Koeling via Cryogenx lichaamskoelingsapparaat
18 juli 2024 bijgewerkt door: Dr Oliver Gibson, Brunel University
Werkzaamheid van hittestresskoeling na inspanning via het Cyrogenx lichaamskoelingsapparaat
Het doel van dit project is om de snelheid van afkoeling na inspanning in de hitte te testen met behulp van het CRYOGENX Cryosuit-apparaat i) tegen passieve koeling, en ii) om de snelheid van afkoeling te kwantificeren en deze snelheid te vergelijken met vastgestelde drempels voor koelinterventie, d.w.z. -0,11 tot 0,15°C.min-1.
Omdat dit project de doeltreffendheid van de interventie wil bepalen bij populaties gelijkwaardig aan sport- en militair personeel, zullen deze doelstellingen worden getest bij jonge (18-40 jaar oude) gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers die deelnemen aan regelmatige fysieke activiteit.
Als commercieel gefinancierd project zal het geïmplementeerde experimentele ontwerp nauw aansluiten bij dat van het onafhankelijke onderzoek naar de werkzaamheid van het CAERvest®-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Oliver R Gibson, PhD
- Telefoonnummer: 7957 +44(0)1895 267957
- E-mail: oliver.gibson@brunel.ac.uk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
De inclusiecriteria zijn:
Leeftijd 18 - 40 jaar Vrij van bekende verwondingen, ziekten en kwalen en regelmatig gebruik van andere medicijnen dan orale anticonceptiva Volg bewegingstraining >3 keer per week gedurende ~30 minuten per sessie
De uitsluitingscriteria zijn:
Zwanger Voorgeschiedenis van neuromusculaire vermoeidheid Voorgeschiedenis van hitte-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snelheid van verandering in kerntemperatuur tijdens CRYOGENX-koeling
Tijdens dit gerandomiseerde, uitgebalanceerde cross-over onderzoek zullen deelnemers het laboratorium drie keer bezoeken.
Tijdens het eerste bezoek kan een voorlopige gegevensverzameling en kennismaking plaatsvinden.
Het tweede en derde bezoek zullen experimentele sessies zijn (CRYOGENX-koeling versus gewone koeling), waarbij de volgorde hiervan willekeurig is.
De mate van verandering in de kerntemperatuur tijdens het afkoelen, waargenomen in de twee proeven, zal worden vergeleken door middel van gepaarde monster-t-tests.
|
Tijdens de koelfase van beide tests zullen praktijkgebaseerde koelbenaderingen worden geïmplementeerd, bijvoorbeeld watersproeien op gematigde temperatuur (30°C, 5 ml.min-1) en luchtcirculatie (elektrische ventilator op 2 m afstand, 1,7 m.s-1).
Tijdens de CRYOGENX-koelproef wordt het product volgens de instructies van de fabrikant op de romp van de deelnemer aangebracht en wordt hij via deze ingreep gekoeld, naast watersproeien en luchtcirculatie.
Tijdens het controlebezoek wordt er niet ingegrepen, maar wel met watersproeien en luchtcirculatie.
|
|
Experimenteel: Snelheid van verandering in kerntemperatuur tijdens reguliere koeling
Tijdens dit gerandomiseerde, uitgebalanceerde cross-over onderzoek zullen deelnemers het laboratorium drie keer bezoeken.
Tijdens het eerste bezoek kan een voorlopige gegevensverzameling en kennismaking plaatsvinden.
Het tweede en derde bezoek zullen experimentele sessies zijn (CRYOGENX-koeling versus gewone koeling), waarbij de volgorde hiervan willekeurig is.
De mate van verandering in de kerntemperatuur tijdens het afkoelen, waargenomen in de twee proeven, zal worden vergeleken door middel van gepaarde monster-t-tests.
|
Tijdens de koelfase van beide tests zullen praktijkgebaseerde koelbenaderingen worden geïmplementeerd, bijvoorbeeld watersproeien op gematigde temperatuur (30°C, 5 ml.min-1) en luchtcirculatie (elektrische ventilator op 2 m afstand, 1,7 m.s-1).
Tijdens de CRYOGENX-koelproef wordt het product volgens de instructies van de fabrikant op de romp van de deelnemer aangebracht en wordt hij via deze ingreep gekoeld, naast watersproeien en luchtcirculatie.
Tijdens het controlebezoek wordt er niet ingegrepen, maar wel met watersproeien en luchtcirculatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kerntemperatuur (rectaal).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De snelheid waarmee de kerntemperatuur tijdens het koelen verandert, wordt berekend op basis van realtime gegevens
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31870-A-Mar/2024- 50405-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .