Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van TENS op de reflex van de onderste ledematen, de wilsbeweging en de functionele beweging na een beroerte (TENS)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

TENS: Effect van transcutane gelijkstroomstimulatie van de wervelkolom op reflex-, wils- en functionele beweging van de onderste ledematen na een beroerte

De proefpersonen wordt gevraagd om minimaal 15 afzonderlijke sessies bij te wonen, 6 voor het testen van veranderingen in reflexgedrag, 3 voor het testen van veranderingen in de invloed van dalende motorische tractus op spinale motorneuronen, 3 voor elke test van functionele beweging als reactie op een tripgebeurtenis en cross-gebeurtenis. - aanpassingspatroon voor kantelen, als onderdeel van hun deelname aan het onderzoek. De geschatte hoeveelheid tijd voor het inschrijven en verzamelen van de gegevens voor elk van de onderwerpen bedraagt ​​vier maanden. De gegevens zullen binnen ongeveer vier maanden na de start van het onderzoek worden geanalyseerd en klaar zijn voor subsidievoorbereiding (indien succesvol).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen wordt gevraagd om minimaal 15 afzonderlijke sessies bij te wonen, 6 voor het testen van veranderingen in reflexgedrag, 3 voor het testen van veranderingen in de invloed van dalende motorische tractus op spinale motorneuronen, 3 voor elke test van functionele beweging als reactie op een tripgebeurtenis en cross-gebeurtenis. - aanpassingspatroon voor kantelen, als onderdeel van hun deelname aan het onderzoek. Tijdens de eerste sessie worden de proefpersonen gescreend en geïnformeerd over het onderzoek, zodat zij toestemming kunnen geven voor deelname. Ze zullen zich ook richten op het laboratorium, de apparatuur en het onderzoeksteam. Na de oriëntatie bestaat de resterende tijd uit ongeveer 3 uur gegevensverzameling. De resterende tijd zal ongeveer 3 uur duren en bestaat uit het voltooien van de gegevensverzameling. Extra sessies na 15 sessies zijn optioneel en worden gereserveerd voor het voltooien van de gegevensverzameling als de proefpersoon niet in staat is een proefsessie te voltooien of om de variabiliteit van de testhertest binnen de proefpersoonpopulatie te analyseren. De geschatte hoeveelheid tijd voor het inschrijven en verzamelen van de gegevens voor elk van de onderwerpen bedraagt ​​vier maanden. De gegevens zullen binnen ongeveer vier maanden na de start van het onderzoek worden geanalyseerd en klaar zijn voor subsidievoorbereiding (indien succesvol).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Cohort na een beroerte:

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van enkelvoudige unilaterale beroerte met daaropvolgende hemiparese van de onderste ledematen aan beide kanten (> 6 maanden sinds het begin)
  • Mogelijkheid om te lopen als onderdeel van de activiteiten van het dagelijks leven
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gelijktijdige ernstige medische ziekte, waaronder niet-genezen decubitus, actieve of onbehandelde infectie, trombo-embolische ziekte, ernstige contractuur, osteoporose, heterotrope classificatie, fractuur van de onderste ledematen, ernstige longziekte of cardiovasculaire instabiliteit, ongecontroleerde aanvallen, ongecontroleerde diabetes
  • Geschiedenis van enig ander neurologisch letsel dan een enkele beroerte
  • Heeft in de afgelopen 4 maanden een Botox-injectie in de onderste ledematen gekregen
  • Elk cognitief tekort dat geïnformeerde toestemming of het vermogen om het experiment uit te voeren in de weg staat
  • Geschiedenis van eerder letsel of een operatie aan de heup of knie
  • Aanwezigheid van aanzienlijk oedeem in de onderste ledematen - Aanwezigheid van een pacemaker of een ander elektrisch geïmplanteerd apparaat - Gebruik van beugels die het harnas beperken/Lokomat-pasvorm (TLSO, HALO)
  • Gewicht groter dan 300 pond
  • Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zuigelingen, kinderen, tieners, zwangere vrouwen en gevangenen worden niet bij het onderzoek betrokken
  • Klinisch significante depressie, psychiatrische stoornissen of aanhoudend drugsmisbruik
  • Het actief innemen van medicijnen met stoffen waarvan bekend is dat ze de werking verhogen (bijv. amfetaminen) of de prikkelbaarheid van het motorsysteem verminderen
  • Heeft de afgelopen 6 maanden een hersenschudding gehad.
  • Onverklaarbare hoofdpijn

