Enfriamiento mediante dispositivo de enfriamiento corporal Cryogenx
18 de julio de 2024 actualizado por: Dr Oliver Gibson, Brunel University
Eficacia del enfriamiento por estrés térmico posterior al ejercicio mediante el dispositivo de enfriamiento corporal Cyrogenx
El objetivo de este proyecto es probar la tasa de enfriamiento después del ejercicio en el calor utilizando el dispositivo CRYOGENX Cryosuit i) contra el enfriamiento pasivo, y ii) cuantificar la tasa de enfriamiento y comparar esta tasa con los umbrales de intervención de enfriamiento establecidos, es decir, -0,11 a 0,15°C.min-1.
Como este proyecto tiene como objetivo determinar la eficacia de la intervención en poblaciones equivalentes a personal deportivo y militar, estos objetivos se probarán en participantes masculinos y femeninos jóvenes (de 18 a 40 años) sanos que participen en actividad física regular.
Como proyecto financiado comercialmente, el diseño experimental implementado replicará fielmente el de la investigación independiente sobre la eficacia del dispositivo CAERvest®.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver R Gibson, PhD
- Número de teléfono: 7957 +44(0)1895 267957
- Correo electrónico: oliver.gibson@brunel.ac.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los criterios de inclusión son:
Entre 18 y 40 años. Libre de lesiones, dolencias y dolencias conocidas y uso regular de medicamentos distintos de los anticonceptivos orales. Realizar entrenamiento físico >3 veces por semana durante ~30 minutos por sesión.
Los criterios de exclusión son:
Embarazada Historia previa de fatiga neuromuscular Historia previa de intolerancia al calor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tasa de cambio en la temperatura central durante el enfriamiento de CRYOGENX
Los participantes visitarán el laboratorio en tres ocasiones durante este estudio cruzado, aleatorizado y contrapesado.
La primera visita permitirá la recopilación de datos preliminares y la familiarización.
La segunda y tercera visitas serán sesiones experimentales (enfriamiento CRYOGENX versus enfriamiento regular), siendo el orden de estas aleatorio.
La tasa de cambio en la temperatura central durante el enfriamiento observada en las dos pruebas se comparará mediante pruebas t de muestras pareadas.
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Durante la fase de enfriamiento de ambas pruebas, se establecieron enfoques de enfriamiento basados en el campo, por ejemplo, rociado de agua a temperatura templada (30 °C, 5 ml.min-1) y circulación de aire (se implementará un ventilador eléctrico a 2 m de distancia, 1,7 m.s-1).
Durante la prueba de enfriamiento CRYOGENX, el producto se colocará en el torso del participante de acuerdo con las instrucciones del fabricante y recibirá enfriamiento a través de esta intervención además de la pulverización de agua y la circulación de aire.
Durante la visita de control no se aplicará ninguna intervención sin embargo se recibirá pulverización de agua y circulación de aire.
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Experimental: Tasa de cambio en la temperatura central durante el enfriamiento regular
Los participantes visitarán el laboratorio en tres ocasiones durante este estudio cruzado, aleatorizado y contrapesado.
La primera visita permitirá la recopilación de datos preliminares y la familiarización.
La segunda y tercera visitas serán sesiones experimentales (enfriamiento CRYOGENX versus enfriamiento regular), siendo el orden de estas aleatorio.
La tasa de cambio en la temperatura central durante el enfriamiento observada en las dos pruebas se comparará mediante pruebas t de muestras pareadas.
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Durante la fase de enfriamiento de ambas pruebas, se establecieron enfoques de enfriamiento basados en el campo, por ejemplo, rociado de agua a temperatura templada (30 °C, 5 ml.min-1) y circulación de aire (se implementará un ventilador eléctrico a 2 m de distancia, 1,7 m.s-1).
Durante la prueba de enfriamiento CRYOGENX, el producto se colocará en el torso del participante de acuerdo con las instrucciones del fabricante y recibirá enfriamiento a través de esta intervención además de la pulverización de agua y la circulación de aire.
Durante la visita de control no se aplicará ninguna intervención sin embargo se recibirá pulverización de agua y circulación de aire.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura central (rectal)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de cambio de la temperatura central durante el enfriamiento se calculará a partir de datos en tiempo real.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31870-A-Mar/2024- 50405-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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