- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06506929
Специальное обучение при рассеянном склерозе на поздних стадиях
Эффект специальной физиотерапии для людей с поздней стадией рассеянного склероза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — изучить осуществимость, безопасность и эффективность специальной физиотерапии для людей с тяжелым рассеянным склерозом. Гипотеза этого исследования о том, что программа физиотерапии, ориентированная на конкретные задачи, безопасна, осуществима и эффективна у людей с тяжелой формой рассеянного склероза.
Многочисленные исследования подтвердили эффективность специальной физиотерапии для людей с рассеянным склерозом. Однако рассеянный склероз является прогрессирующим заболеванием, которое может привести к инвалидности от легкой до тяжелой степени, и исследования, изучающие эффективность специальной терапии, проводились только на людях с легкими и умеренными нарушениями рассеянного склероза. Небольшое количество исследований по физиотерапии для людей с тяжелой инвалидностью из-за рассеянного склероза рассматривало только использование общих кондиционных упражнений (1). Было показано, что целенаправленная терапия эффективна у людей с тяжелой инвалидностью при неврологических расстройствах, не связанных с рассеянным склерозом. (2) Эффективность специальных упражнений на людях с тяжелым рассеянным склерозом не изучалась. Основываясь на предыдущих научных доказательствах эффективности целевой физиотерапии у пациентов с рассеянным склерозом с легкой и умеренной инвалидностью, существует серьезное научное обоснование для проведения испытания специальной терапии на людях с тяжелой инвалидностью из-за рассеянного склероза.
Результаты этого исследования будут представлены на различных конференциях, в которых принимают участие физиотерапевты, а также другие практикующие врачи, специализирующиеся на лечении рассеянного склероза, включая собрание объединенных секций Американской физиотерапии, а также ежегодное собрание Консорциума центров рассеянного склероза. Кроме того, после завершения исследования мы отправим рукопись в соответствующий рецензируемый журнал.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Herbert Karpatkin, DSc
- Номер телефона: 212-396-7115
- Электронная почта: hkarpatkin@hunter.cuny.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arita Winter
- Номер телефона: 212-650-3053
- Электронная почта: aw4338@hunter.cuny.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Рекрутинг
- Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
-
Контакт:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Номер телефона: 212-396-7115
- Электронная почта: hkarpatk@hunter.cuny.edu
-
Контакт:
- Arita Winter
- Номер телефона: 212-650-3053
- Электронная почта: aw4338@hunter.cuny.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- окончательный диагноз рассеянного склероза
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 7,0–8,0.
- Умение читать, понимать и подписывать информированное согласие -
Критерий исключения:
- доказательства обострения рассеянного склероза за 4 недели до начала исследования
- любые ортопедические, сердечно-легочные или неврологические симптомы, не связанные с рассеянным склерозом, которые могут помешать их участию в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиотерапия для конкретной задачи
Участники будут получать специфическую физиотерапию по 1 часу два раза в неделю в течение 6 недель.
|
Физиотерапия, основанная конкретно на задачах, с которыми у участника возникают трудности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка физической слабости при рассеянном склерозе (MSPFFA)
Временное ограничение: Будет вводиться дважды: один раз перед вмешательством и один раз после вмешательства. Продолжительность вмешательства составляет 6 недель.
|
Оценка способности выполнять задачи функциональной мобильности.
MSPFFA представляет собой порядковую шкалу из 14 пунктов; максимальный балл — 56, минимальный — 14.
Чем выше балл, тем лучше функция и тем менее физически слабым считается человек, проходящий тестирование.
|
Будет вводиться дважды: один раз перед вмешательством и один раз после вмешательства. Продолжительность вмешательства составляет 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS29)
Временное ограничение: Будет вводиться дважды: один раз перед вмешательством и один раз после вмешательства. Продолжительность вмешательства составляет 6 недель.
|
Самостоятельный отчет о влиянии рассеянного склероза на участника.
MSIS-29 представляет собой показатель самоотчета из 29 пунктов.
Чем выше балл, тем сильнее влияние рассеянного склероза на человека, сообщившего о наличии у него блейвов. Оценка оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большее влияние рассеянного склероза на человека.
|
Будет вводиться дважды: один раз перед вмешательством и один раз после вмешательства. Продолжительность вмешательства составляет 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Herbert Karpatkin, Hunter College of City University of New York
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arya KN, Verma R, Garg RK, Sharma VP, Agarwal M, Aggarwal GG. Meaningful task-specific training (MTST) for stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2012 May-Jun;19(3):193-211. doi: 10.1310/tsr1903-193.
- Kalb R, Brown TR, Coote S, Costello K, Dalgas U, Garmon E, Giesser B, Halper J, Karpatkin H, Keller J, Ng AV, Pilutti LA, Rohrig A, Van Asch P, Zackowski K, Motl RW. Exercise and lifestyle physical activity recommendations for people with multiple sclerosis throughout the disease course. Mult Scler. 2020 Oct;26(12):1459-1469. doi: 10.1177/1352458520915629. Epub 2020 Apr 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .