Effekt af TENS på underekstremitetsrefleks, vilje og funktionel bevægelse efter slagtilfælde (TENS)
25. marts 2026 opdateret af: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center
TENS: Effekt af transkutan spinal jævnstrømsstimulering på underekstremitetsrefleks, vilje og funktionel bevægelse efter slagtilfælde
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at deltage i mindst 15 separate sessioner, 6 for at teste ændringer i refleksadfærd, 3 til at teste ændringer i påvirkningen af faldende motoriske kanaler på spinale motorneuroner, 3 for hver test af funktionel bevægelse som svar på en turbegivenhed og krydsning -tilt walking tilpasningsmønster, som en del af deres deltagelse i forskningsstudiet.
Den anslåede tid til at tilmelde og indsamle data for hvert af fagene er fire måneders tid.
Dataene vil blive analyseret og klar til forberedelse af bevilling (hvis det lykkes) i cirka fire måneder efter starten af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at deltage i mindst 15 separate sessioner, 6 for at teste ændringer i refleksadfærd, 3 til at teste ændringer i påvirkningen af faldende motoriske kanaler på spinale motorneuroner, 3 for hver test af funktionel bevægelse som svar på en turbegivenhed og krydsning -tilt walking tilpasningsmønster, som en del af deres deltagelse i forskningsstudiet.
Under den første session vil forsøgspersonerne blive screenet og informeret om forskningsstudiet, så de kan give samtykke til deres deltagelse.
De vil også blive orienteret om laboratoriet, udstyret samt forskningsteamet.
Efter orienteringen vil den resterende tid bestå af cirka 3 timers dataindsamling.
De resterende varer cirka 3 timer og består af færdiggørelsen af dataindsamlingen.
Yderligere sessioner efter 15 sessioner vil være valgfrie og vil blive reserveret til at fuldføre dataindsamling, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at gennemføre en prøvesession eller til at analysere for test-gentestvariabilitet inden for emnepopulationen.
Den anslåede tid til at tilmelde og indsamle data for hvert af fagene er fire måneders tid.
Dataene vil blive analyseret og klar til forberedelse af bevilling (hvis det lykkes) i cirka fire måneder efter starten af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu-Chen Chung, Ph.D.
- Telefonnummer: 214-648-8838
- E-mail: yu-chen.chung@utsouthwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yasin Dhaher, Ph.D.
- Telefonnummer: 214-645-0064
- E-mail: yasin.dhaher@utsoutwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Medical Center
-
Kontakt:
- Yu-Chen Chung, Ph.D.
- Telefonnummer: 214-648-8838
- E-mail: yu-chen.chung@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Yasin Dhaher, Ph.D.
- Telefonnummer: 214-645-0064
- E-mail: yasin.dhaher@utsoutwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Kohorte efter slagtilfælde:
Inklusionskriterier:
- Anamnese med enkelt unilateralt slagtilfælde med efterfølgende hemiparese i underekstremiteterne på begge sider (> 6 måneder siden debut)
- Evne til at gå som en del af dagligdagens aktiviteter
- Alder mellem 18 og 80
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af samtidig alvorlig medicinsk sygdom, herunder uhelet tryksår, aktiv eller ubehandlet infektion, tromboembolisk sygdom, svær kontraktur, osteoporose, heterotropisk klassificering, fraktur i underekstremiteterne, alvorlig lungesygdom eller kardiovaskulær ustabilitet, ukontrolleret anfald, ukontrolleret diabetes
- Anamnese med enhver neurologisk skade bortset fra et enkelt slagtilfælde
- Har fået en Botox indsprøjtning i underekstremiteten inden for de sidste 4 måneder
- Ethvert kognitivt underskud, der ville forhindre informeret samtykke eller evne til at udføre eksperimentet
- Anamnese med tidligere skader eller operation i hoften eller knæet
- Tilstedeværelse af signifikant ødem i nedre ekstremiteter - Tilstedeværelse af pacemaker eller enhver anden elektrisk implanteret enhed - Brug af seler, der begrænser sele/Lokomat-pasning (TLSO, HALO)
- Vægt mere end 300 pund
- Voksne, der ikke kan give samtykke, spædbørn, børn, teenagere, gravide kvinder og fanger vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen
- Klinisk signifikant depression, psykiatriske lidelser eller igangværende stofmisbrug
- Aktivt at tage medicin med midler, der vides at øge (f.eks. amfetaminer) eller mindske motorsystemets excitabilitet
- Har haft en hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder.
- Uforklarlig hovedpine
Sund kohorte:
Inklusionskriterier:
- Ingen historie med slagtilfælde, cerebral parese, skade eller operation i underekstremiteterne.
- Tager i øjeblikket ingen CNS-påvirkende medicin.
- Evne til at gå som en del af dagligdagens aktiviteter
- Alder mellem 18 og 80
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af samtidig alvorlig medicinsk sygdom, herunder uhelet tryksår, aktiv eller ubehandlet infektion, tromboembolisk sygdom, svær kontraktur, osteoporose, heterotropisk klassificering, fraktur i underekstremiteterne, alvorlig lungesygdom eller kardiovaskulær ustabilitet, ukontrolleret anfald, ukontrolleret diabetes
- Historie om enhver neurologisk skade
- Tager enhver medicin, der påvirker ændringer i CNS
- Ethvert kognitivt underskud, der ville forhindre informeret samtykke eller evne til at udføre eksperimentet
- Anamnese med tidligere skader eller operation i hoften eller knæet
- Tilstedeværelse af signifikant ødem i nedre ekstremiteter - Tilstedeværelse af pacemaker eller enhver anden elektrisk implanteret enhed - Brug af seler, der begrænser sele/Lokomat-pasning (TLSO, HALO)
- Vægt mere end 300 pund
- Voksne, der ikke kan give samtykke, spædbørn, børn, teenagere, gravide kvinder og fanger vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen
- Klinisk signifikant depression, psykiatriske lidelser eller igangværende stofmisbrug
- Aktivt at tage medicin med midler, der vides at øge (f.eks. amfetaminer) eller mindske motorsystemets excitabilitet
- Har haft en hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder.
- Uforklarlig hovedpine
- Har fået en Botox indsprøjtning i underekstremiteten inden for de sidste 4 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efter slagtilfælde - personer med historie med enkelt unilateralt slagtilfælde (>6 måneder siden debut)
Individer i alderen 18-80, mænd eller kvinder, med en historie med enkelt unilateralt slagtilfælde med efterfølgende hemiparese i underekstremiteterne på begge sider (>6 måneder siden debut)
|
InTENSity 10 TENS-stimulator er en bærbar elektroterapi-enhed med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapeutisk enhed.
Stimulatoren sender en blid elektrisk strøm til underliggende nerver og muskelgruppe via elektroder påført på huden.
Enhedens parametre styres af knapperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refleks test
Tidsramme: 3 måneder
|
Test om tsDCS (transkutan spinal jævnstrømsstimulering) har nogen gavnlig effekt på reflekser hos personer efter slagtilfælde
|
3 måneder
|
|
Gåtest
Tidsramme: 3 måneder
|
Test om tsDCS (transkutan spinal jævnstrømsstimulering) har nogen gavnlig effekt på gang hos personer efter slagtilfælde
|
3 måneder
|
|
Tilpasningstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Test om tsDCS (transkutan spinal jævnstrømsstimulering) har nogen gavnlig effekt på tilpasningsmønsteret hos personer efter slagtilfælde
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2024
Først opslået (Faktiske)
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2018-0431
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med InTENSity 10 TENS-stimulator
-
Bradley HospitalThrasher Research Fund; Rhode Island FoundationAfsluttetADHD med arbejdshukommelsessvigtForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressiv | Unipolar depression | StemningsforstyrrelseForenede Stater
-
Douglas Mental Health University InstituteAfsluttetBipolar depressionCanada
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); LasMed...AfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater