbert Karpatkin, Hunter College of City University of New York
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arya KN, Verma R, Garg RK, Sharma VP, Agarwal M, Aggarwal GG. Meaningful task-specific training (MTST) for stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2012 May-Jun;19(3):193-211. doi: 10.1310/tsr1903-193.
- Kalb R, Brown TR, Coote S, Costello K, Dalgas U, Garmon E, Giesser B, Halper J, Karpatkin H, Keller J, Ng AV, Pilutti LA, Rohrig A, Van Asch P, Zackowski K, Motl RW. Exercise and lifestyle physical activity recommendations for people with multiple sclerosis throughout the disease course. Mult Scler. 2020 Oct;26(12):1459-1469. doi: 10.1177/1352458520915629. Epub 2020 Apr 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .