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Raffreddamento tramite dispositivo di raffreddamento corporeo Cryogenx

18 luglio 2024 aggiornato da: Dr Oliver Gibson, Brunel University

Efficacia del raffreddamento da stress termico post esercizio tramite il dispositivo di raffreddamento corporeo Cyrogenx

Lo scopo di questo progetto è testare la velocità di raffreddamento dopo l'esercizio al caldo utilizzando il dispositivo CRYOGENX Cryosuit i) rispetto al raffreddamento passivo e ii) quantificare la velocità di raffreddamento e confrontare questa velocità con le soglie di intervento di raffreddamento stabilite, ovvero da -0,11 a 0,15°C.min-1. Poiché questo progetto mira a determinare l'efficacia dell'intervento in popolazioni equivalenti al personale sportivo e militare, questi obiettivi saranno testati su partecipanti maschi e femmine giovani (18-40 anni) sani che partecipano a un'attività fisica regolare. Trattandosi di un progetto finanziato commercialmente, il disegno sperimentale implementato replicherà fedelmente quello dell'indagine indipendente sull'efficacia del dispositivo CAERvest®.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

Età compresa tra 18 e 40 anni Esente da lesioni, malattie e malattie note e uso regolare di farmaci diversi dai contraccettivi orali Intraprendere un allenamento fisico > 3 volte a settimana per circa 30 minuti a sessione

I criteri di esclusione sono:

Incinta Anamnesi precedente di affaticamento neuromuscolare Anamnesi precedente di intolleranza al calore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Velocità di variazione della temperatura interna durante il raffreddamento CRYOGENX
I partecipanti visiteranno il laboratorio in tre occasioni durante questo studio crossover randomizzato e controbilanciato. La prima visita consentirà la raccolta e la familiarizzazione preliminare dei dati. La seconda e la terza visita saranno sessioni sperimentali (raffreddamento CRYOGENX vs raffreddamento regolare), con l'ordine di queste randomizzato. Il tasso di variazione della temperatura interna durante il raffreddamento osservato nelle due prove sarà confrontato mediante t-test a campione accoppiato.
Dispositivo: Raffreddamento criogenico
Durante la fase di raffreddamento di entrambe le prove verranno stabiliti approcci di raffreddamento sul campo, ad esempio la spruzzatura di acqua a temperatura temperata (30°C, 5 mL.min-1) e la circolazione dell'aria (ventilatore elettrico a 2 m di distanza, 1,7 m.s-1). Durante la prova di raffreddamento CRYOGENX, il prodotto verrà fissato sul busto del partecipante secondo le istruzioni del produttore e riceverà il raffreddamento tramite questo intervento oltre alla spruzzatura dell'acqua e alla circolazione dell'aria. Durante la visita di controllo non verrà applicato alcun intervento ma saranno previsti getti d'acqua e circolazione d'aria.
Sperimentale: Tasso di variazione della temperatura interna durante il raffreddamento regolare
I partecipanti visiteranno il laboratorio in tre occasioni durante questo studio crossover randomizzato e controbilanciato. La prima visita consentirà la raccolta e la familiarizzazione preliminare dei dati. La seconda e la terza visita saranno sessioni sperimentali (raffreddamento CRYOGENX vs raffreddamento regolare), con l'ordine di queste randomizzato. Il tasso di variazione della temperatura interna durante il raffreddamento osservato nelle due prove sarà confrontato mediante t-test a campione accoppiato.
Dispositivo: Raffreddamento regolare
Durante la fase di raffreddamento di entrambe le prove verranno stabiliti approcci di raffreddamento sul campo, ad esempio la spruzzatura di acqua a temperatura temperata (30°C, 5 mL.min-1) e la circolazione dell'aria (ventilatore elettrico a 2 m di distanza, 1,7 m.s-1). Durante la prova di raffreddamento CRYOGENX, il prodotto verrà fissato sul busto del partecipante secondo le istruzioni del produttore e riceverà il raffreddamento tramite questo intervento oltre alla spruzzatura dell'acqua e alla circolazione dell'aria. Durante la visita di controllo non verrà applicato alcun intervento ma saranno previsti getti d'acqua e circolazione d'aria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna (rettale).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di variazione della temperatura interna durante il raffreddamento verrà calcolato dai dati in tempo reale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brunel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31870-A-Mar/2024- 50405-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cambiamenti di temperatura corporea

Prove cliniche su Raffreddamento criogenico

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