- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06506929
Szkolenie zadaniowe w zakresie zaawansowanego stwardnienia rozsianego
Wpływ fizjoterapii zadaniowej u osób z zaawansowanym stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności fizjoterapii zadaniowej u osób z ciężkim stwardnieniem rozsianym. W tym badaniu postawiono hipotezę, że program fizjoterapii dostosowany do konkretnego zadania jest bezpieczny, wykonalny i skuteczny u osób z ciężkim stwardnieniem rozsianym.
Liczne badania potwierdziły skuteczność fizjoterapii zadaniowej u osób chorych na stwardnienie rozsiane. Jednakże stwardnienie rozsiane jest chorobą postępującą, która może prowadzić do łagodnej lub ciężkiej niepełnosprawności, dlatego badania oceniające skuteczność terapii zadaniowej przeprowadzono wyłącznie na osobach z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami stwardnienia rozsianego. Niewielka liczba badań dotyczących fizjoterapii osób ze znacznym stopniem niepełnosprawności na skutek stwardnienia rozsianego dotyczyła jedynie stosowania uogólnionych ćwiczeń kondycyjnych(1). Wykazano, że terapia zadaniowa jest skuteczna u osób z ciężką niepełnosprawnością i zaburzeniami neurologicznymi niezwiązanymi ze stwardnieniem rozsianym.(2) Nie badano skuteczności ćwiczeń zadaniowych u osób z ciężkim stwardnieniem rozsianym. W oparciu o wcześniejsze dowody naukowe potwierdzające skuteczność fizjoterapii zadaniowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z łagodną do umiarkowanej niepełnosprawnością, istnieje mocne naukowe uzasadnienie przeprowadzenia próby terapii zadaniowej u osób z ciężką niepełnosprawnością spowodowaną stwardnieniem rozsianym.
Wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na różnych konferencjach, w których biorą udział fizjoterapeuci, a także inni pracownicy służby zdrowia specjalizujący się w leczeniu stwardnienia rozsianego, w tym na spotkaniu amerykańskich sekcji połączonych terapii fizycznej, a także na dorocznym spotkaniu Konsorcjum Ośrodków Stwardnienia Rozsianego. Dodatkowo po zakończeniu badania przekażemy manuskrypt do odpowiedniego czasopisma recenzowanego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Herbert Karpatkin, DSc
- Numer telefonu: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatkin@hunter.cuny.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arita Winter
- Numer telefonu: 212-650-3053
- E-mail: aw4338@hunter.cuny.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Rekrutacyjny
- Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
-
Kontakt:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Numer telefonu: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
-
Kontakt:
- Arita Winter
- Numer telefonu: 212-650-3053
- E-mail: aw4338@hunter.cuny.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostateczna diagnoza stwardnienia rozsianego
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) wynosząca 7,0–8,0
- Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody -
Kryteria wyłączenia:
- dowody zaostrzenia stwardnienia rozsianego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- jakiekolwiek objawy ortopedyczne, krążeniowo-oddechowe lub neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane, które będą zakłócać ich zdolność do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia zadaniowa
Uczestnicy zostaną poddani fizjoterapii zadaniowej przez 1 godzinę, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Fizjoterapia oparta konkretnie na zadaniach, z którymi uczestnik ma trudności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalna słabości fizycznej w przypadku stwardnienia rozsianego (MSPFFA)
Ramy czasowe: Będzie podany dwukrotnie, raz przed interwencją i raz po interwencji. Długość interwencji wynosi 6 tygodni.
|
Ocena umiejętności wykonywania zadań związanych z mobilnością funkcjonalną.
MSPFFA to skala porządkowa składająca się z 14 pozycji; maksymalny wynik to 56, minimalny wynik to 14.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja i mniej słaba fizycznie osoba poddawana testowi.
|
Będzie podany dwukrotnie, raz przed interwencją i raz po interwencji. Długość interwencji wynosi 6 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane-29 (MSIS29)
Ramy czasowe: Będzie podany dwukrotnie, raz przed interwencją i raz po interwencji. Długość interwencji wynosi 6 tygodni.
|
Samoopisowy pomiar wpływu stwardnienia rozsianego na uczestnika.
MSIS-29 to 29-elementowy miernik samoopisowy.
Im wyższy wynik, tym większy wpływ stwardnienia rozsianego na osobę zgłaszającą swoje problemy. Wynik jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większy wpływ na osobę chorą na stwardnienie rozsiane.
|
Będzie podany dwukrotnie, raz przed interwencją i raz po interwencji. Długość interwencji wynosi 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Herbert Karpatkin, Hunter College of City University of New York
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arya KN, Verma R, Garg RK, Sharma VP, Agarwal M, Aggarwal GG. Meaningful task-specific training (MTST) for stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2012 May-Jun;19(3):193-211. doi: 10.1310/tsr1903-193.
- Kalb R, Brown TR, Coote S, Costello K, Dalgas U, Garmon E, Giesser B, Halper J, Karpatkin H, Keller J, Ng AV, Pilutti LA, Rohrig A, Van Asch P, Zackowski K, Motl RW. Exercise and lifestyle physical activity recommendations for people with multiple sclerosis throughout the disease course. Mult Scler. 2020 Oct;26(12):1459-1469. doi: 10.1177/1352458520915629. Epub 2020 Apr 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Fizjoterapia zadaniowa
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)