Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние TENS на рефлексы нижних конечностей, волевые и функциональные движения после инсульта (TENS)

25 марта 2026 г. обновлено: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

TENS: Влияние чрескожной спинальной стимуляции постоянным током на рефлексы нижних конечностей, волевые и функциональные движения после инсульта

Испытуемым будет предложено посетить минимум 15 отдельных сеансов: 6 для проверки изменений в рефлекторном поведении, 3 для проверки изменений влияния нисходящих двигательных путей на мотонейроны спинного мозга, 3 для каждого тестирования функционального движения в ответ на событие трип и перекрестного движения. -модель адаптации ходьбы под наклоном в рамках их участия в исследовании. Ориентировочное время для регистрации и сбора данных по каждому из субъектов составляет четыре месяца. Данные будут проанализированы и готовы к подготовке гранта (в случае успеха) примерно через четыре месяца после начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытуемым будет предложено посетить минимум 15 отдельных сеансов: 6 для проверки изменений в рефлекторном поведении, 3 для проверки изменений влияния нисходящих двигательных путей на мотонейроны спинного мозга, 3 для каждого тестирования функционального движения в ответ на событие трип и перекрестного движения. -модель адаптации ходьбы под наклоном в рамках их участия в исследовании. Во время первого сеанса субъекты будут проверены и проинформированы об исследовании, чтобы они могли дать согласие на свое участие. Они также будут ориентированы на лабораторию, оборудование, а также исследовательский коллектив. После ознакомления оставшееся время составит примерно 3 часа сбора данных. Оставшееся продлится примерно 3 часа и будет состоять из завершения сбора данных. Дополнительные сеансы после 15 сеансов будут необязательными и будут зарезервированы для завершения сбора данных, если субъект не сможет завершить пробный сеанс или проанализировать вариабельность повторного тестирования в популяции субъектов. Ориентировочное время для регистрации и сбора данных по каждому из субъектов составляет четыре месяца. Данные будут проанализированы и готовы к подготовке гранта (в случае успеха) примерно через четыре месяца после начала исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Постинсультная когорта:

Критерии включения:

  • В анамнезе однократный односторонний инсульт с последующим гемипарезом нижних конечностей с обеих сторон (> 6 месяцев от начала)
  • Возможность ходить как часть повседневной деятельности
  • Возраст от 18 до 80

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующего тяжелого заболевания, включая незаживающие пролежни, активную или нелеченную инфекцию, тромбоэмболическую болезнь, тяжелую контрактуру, остеопороз, гетеротропную классификацию, перелом нижних конечностей, тяжелое заболевание легких или сердечно-сосудистую нестабильность, неконтролируемые судороги, неконтролируемый диабет.
  • Любая неврологическая травма в анамнезе, кроме единичного инсульта
  • Получал инъекцию ботокса в нижнюю конечность в течение последних 4 месяцев.
  • Любой когнитивный дефицит, который может помешать информированному согласию или возможности провести эксперимент.
  • История предшествующей травмы или операции на бедре или колене
  • Наличие значительного отека нижних конечностей - Наличие кардиостимулятора или любого другого электроимплантированного устройства - Использование фиксирующих ремней безопасности/подгонки Lokomat (TLSO, HALO)
  • Вес более 300 фунтов
  • Взрослые, неспособные дать согласие, младенцы, дети, подростки, беременные женщины и заключенные не будут включены в исследование.
  • Клинически значимая депрессия, психические расстройства или продолжающееся злоупотребление наркотиками.
  • Активный прием лекарств с агентами, которые, как известно, повышают (например, амфетамины) или снижение возбудимости двигательной системы.
  • В течение последних 6 месяцев перенес сотрясение мозга.
  • Необъяснимые головные боли

Здоровая когорта:

Критерии включения:

  • В анамнезе нет инсульта, церебрального паралича, травм или операций на нижней конечности.
  • В настоящее время не принимает никаких препаратов, влияющих на ЦНС.
  • Возможность ходить как часть повседневной деятельности
  • Возраст от 18 до 80

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующего тяжелого заболевания, включая незаживающие пролежни, активную или нелеченную инфекцию, тромбоэмболическую болезнь, тяжелую контрактуру, остеопороз, гетеротропную классификацию, перелом нижних конечностей, тяжелое заболевание легких или сердечно-сосудистую нестабильность, неконтролируемые судороги, неконтролируемый диабет.
  • Любая неврологическая травма в анамнезе
  • Прием любых лекарств, влияющих на изменения в ЦНС.
  • Любой когнитивный дефицит, который может помешать информированному согласию или возможности провести эксперимент.
  • История предшествующей травмы или операции на бедре или колене
  • Наличие значительного отека нижних конечностей - Наличие кардиостимулятора или любого другого электроимплантированного устройства - Использование фиксирующих ремней безопасности/подгонки Lokomat (TLSO, HALO)
  • Вес более 300 фунтов
  • Взрослые, неспособные дать согласие, младенцы, дети, подростки, беременные женщины и заключенные не будут включены в исследование.
  • Клинически значимая депрессия, психические расстройства или продолжающееся злоупотребление наркотиками.
  • Активный прием лекарств с агентами, которые, как известно, повышают (например, амфетамины) или снижение возбудимости двигательной системы.
  • В течение последних 6 месяцев перенес сотрясение мозга.
  • Необъяснимые головные боли
  • Получал инъекцию ботокса в нижнюю конечность в течение последних 4 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Постинсульт - лица, перенесшие в анамнезе одиночный односторонний инсульт (>6 месяцев с момента начала).
Лица в возрасте 18–80 лет, мужчины или женщины, с историей единичного одностороннего инсульта с последующим гемипарезом нижних конечностей с обеих сторон (>6 месяцев с момента начала заболевания)
Устройство: InTENSity 10 Стимулятор TENS
Стимулятор TENS InTENSity 10 — это портативное электротерапевтическое устройство, оснащенное терапевтическим устройством чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS). Стимулятор посылает мягкий электрический ток к подлежащим нервам и группам мышц через электроды, наносимые на кожу. Параметры устройства управляются кнопками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефлекторное тестирование
Временное ограничение: 3 месяца
Проверьте, оказывает ли tsDCS (чрескожная спинальная стимуляция постоянным током) какой-либо положительный эффект на рефлексы у людей, перенесших инсульт.
3 месяца
Ходьба Тестирование
Временное ограничение: 3 месяца
Проверьте, оказывает ли tsDCS (чрескожная спинальная стимуляция постоянным током) какой-либо положительный эффект на ходьбу у людей, перенесших инсульт.
3 месяца
Адаптационное тестирование
Временное ограничение: 3 месяца
Проверьте, оказывает ли tsDCS (чрескожная спинальная стимуляция постоянным током) какой-либо положительный эффект на структуру адаптации у людей, перенесших инсульт.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2018-0431

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться