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Formazione specifica per attività per la sclerosi multipla avanzata

18 luglio 2024 aggiornato da: Herb Karpatkin, Hunter College of City University of New York

L'effetto della terapia fisica specifica per le persone con sclerosi multipla avanzata

Lo scopo di questo studio è trovare trattamenti fisioterapici efficaci per le persone affette da sclerosi multipla grave. Esistono trattamenti di terapia fisica per la sclerosi multipla da lieve a moderata, tuttavia, è stata condotta una ricerca molto limitata per la terapia fisica per la sclerosi multipla (SM) grave. In questo studio 10 partecipanti con diagnosi di SM grave si impegneranno in sessioni di terapia fisica di 1 ora due volte a settimana per 6 settimane per affrontare le limitazioni nella posizione eretta, nell'equilibrio e nella mobilità a letto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità, la sicurezza e l’efficacia della terapia fisica specifica per le persone con SM grave. L'ipotesi per questo studio è che un programma di terapia fisica specifica per attività sia sicuro, fattibile ed efficace nelle persone con SM grave.

Numerosi studi hanno confermato l’efficacia della terapia fisica specifica per le persone con SM. Tuttavia, la SM è una malattia progressiva che può portare a disabilità da lieve a grave e gli studi che esaminano l'efficacia della terapia specifica per attività sono stati condotti solo su persone con disturbi della SM da lievi a moderati. La piccola quantità di ricerche sulla terapia fisica per le persone con disabilità grave dovuta alla SM ha esaminato solo l'uso di esercizi di condizionamento generalizzato(1). La terapia specifica per attività ha dimostrato di essere efficace in persone con disabilità grave e disturbi neurologici non legati alla SM.(2) L'efficacia di esercizi specifici su persone con SM grave non è stata studiata. Sulla base delle precedenti evidenze scientifiche sull’efficacia della terapia fisica specifica per attività in soggetti con SM con disabilità da lieve a moderata, esiste una forte giustificazione scientifica per condurre uno studio di terapia specifica per attività su persone con disabilità grave dovuta alla SM.

I risultati di questo studio saranno presentati in varie conferenze a cui parteciperanno fisioterapisti e altri operatori sanitari specializzati nella cura della SM, tra cui l’American Physical Therapy Combined Sezioni Meeting, nonché l’incontro annuale del Consortium of Multiple Sclerosis Centers. Inoltre, al termine dello studio, sottoporremo un manoscritto alla rivista di peer review appropriata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi definitiva di sclerosi multipla
  2. Scala espansa dello stato di disabilità (EDSS) di 7.0-8.0
  3. Capacità di leggere, comprendere e firmare un consenso informato -

Criteri di esclusione:

  1. evidenza di esacerbazione della SM nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  2. qualsiasi sintomo neurologico ortopedico, cardiopolmonare o non correlato alla SM che possa interferire con la loro capacità di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica specifica per compito
I partecipanti riceveranno una terapia fisica specifica per attività per 1 ora, due volte a settimana per 6 settimane
Altro: Terapia fisica specifica per compito
Terapia fisica basata specificamente su compiti con cui il partecipante ha difficoltà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della fragilità fisica della sclerosi multipla (MSPFFA)
Lasso di tempo: Verrà somministrato due volte, una volta prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento. La durata dell'intervento è di 6 settimane.
Valutazione della capacità di eseguire compiti di mobilità funzionale. La MSPFFA è una scala ordinale composta da 14 elementi; il punteggio massimo è 56, il punteggio minimo è 14. Più alto è il punteggio, migliore è la funzionalità e meno fragile fisicamente è considerata la persona sottoposta al test.
Verrà somministrato due volte, una volta prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento. La durata dell'intervento è di 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto della sclerosi multipla-29 (MSIS29)
Lasso di tempo: Verrà somministrato due volte, una volta prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento. La durata dell'intervento è di 6 settimane.
Misura auto-valutativa dell'impatto della SM sul partecipante. L'MSIS-29 è una misura di autovalutazione composta da 29 elementi. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto della SM sulla persona che riferisce problemi. Il punteggio è valutato da 0 a 100 con il punteggio più alto che indica un maggiore impatto sull'individuo affetto da SM.
Verrà somministrato due volte, una volta prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento. La durata dell'intervento è di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Collaboratori

Multiple Sclerosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert Karpatkin, Hunter College of City University of New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Oltre ai dati individuali dei partecipanti (IPD), verranno condivise le seguenti informazioni sul protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni da condividere saranno disponibili dopo la pubblicazione dei nostri risultati nell'apposito giornale di peer review. Ci aspettiamo che ciò accada entro il 12/20025 12/2025 as

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso previa verifica della richiesta da parte del PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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