Gezond cohort:

Inclusiecriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van beroerte, hersenverlamming, letsel of operatie aan de onderste ledematen.
  • Momenteel gebruik ik geen medicijnen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden.
  • Mogelijkheid om te lopen als onderdeel van de activiteiten van het dagelijks leven
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gelijktijdige ernstige medische ziekte, waaronder niet-genezen decubitus, actieve of onbehandelde infectie, trombo-embolische ziekte, ernstige contractuur, osteoporose, heterotrope classificatie, fractuur van de onderste ledematen, ernstige longziekte of cardiovasculaire instabiliteit, ongecontroleerde aanvallen, ongecontroleerde diabetes
  • Geschiedenis van enig neurologisch letsel
  • Het nemen van medicijnen die de verandering in het centrale zenuwstelsel beïnvloeden
  • Elk cognitief tekort dat geïnformeerde toestemming of het vermogen om het experiment uit te voeren in de weg staat
  • Geschiedenis van eerder letsel of een operatie aan de heup of knie
  • Aanwezigheid van aanzienlijk oedeem in de onderste ledematen - Aanwezigheid van een pacemaker of een ander elektrisch geïmplanteerd apparaat - Gebruik van beugels die het harnas beperken/Lokomat-pasvorm (TLSO, HALO)
  • Gewicht groter dan 300 pond
  • Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zuigelingen, kinderen, tieners, zwangere vrouwen en gevangenen worden niet bij het onderzoek betrokken
  • Klinisch significante depressie, psychiatrische stoornissen of aanhoudend drugsmisbruik
  • Het actief innemen van medicijnen met stoffen waarvan bekend is dat ze de werking verhogen (bijv. amfetaminen) of de prikkelbaarheid van het motorsysteem verminderen
  • Heeft de afgelopen 6 maanden een hersenschudding gehad.
  • Onverklaarbare hoofdpijn
  • Heeft in de afgelopen 4 maanden een Botox-injectie in de onderste ledematen gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Post-beroerte - personen met een voorgeschiedenis van een enkele unilaterale beroerte (>6 maanden sinds het begin)
Personen in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, man of vrouw, met een voorgeschiedenis van een enkelvoudige unilaterale beroerte met daaropvolgende hemiparese van de onderste ledematen aan beide kanten (>6 maanden sinds het begin)
Apparaat: Intensity 10 TENS-stimulator
De InTENSity 10 TENS-stimulator is een draagbaar elektrotherapieapparaat met een therapeutisch apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). De stimulator stuurt een zachte elektrische stroom naar de onderliggende zenuwen en spiergroepen via elektroden die op de huid worden aangebracht. De parameters van het apparaat worden bestuurd door de knoppen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reflextesten
Tijdsspanne: 3 maanden
Test of tsDCS (transcutane spinale gelijkstroomstimulatie) enig gunstig effect heeft op de reflexen bij personen na een beroerte
3 maanden
Wandeltesten
Tijdsspanne: 3 maanden
Test of tsDCS (transcutane spinale gelijkstroomstimulatie) enig gunstig effect heeft op het lopen bij personen na een beroerte
3 maanden
Aanpassingstesten
Tijdsspanne: 3 maanden
Test of tsDCS (transcutane spinale gelijkstroomstimulatie) enig gunstig effect heeft op het aanpassingspatroon bij personen na een beroerte
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2018-0431

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren