Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv TENS na reflex, vůli a funkční pohyb dolní končetiny po mrtvici (TENS)

25. března 2026 aktualizováno: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

TENS: Vliv transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem na reflexní, vůli a funkční pohyb dolních končetin po mrtvici

Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily minimálně 15 samostatných sezení, 6 pro testování změn v reflexním chování, 3 pro testování změn ve vlivu sestupných motorických drah na spinální motorické neurony, 3 pro každé testování funkčního pohybu v reakci na událost výletu a křížení. - adaptační vzor chůze nakloněný jako součást jejich účasti ve výzkumné studii. Odhadovaná doba pro zápis a sběr dat pro každý z předmětů jsou čtyři měsíce. Data budou analyzována a připravena k přípravě grantu (v případě úspěchu) přibližně za čtyři měsíce po zahájení studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily minimálně 15 samostatných sezení, 6 pro testování změn v reflexním chování, 3 pro testování změn ve vlivu sestupných motorických drah na spinální motorické neurony, 3 pro každé testování funkčního pohybu v reakci na událost výletu a křížení. - adaptační vzor chůze nakloněný jako součást jejich účasti ve výzkumné studii. Během prvního sezení budou subjekty prověřovány a informovány o výzkumné studii, aby mohly souhlasit se svou účastí. Budou se také orientovat na laboratoř, vybavení a výzkumný tým. Po orientaci bude zbývající čas tvořit přibližně 3 hodiny sběru dat. Zbývající bude trvat přibližně 3 hodiny a bude se skládat z dokončení sběru dat. Další sezení po 15 relacích budou volitelné a budou vyhrazeny pro dokončení sběru dat, pokud subjekt není schopen dokončit zkušební relaci nebo analyzovat variabilitu opakovaného testu v populaci subjektů. Odhadovaná doba pro zápis a sběr dat pro každý z předmětů jsou čtyři měsíce. Data budou analyzována a připravena k přípravě grantu (v případě úspěchu) přibližně za čtyři měsíce po zahájení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kohorta po mrtvici:

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza jedné jednostranné cévní mozkové příhody s následnou hemiparézou dolních končetin na obou stranách (> 6 měsíců od začátku)
  • Schopnost chůze jako součást aktivit každodenního života
  • Věk mezi 18 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost souběžného závažného zdravotního onemocnění včetně nezhojených dekubitů, aktivní nebo neléčené infekce, tromboembolické nemoci, těžké kontraktury, osteoporózy, heterotropní klasifikace, zlomeniny dolních končetin, těžkého plicního onemocnění nebo kardiovaskulární nestability, nekontrolovaného záchvatu, nekontrolovaného diabetu
  • Anamnéza jakéhokoli neurologického poranění kromě jediné mozkové příhody
  • Během posledních 4 měsíců dostal botoxovou injekci do dolní končetiny
  • Jakýkoli kognitivní deficit, který by bránil informovanému souhlasu nebo schopnosti provést experiment
  • Předchozí zranění nebo operace kyčle nebo kolena v anamnéze
  • Přítomnost významného edému dolních končetin - Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného elektricky implantovaného zařízení - Použití ortéz omezujícího postroje/Lokomat fit (TLSO, HALO)
  • Hmotnost větší než 300 liber
  • Dospělí neschopní dát souhlas, kojenci, děti, mladiství, těhotné ženy a vězni nebudou do studie zahrnuti
  • Klinicky významná deprese, psychiatrické poruchy nebo pokračující zneužívání drog
  • Aktivní užívání léků s látkami, o kterých je známo, že zvyšují (např. amfetaminy) nebo snižují dráždivost motorického systému
  • V posledních 6 měsících utrpěl otřes mozku.
  • Nevysvětlitelné bolesti hlavy

Zdravá kohorta:

Kritéria pro zařazení:

  • Bez anamnézy cévní mozkové příhody, dětské mozkové obrny, úrazu nebo operace na dolní končetině.
  • V současné době neužívá žádné léky ovlivňující CNS.
  • Schopnost chůze jako součást aktivit každodenního života
  • Věk mezi 18 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost souběžného závažného zdravotního onemocnění včetně nezhojených dekubitů, aktivní nebo neléčené infekce, tromboembolické nemoci, těžké kontraktury, osteoporózy, heterotropní klasifikace, zlomeniny dolních končetin, těžkého plicního onemocnění nebo kardiovaskulární nestability, nekontrolovaného záchvatu, nekontrolovaného diabetu
  • Anamnéza jakéhokoli neurologického poranění
  • Užívání jakýchkoli léků ovlivňujících změny CNS
  • Jakýkoli kognitivní deficit, který by bránil informovanému souhlasu nebo schopnosti provést experiment
  • Předchozí zranění nebo operace kyčle nebo kolena v anamnéze
  • Přítomnost významného edému dolních končetin - Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného elektricky implantovaného zařízení - Použití ortéz omezujícího postroje/Lokomat fit (TLSO, HALO)
  • Hmotnost větší než 300 liber
  • Dospělí neschopní dát souhlas, kojenci, děti, mladiství, těhotné ženy a vězni nebudou do studie zahrnuti
  • Klinicky významná deprese, psychiatrické poruchy nebo pokračující zneužívání drog
  • Aktivní užívání léků s látkami, o kterých je známo, že zvyšují (např. amfetaminy) nebo snižují dráždivost motorického systému
  • V posledních 6 měsících utrpěl otřes mozku.
  • Nevysvětlitelné bolesti hlavy
  • Během posledních 4 měsíců dostal botoxovou injekci do dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Po CMP – jedinci s anamnézou jedné jednostranné CMP (>6 měsíců od začátku)
Jedinci ve věku 18–80 let, muži nebo ženy, s anamnézou jedné jednostranné cévní mozkové příhody s následnou hemiparézou dolních končetin na obou stranách (> 6 měsíců od začátku)
Přístroj: InTENSity 10 Stimulátor TENS
Stimulátor InTENSity 10 TENS je přenosný elektroterapeutický přístroj s terapeutickým zařízením transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). Stimulátor vysílá jemný elektrický proud do spodních nervů a svalové skupiny prostřednictvím elektrod aplikovaných na kůži. Parametry zařízení se ovládají tlačítky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reflexní testování
Časové okno: 3 měsíce
Otestujte, zda má tsDCS (transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem) nějaký příznivý účinek na reflexy u jedinců po mrtvici
3 měsíce
Chůze Testování
Časové okno: 3 měsíce
Otestujte, zda má tsDCS (transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem) nějaký příznivý účinek na chůzi u jedinců po mrtvici
3 měsíce
Adaptační testování
Časové okno: 3 měsíce
Otestujte, zda má tsDCS (transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem) nějaký příznivý účinek na adaptační vzorec u jedinců po mrtvici
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2018-0431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na InTENSity 10 Stimulátor TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit