- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06541015
Wirkung von TENS auf den Reflex, die Willens- und funktionelle Bewegung der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall (TENS)
25. März 2026 aktualisiert von: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center
TENS: Wirkung der transkutanen Gleichstromstimulation der Wirbelsäule auf den Reflex, die Willens- und funktionelle Bewegung der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall
Die Probanden werden gebeten, an mindestens 15 separaten Sitzungen teilzunehmen, 6 zum Testen von Änderungen im Reflexverhalten, 3 zum Testen von Änderungen im Einfluss absteigender motorischer Bahnen auf spinale Motoneuronen, 3 für jede Testfunktion funktionelle Bewegung als Reaktion auf ein Trip-Ereignis und ein Kreuz -Anpassungsmuster beim Gehen im Neigungswinkel als Teil ihrer Teilnahme an der Forschungsstudie.
Die geschätzte Zeitspanne für die Registrierung und Erhebung der Daten für die einzelnen Probanden beträgt vier Monate.
Die Daten werden analysiert und sind etwa vier Monate nach Beginn der Studie für die Fördervorbereitung bereit (bei Erfolg).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden gebeten, an mindestens 15 separaten Sitzungen teilzunehmen, 6 zum Testen von Änderungen im Reflexverhalten, 3 zum Testen von Änderungen im Einfluss absteigender motorischer Bahnen auf spinale Motoneuronen, 3 für jede Testfunktion funktionelle Bewegung als Reaktion auf ein Trip-Ereignis und ein Kreuz -Anpassungsmuster beim Gehen im Neigungswinkel als Teil ihrer Teilnahme an der Forschungsstudie.
Während der ersten Sitzung werden die Probanden überprüft und über die Forschungsstudie informiert, damit sie ihrer Teilnahme zustimmen können.
Sie werden auch auf das Labor, die Ausrüstung sowie das Forschungsteam eingehen.
Nach der Orientierung beträgt die verbleibende Zeit etwa 3 Stunden Datenerfassung.
Die verbleibende Dauer beträgt ca. 3 Stunden und umfasst den Abschluss der Datenerfassung.
Zusätzliche Sitzungen nach 15 Sitzungen sind optional und werden für den Abschluss der Datenerfassung reserviert, wenn der Proband nicht in der Lage ist, eine Probesitzung abzuschließen, oder für die Analyse der Testwiederholungstestvariabilität innerhalb der Probandenpopulation.
Die geschätzte Zeitspanne für die Registrierung und Erhebung der Daten für die einzelnen Probanden beträgt vier Monate.
Die Daten werden analysiert und sind etwa vier Monate nach Beginn der Studie für die Fördervorbereitung bereit (bei Erfolg).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu-Chen Chung, Ph.D.
- Telefonnummer: 214-648-8838
- E-Mail: yu-chen.chung@utsouthwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yasin Dhaher, Ph.D.
- Telefonnummer: 214-645-0064
- E-Mail: yasin.dhaher@utsoutwestern.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- University of Texas Medical Center
-
Kontakt:
- Yu-Chen Chung, Ph.D.
- Telefonnummer: 214-648-8838
- E-Mail: yu-chen.chung@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Yasin Dhaher, Ph.D.
- Telefonnummer: 214-645-0064
- E-Mail: yasin.dhaher@utsoutwestern.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Kohorte nach Schlaganfall:
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines einzelnen einseitigen Schlaganfalls mit anschließender Hemiparese der unteren Extremitäten auf beiden Seiten (> 6 Monate seit Beginn)
- Fähigkeit, als Teil der Aktivitäten des täglichen Lebens zu gehen
- Alter zwischen 18 und 80
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer gleichzeitigen schweren medizinischen Erkrankung, einschließlich nicht geheiltem Druckgeschwür, aktiver oder unbehandelter Infektion, thromboembolischer Erkrankung, schwerer Kontraktur, Osteoporose, heterotroper Klassifizierung, Fraktur der unteren Extremitäten, schwerer Lungenerkrankung oder kardiovaskulärer Instabilität, unkontrollierter Anfall, unkontrollierter Diabetes
- Anamnese einer neurologischen Verletzung außer einem einzelnen Schlaganfall
- Hat innerhalb der letzten 4 Monate eine Botox-Injektion in die untere Extremität erhalten
- Jedes kognitive Defizit, das die Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit zur Durchführung des Experiments verhindern würde
- Vorgeschichte früherer Verletzungen oder Operationen an der Hüfte oder dem Knie
- Vorhandensein eines erheblichen Ödems der unteren Extremitäten - Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen elektrisch implantierten Geräts - Verwendung von Zahnspangen, die die Passform des Gurts/Lokomat einschränken (TLSO, HALO)
- Gewicht über 300 Pfund
- Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Säuglinge, Kinder, Jugendliche, schwangere Frauen und Gefangene werden nicht in die Studie einbezogen
- Klinisch signifikante Depression, psychiatrische Störungen oder anhaltender Drogenmissbrauch
- Die aktive Einnahme von Medikamenten mit bekanntermaßen verstärkenden Wirkungen (z. B. Amphetamine) oder verringern die Erregbarkeit des motorischen Systems
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine Gehirnerschütterung.
- Unerklärliche Kopfschmerzen
Gesunde Kohorte:
Einschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von Schlaganfall, Zerebralparese, Verletzung oder Operation an der unteren Extremität.
- Derzeit nehme ich keine Medikamente ein, die das Zentralnervensystem beeinflussen.
- Fähigkeit, als Teil der Aktivitäten des täglichen Lebens zu gehen
- Alter zwischen 18 und 80
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer gleichzeitigen schweren medizinischen Erkrankung, einschließlich nicht geheiltem Druckgeschwür, aktiver oder unbehandelter Infektion, thromboembolischer Erkrankung, schwerer Kontraktur, Osteoporose, heterotroper Klassifizierung, Fraktur der unteren Extremitäten, schwerer Lungenerkrankung oder kardiovaskulärer Instabilität, unkontrollierter Anfall, unkontrollierter Diabetes
- Anamnese einer neurologischen Verletzung
- Einnahme von Medikamenten, die Veränderungen im ZNS beeinflussen
- Jedes kognitive Defizit, das die Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit zur Durchführung des Experiments verhindern würde
- Vorgeschichte früherer Verletzungen oder Operationen an der Hüfte oder dem Knie
- Vorhandensein eines erheblichen Ödems der unteren Extremitäten - Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen elektrisch implantierten Geräts - Verwendung von Zahnspangen, die die Passform des Gurts/Lokomat einschränken (TLSO, HALO)
- Gewicht über 300 Pfund
- Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Säuglinge, Kinder, Jugendliche, schwangere Frauen und Gefangene werden nicht in die Studie einbezogen
- Klinisch signifikante Depression, psychiatrische Störungen oder anhaltender Drogenmissbrauch
- Die aktive Einnahme von Medikamenten mit bekanntermaßen verstärkenden Wirkungen (z. B. Amphetamine) oder verringern die Erregbarkeit des motorischen Systems
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine Gehirnerschütterung.
- Unerklärliche Kopfschmerzen
- Hat innerhalb der letzten 4 Monate eine Botox-Injektion in die untere Extremität erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nach einem Schlaganfall – Personen mit einer Vorgeschichte eines einzelnen einseitigen Schlaganfalls (>6 Monate seit Beginn)
Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich, mit einem einzelnen einseitigen Schlaganfall mit anschließender Hemiparese der unteren Extremitäten auf beiden Seiten (>6 Monate seit Beginn)
|
Der InTENSity 10 TENS-Stimulator ist ein tragbares Elektrotherapiegerät mit einem therapeutischen Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS).
Der Stimulator sendet über auf der Haut angebrachte Elektroden einen sanften elektrischen Strom an die darunter liegenden Nerven und Muskelgruppen.
Die Parameter des Geräts werden über die Tasten gesteuert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reflextest
Zeitfenster: 3 Monate
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Testen Sie, ob tsDCS (transkutane spinale Gleichstromstimulation) eine positive Wirkung auf die Reflexe bei Personen nach einem Schlaganfall hat
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3 Monate
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Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
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Testen Sie, ob tsDCS (transkutane Gleichstromstimulation der Wirbelsäule) eine positive Wirkung auf das Gehen bei Personen nach einem Schlaganfall hat
|
3 Monate
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Anpassungstests
Zeitfenster: 3 Monate
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Testen Sie, ob tsDCS (transkutane spinale Gleichstromstimulation) einen positiven Einfluss auf das Anpassungsmuster bei Personen nach einem Schlaganfall hat
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2018-0431
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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