Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie zadaniowe w zakresie zaawansowanego stwardnienia rozsianego

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Herb Karpatkin, Hunter College of City University of New York

Wpływ fizjoterapii zadaniowej u osób z zaawansowanym stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest znalezienie skutecznych metod fizjoterapii dla osób chorych na ciężkie stwardnienie rozsiane. Istnieją metody fizjoterapii w przypadku łagodnego do umiarkowanego stwardnienia rozsianego, jednak przeprowadzono bardzo ograniczone badania dotyczące fizjoterapii ciężkiego stwardnienia rozsianego (SM). W tym badaniu 10 uczestników, u których zdiagnozowano ciężkie stwardnienie rozsiane, weźmie udział w godzinnych sesjach fizjoterapeutycznych dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, aby wyeliminować ograniczenia w zakresie stania, utrzymywania równowagi i mobilności w łóżku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności fizjoterapii zadaniowej u osób z ciężkim stwardnieniem rozsianym. W tym badaniu postawiono hipotezę, że program fizjoterapii dostosowany do konkretnego zadania jest bezpieczny, wykonalny i skuteczny u osób z ciężkim stwardnieniem rozsianym.

Liczne badania potwierdziły skuteczność fizjoterapii zadaniowej u osób chorych na stwardnienie rozsiane. Jednakże stwardnienie rozsiane jest chorobą postępującą, która może prowadzić do łagodnej lub ciężkiej niepełnosprawności, dlatego badania oceniające skuteczność terapii zadaniowej przeprowadzono wyłącznie na osobach z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami stwardnienia rozsianego. Niewielka liczba badań dotyczących fizjoterapii osób ze znacznym stopniem niepełnosprawności na skutek stwardnienia rozsianego dotyczyła jedynie stosowania uogólnionych ćwiczeń kondycyjnych(1). Wykazano, że terapia zadaniowa jest skuteczna u osób z ciężką niepełnosprawnością i zaburzeniami neurologicznymi niezwiązanymi ze stwardnieniem rozsianym.(2) Nie badano skuteczności ćwiczeń zadaniowych u osób z ciężkim stwardnieniem rozsianym. W oparciu o wcześniejsze dowody naukowe potwierdzające skuteczność fizjoterapii zadaniowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z łagodną do umiarkowanej niepełnosprawnością, istnieje mocne naukowe uzasadnienie przeprowadzenia próby terapii zadaniowej u osób z ciężką niepełnosprawnością spowodowaną stwardnieniem rozsianym.

Wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na różnych konferencjach, w których biorą udział fizjoterapeuci, a także inni pracownicy służby zdrowia specjalizujący się w leczeniu stwardnienia rozsianego, w tym na spotkaniu amerykańskich sekcji połączonych terapii fizycznej, a także na dorocznym spotkaniu Konsorcjum Ośrodków Stwardnienia Rozsianego. Dodatkowo po zakończeniu badania przekażemy manuskrypt do odpowiedniego czasopisma recenzowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ostateczna diagnoza stwardnienia rozsianego
  2. Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) wynosząca 7,0–8,0
  3. Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody -

Kryteria wyłączenia:

  1. dowody zaostrzenia stwardnienia rozsianego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  2. jakiekolwiek objawy ortopedyczne, krążeniowo-oddechowe lub neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane, które będą zakłócać ich zdolność do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia zadaniowa
Uczestnicy zostaną poddani fizjoterapii zadaniowej przez 1 godzinę, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
Fizjoterapia oparta konkretnie na zadaniach, z którymi uczestnik ma trudności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna słabości fizycznej w przypadku stwardnienia rozsianego (MSPFFA)
Ramy czasowe: Będzie podany dwukrotnie, raz przed interwencją i raz po interwencji. Długość interwencji wynosi 6 tygodni.
Ocena umiejętności wykonywania zadań związanych z mobilnością funkcjonalną. MSPFFA to skala porządkowa składająca się z 14 pozycji; maksymalny wynik to 56, minimalny wynik to 14. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja i mniej słaba fizycznie osoba poddawana testowi.
Będzie podany dwukrotnie, raz przed interwencją i raz po interwencji. Długość interwencji wynosi 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane-29 (MSIS29)
Ramy czasowe: Będzie podany dwukrotnie, raz przed interwencją i raz po interwencji. Długość interwencji wynosi 6 tygodni.
Samoopisowy pomiar wpływu stwardnienia rozsianego na uczestnika. MSIS-29 to 29-elementowy miernik samoopisowy. Im wyższy wynik, tym większy wpływ stwardnienia rozsianego na osobę zgłaszającą swoje problemy. Wynik jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większy wpływ na osobę chorą na stwardnienie rozsiane.
Będzie podany dwukrotnie, raz przed interwencją i raz po interwencji. Długość interwencji wynosi 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert Karpatkin, Hunter College of City University of New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oprócz danych indywidualnego uczestnika (IPD) udostępniane będą następujące informacje Protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje, które należy udostępnić, staną się dostępne po opublikowaniu naszych ustaleń w odpowiednim czasopiśmie recenzowanym. Oczekujemy, że stanie się to do 12/20025 12/2025 as

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany po rozpatrzeniu wniosku przez kierownika projektu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Fizjoterapia zadaniowa

Subskrybuj