Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TENS na odruch kończyn dolnych, wolicjonalne i funkcjonalne ruchy po udarze (TENS)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

TENS: Wpływ przezskórnej stymulacji prądem stałym kręgosłupa na odruchy, wolicjonalne i funkcjonalne kończyny dolne po udarze

Badani zostaną poproszeni o wzięcie udziału w co najmniej 15 oddzielnych sesjach, 6 w celu sprawdzenia zmian w zachowaniach odruchowych, 3 w celu przetestowania zmian w wpływie zstępujących dróg ruchowych na neurony ruchowe kręgosłupa, 3 w przypadku każdego badania ruchu funkcjonalnego w odpowiedzi na zdarzenie potknięcia i krzyżowego -przechylenie wzorca adaptacji do chodzenia, w ramach udziału w badaniu badawczym. Szacowany czas potrzebny na włączenie i zebranie danych dla każdego z uczestników wynosi cztery miesiące. Dane zostaną poddane analizie i będą gotowe do przygotowania grantu (w przypadku pozytywnego wyniku) po około czterech miesiącach od rozpoczęcia badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani zostaną poproszeni o wzięcie udziału w co najmniej 15 oddzielnych sesjach, 6 w celu sprawdzenia zmian w zachowaniach odruchowych, 3 w celu przetestowania zmian w wpływie zstępujących dróg ruchowych na neurony ruchowe kręgosłupa, 3 w przypadku każdego badania ruchu funkcjonalnego w odpowiedzi na zdarzenie potknięcia i krzyżowego -przechylenie wzorca adaptacji do chodzenia, w ramach udziału w badaniu badawczym. Podczas pierwszej sesji osoby badane zostaną poddane selekcji i poinformowane o badaniu, aby mogły wyrazić zgodę na udział w badaniu. Będą także zorientowani na laboratorium, sprzęt i zespół badawczy. Po zakończeniu orientacji pozostały czas będzie obejmował około 3 godziny gromadzenia danych. Pozostała część potrwa około 3 godzin i będzie polegać na zakończeniu zbierania danych. Dodatkowe sesje po 15 sesjach będą opcjonalne i zostaną zarezerwowane w celu zakończenia gromadzenia danych, jeśli uczestnik nie będzie w stanie ukończyć sesji próbnej lub przeprowadzić analizę pod kątem zmienności ponownego testu w obrębie populacji uczestników. Szacowany czas potrzebny na włączenie i zebranie danych dla każdego z uczestników wynosi cztery miesiące. Dane zostaną poddane analizie i będą gotowe do przygotowania grantu (w przypadku pozytywnego wyniku) po około czterech miesiącach od rozpoczęcia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kohorta po udarze:

Kryteria przyjęcia:

  • Historia pojedynczego jednostronnego udaru z następującym po nim niedowładem połowiczym kończyn dolnych po obu stronach (> 6 miesięcy od początku)
  • Zdolność do chodzenia w ramach codziennych czynności
  • Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejących poważnych chorób, w tym niezagojonych odleżyn, czynnej lub nieleczonej infekcji, choroby zakrzepowo-zatorowej, ciężkiego przykurczu, osteoporozy, klasyfikacji heterotropowej, złamania kończyn dolnych, ciężkiej choroby płuc lub niestabilności układu krążenia, niekontrolowanego napadu drgawkowego, niekontrolowanej cukrzycy
  • Historia wszelkich uszkodzeń neurologicznych innych niż pojedynczy udar
  • W ciągu ostatnich 4 miesięcy otrzymał zastrzyk z botoksu w kończynę dolną
  • Jakikolwiek deficyt poznawczy, który uniemożliwiałby świadomą zgodę lub zdolność do przeprowadzenia eksperymentu
  • Historia wcześniejszych urazów lub operacji biodra lub kolana
  • Obecność znacznego obrzęku kończyn dolnych - Obecność rozrusznika serca lub innego wszczepionego elektrycznie urządzenia - Stosowanie aparatu ortodontycznego ograniczającego uprząż/Lokomat (TLSO, HALO)
  • Waga większa niż 300 funtów
  • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, niemowlęta, dzieci, nastolatki, kobiety w ciąży i więźniowie nie będą objęci badaniem
  • Klinicznie istotna depresja, zaburzenia psychiczne lub ciągłe nadużywanie narkotyków
  • Aktywne przyjmowanie leków zawierających środki, o których wiadomo, że zwiększają działanie (np. amfetaminy) lub zmniejszają pobudliwość układu ruchowego
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał wstrząśnienia mózgu.
  • Niewyjaśnione bóle głowy

Zdrowa kohorta:

Kryteria przyjęcia:

  • Brak historii udaru, porażenia mózgowego, urazu lub operacji kończyny dolnej.
  • Obecnie nie biorę żadnych leków wpływających na OUN.
  • Zdolność do chodzenia w ramach codziennych czynności
  • Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejących poważnych chorób, w tym niezagojonych odleżyn, czynnej lub nieleczonej infekcji, choroby zakrzepowo-zatorowej, ciężkiego przykurczu, osteoporozy, klasyfikacji heterotropowej, złamania kończyn dolnych, ciężkiej choroby płuc lub niestabilności układu krążenia, niekontrolowanego napadu drgawkowego, niekontrolowanej cukrzycy
  • Historia wszelkich uszkodzeń neurologicznych
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na zmiany w OUN
  • Jakikolwiek deficyt poznawczy, który uniemożliwiałby świadomą zgodę lub zdolność do przeprowadzenia eksperymentu
  • Historia wcześniejszych urazów lub operacji biodra lub kolana
  • Obecność znacznego obrzęku kończyn dolnych - Obecność rozrusznika serca lub innego wszczepionego elektrycznie urządzenia - Stosowanie aparatu ortodontycznego ograniczającego uprząż/Lokomat (TLSO, HALO)
  • Waga większa niż 300 funtów
  • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, niemowlęta, dzieci, nastolatki, kobiety w ciąży i więźniowie nie będą objęci badaniem
  • Klinicznie istotna depresja, zaburzenia psychiczne lub ciągłe nadużywanie narkotyków
  • Aktywne przyjmowanie leków zawierających środki, o których wiadomo, że zwiększają działanie (np. amfetaminy) lub zmniejszają pobudliwość układu ruchowego
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał wstrząśnienia mózgu.
  • Niewyjaśnione bóle głowy
  • W ciągu ostatnich 4 miesięcy otrzymał zastrzyk z botoksu w kończynę dolną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Po udarze – osoby, które przebyły pojedynczy jednostronny udar (> 6 miesięcy od początku)
Osoby w wieku 18–80 lat, mężczyźni lub kobiety, u których w wywiadzie wystąpił pojedynczy jednostronny udar mózgu z późniejszym niedowładem połowiczym kończyn dolnych po obu stronach (> 6 miesięcy od początku)
Urządzenie: Stymulator TENS InTENSity 10
Stymulator TENS InTENSity 10 to przenośne urządzenie do elektroterapii wykorzystujące przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS). Stymulator wysyła delikatny prąd elektryczny do leżących poniżej nerwów i grup mięśni za pośrednictwem elektrod umieszczonych na skórze. Sterowanie parametrami urządzenia odbywa się za pomocą przycisków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie refleksu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sprawdź, czy tsDCS (przezskórna stymulacja kręgosłupa prądem stałym) ma korzystny wpływ na odruchy u osób po udarze
3 miesiące
Testowanie chodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie, czy tsDCS (przezskórna stymulacja kręgosłupa prądem stałym) ma korzystny wpływ na chodzenie u osób po udarze mózgu
3 miesiące
Testy adaptacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sprawdź, czy tsDCS (przezskórna stymulacja kręgosłupa prądem stałym) ma korzystny wpływ na wzorzec adaptacji u osób po udarze
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2018-0431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator TENS InTENSity 10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj