Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TENS på nedre ekstremitetsrefleks, frivillig og funksjonell bevegelse etter slag (TENS)

25. mars 2026 oppdatert av: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

TENS: Effekt av transkutan spinal likestrømstimulering på underekstremitetsrefleks, vilje og funksjonell bevegelse etter slag

Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta på minimum 15 separate økter, 6 for å teste endringer i refleksatferd, 3 for å teste endringer i påvirkningen av synkende motoriske kanaler på spinale motoriske nevroner, 3 for hver testing av funksjonell bevegelse som svar på en turhendelse og kryss. -tilt gange tilpasningsmønster, som en del av deres deltakelse i forskningsstudien. Den estimerte tiden det tar å melde seg inn og samle inn data for hvert av fagene er fire måneders tid. Dataene vil bli analysert og klare for bevilgningsforberedelse (hvis vellykket) i løpet av omtrent fire måneder etter studiestart.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta på minimum 15 separate økter, 6 for å teste endringer i refleksatferd, 3 for å teste endringer i påvirkningen av synkende motoriske kanaler på spinale motoriske nevroner, 3 for hver testing av funksjonell bevegelse som svar på en turhendelse og kryss. -tilt gange tilpasningsmønster, som en del av deres deltakelse i forskningsstudien. I løpet av den første økten vil forsøkspersonene bli screenet og informert om forskningsstudien, slik at de kan samtykke til deres deltakelse. De vil også bli orientert mot laboratoriet, utstyret, samt forskningsteamet. Etter orienteringen vil den resterende tiden bestå av ca. 3 timers datainnsamling. De resterende vil vare i ca. 3 timer og består av fullføring av datainnsamling. Ytterligere økter etter 15 økter vil være valgfrie og vil bli reservert for å fullføre datainnsamlingen hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre en prøveøkt eller for å analysere for testvariabilitet i forsøkspopulasjonen. Den estimerte tiden det tar å melde seg inn og samle inn data for hvert av fagene er fire måneders tid. Dataene vil bli analysert og klare for bevilgningsforberedelse (hvis vellykket) i løpet av omtrent fire måneder etter studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kohort etter slag:

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med enkelt unilateralt slag med påfølgende hemiparese i underekstremiteten på hver side (> 6 måneder siden utbruddet)
  • Evne til å gå som en del av dagliglivets aktiviteter
  • Alder mellom 18 og 80

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av samtidig alvorlig medisinsk sykdom inkludert uhelbredt trykksår, aktiv eller ubehandlet infeksjon, tromboembolisk sykdom, alvorlig kontraktur, osteoporose, heterotropisk klassifisering, underekstremitetsbrudd, alvorlig lungesykdom eller kardiovaskulær ustabilitet, ukontrollert anfall, ukontrollert diabetes
  • Anamnese med alle andre nevrologiske skader enn et enkelt slag
  • Har fått en Botox-injeksjon i underekstremiteten i løpet av de siste 4 månedene
  • Ethvert kognitivt underskudd som ville forhindre informert samtykke eller evne til å utføre eksperimentet
  • Historie om tidligere skade eller operasjon i hofte eller kne
  • Tilstedeværelse av betydelig ødem i nedre ekstremiteter - Tilstedeværelse av pacemaker eller annen elektrisk implantert enhet - Bruk av seler som begrenser sele/Lokomat-passform (TLSO, HALO)
  • Vekt over 300 pounds
  • Voksne som ikke kan samtykke, spedbarn, barn, tenåringer, gravide kvinner og fanger vil ikke bli inkludert i studien
  • Klinisk signifikant depresjon, psykiatriske lidelser eller pågående rusmisbruk
  • Aktivt bruk av medisiner med midler som er kjent for å øke (f.eks. amfetamin) eller redusere motorisk eksitabilitet
  • Fikk hjernerystelse de siste 6 månedene.
  • Uforklarlig hodepine

Sunn kohort:

Inklusjonskriterier:

  • Ingen historie med hjerneslag, cerebral parese, skade eller kirurgi i underekstremiteten.
  • Tar for tiden ingen CNS-påvirkende medisiner.
  • Evne til å gå som en del av dagliglivets aktiviteter
  • Alder mellom 18 og 80

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av samtidig alvorlig medisinsk sykdom inkludert uhelbredt trykksår, aktiv eller ubehandlet infeksjon, tromboembolisk sykdom, alvorlig kontraktur, osteoporose, heterotropisk klassifisering, underekstremitetsbrudd, alvorlig lungesykdom eller kardiovaskulær ustabilitet, ukontrollert anfall, ukontrollert diabetes
  • Historie om nevrologisk skade
  • Tar noen medisiner som påvirker endringer i CNS
  • Ethvert kognitivt underskudd som ville forhindre informert samtykke eller evne til å utføre eksperimentet
  • Historie om tidligere skade eller operasjon i hofte eller kne
  • Tilstedeværelse av betydelig ødem i nedre ekstremiteter - Tilstedeværelse av pacemaker eller annen elektrisk implantert enhet - Bruk av seler som begrenser sele/Lokomat-passform (TLSO, HALO)
  • Vekt over 300 pounds
  • Voksne som ikke kan samtykke, spedbarn, barn, tenåringer, gravide kvinner og fanger vil ikke bli inkludert i studien
  • Klinisk signifikant depresjon, psykiatriske lidelser eller pågående rusmisbruk
  • Aktivt bruk av medisiner med midler som er kjent for å øke (f.eks. amfetamin) eller redusere motorisk eksitabilitet
  • Fikk hjernerystelse de siste 6 månedene.
  • Uforklarlig hodepine
  • Har fått en Botox-injeksjon i underekstremiteten i løpet av de siste 4 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Post Stroke - personer med historie med enkelt ensidig slag (>6 måneder siden debut)
Individer i alderen 18-80 år, menn eller kvinner, med en historie med enkelt unilateralt slag med påfølgende hemiparese i underekstremiteten på hver side (>6 måneder siden debut)
Enhet: InTENSity 10 TENS-stimulator
InTENSity 10 TENS-stimulator er en bærbar elektroterapi-enhet med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapeutisk enhet. Stimulatoren sender en mild elektrisk strøm til underliggende nerver og muskelgruppe via elektroder påført huden. Parametrene til enheten styres av knappene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reflekstesting
Tidsramme: 3 måneder
Test om tsDCS (transkutan spinal likestrømstimulering) har noen gunstig effekt på reflekser hos personer etter hjerneslag
3 måneder
Gåtesting
Tidsramme: 3 måneder
Test om tsDCS (transkutan spinal likestrømstimulering) har noen gunstig effekt på gange hos personer etter slag
3 måneder
Tilpasningstesting
Tidsramme: 3 måneder
Test om tsDCS (transkutan spinal likestrømstimulering) har noen gunstig effekt på tilpasningsmønsteret hos personer etter hjerneslag
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2018-0431

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere