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Kühlung über das Cryogenx-Körperkühlgerät

18. Juli 2024 aktualisiert von: Dr Oliver Gibson, Brunel University

Wirksamkeit der Hitzestresskühlung nach dem Training mithilfe des Cyrogenx-Körperkühlgeräts

Ziel dieses Projekts ist es, die Abkühlungsrate nach sportlicher Betätigung in der Hitze mit dem CRYOGENX Cryosuit-Gerät i) im Vergleich zur passiven Kühlung zu testen und ii) die Abkühlungsrate zu quantifizieren und diese Rate mit etablierten Kühleingriffsschwellen, d. h. -0,11 bis, zu vergleichen 0,15°C.min-1. Da es bei diesem Projekt darum geht, die Wirksamkeit der Intervention bei Bevölkerungsgruppen zu bestimmen, die dem Sport- und Militärpersonal entsprechen, werden diese Ziele an jungen (18–40 Jahre alten) gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern getestet, die regelmäßig körperliche Aktivität ausüben. Da es sich um ein kommerziell finanziertes Projekt handelt, wird das implementierte experimentelle Design das der unabhängigen Untersuchung zur Wirksamkeit des CAERvest®-Geräts genau nachbilden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind:

Im Alter von 18 bis 40 Jahren. Frei von bekannten Verletzungen oder Krankheiten und regelmäßiger Einnahme anderer Medikamente als oraler Kontrazeptiva. Absolvieren Sie mehr als 3-mal pro Woche ein Trainingstraining für etwa 30 Minuten pro Sitzung

Die Ausschlusskriterien sind:

Schwanger Vorgeschichte von neuromuskulärer Müdigkeit Vorgeschichte von Hitzeintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Änderungsrate der Kerntemperatur während der CRYOGENX-Kühlung
Während dieser randomisierten, ausgewogenen Crossover-Studie werden die Teilnehmer das Labor dreimal besuchen. Der erste Besuch ermöglicht eine vorläufige Datenerfassung und Einarbeitung. Beim zweiten und dritten Besuch handelt es sich um experimentelle Sitzungen (CRYOGENX-Kühlung vs. normale Kühlung), wobei die Reihenfolge dieser Sitzungen randomisiert wird. Die in den beiden Versuchen beobachtete Änderungsrate der Kerntemperatur während des Abkühlens wird durch gepaarte Stichproben-T-Tests verglichen.
Gerät: Cryogenx-Kühlung
Während der Kühlphase beider Versuche werden feldbasierte Kühlansätze implementiert, z. B. Wassersprühen bei gemäßigter Temperatur (30 °C, 5 ml.min-1) und Luftzirkulation (elektrischer Ventilator in 2 m Entfernung, 1,7 m.s-1). Während des CRYOGENX-Kühlversuchs wird das Produkt gemäß den Anweisungen des Herstellers am Oberkörper des Teilnehmers befestigt und er erhält durch diesen Eingriff zusätzlich zur Wasserbesprühung und Luftzirkulation Kühlung. Während des Kontrollbesuchs werden keine Eingriffe vorgenommen, es wird jedoch Wasser gesprüht und die Luftzirkulation erfolgt.
Experimental: Änderungsrate der Kerntemperatur während der regulären Kühlung
Während dieser randomisierten, ausgewogenen Crossover-Studie werden die Teilnehmer das Labor dreimal besuchen. Der erste Besuch ermöglicht eine vorläufige Datenerfassung und Einarbeitung. Beim zweiten und dritten Besuch handelt es sich um experimentelle Sitzungen (CRYOGENX-Kühlung vs. normale Kühlung), wobei die Reihenfolge dieser Sitzungen randomisiert wird. Die in den beiden Versuchen beobachtete Änderungsrate der Kerntemperatur während des Abkühlens wird durch gepaarte Stichproben-T-Tests verglichen.
Gerät: Regelmäßige Kühlung
Während der Kühlphase beider Versuche werden feldbasierte Kühlansätze implementiert, z. B. Wassersprühen bei gemäßigter Temperatur (30 °C, 5 ml.min-1) und Luftzirkulation (elektrischer Ventilator in 2 m Entfernung, 1,7 m.s-1). Während des CRYOGENX-Kühlversuchs wird das Produkt gemäß den Anweisungen des Herstellers am Oberkörper des Teilnehmers befestigt und er erhält durch diesen Eingriff zusätzlich zur Wasserbesprühung und Luftzirkulation Kühlung. Während des Kontrollbesuchs werden keine Eingriffe vorgenommen, es wird jedoch Wasser gesprüht und die Luftzirkulation erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur (rektal).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderungsrate der Kerntemperatur während des Abkühlens wird aus Echtzeitdaten berechnet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brunel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31870-A-Mar/2024- 50405-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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