Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TENS hatása az alsó végtagi reflexre, az akarati és funkcionális mozgásra a stroke után (TENS)

2026. március 25. frissítette: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

TENS: A transzkután gerincvelői egyenáramú stimuláció hatása az alsó végtag reflexére, akarati és funkcionális mozgására a stroke után

Az alanyokat legalább 15 különálló ülésen kell részt venni, 6-on a reflex viselkedés változásainak tesztelésére, 3-on a leszálló motoros pályák spinális motoros neuronokra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára, 3-ban minden egyes funkcionális mozgás tesztelésére, válaszul egy kioldási eseményre és keresztezésre. -dőlésszögű gyaloglás adaptációs mintája, a kutatásban való részvételük részeként. A becsült idő a beiratkozásra és az adatgyűjtésre az egyes alanyok esetében négy hónap. Az adatok elemzése megtörténik, és a tanulmány megkezdése után körülbelül négy hónapon belül készen áll a támogatás előkészítésére (ha sikeres).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat legalább 15 különálló ülésen kell részt venni, 6-on a reflex viselkedés változásainak tesztelésére, 3-on a leszálló motoros pályák spinális motoros neuronokra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára, 3-ban minden egyes funkcionális mozgás tesztelésére, válaszul egy kioldási eseményre és keresztezésre. -dőlésszögű gyaloglás adaptációs mintája, a kutatásban való részvételük részeként. Az első ülésen az alanyokat szűrik és tájékoztatják a kutatásról, így hozzájárulhatnak a részvételhez. Emellett a laboratóriumra, a berendezésekre és a kutatócsoportra is orientálódnak. A tájékozódást követően a fennmaradó idő körülbelül 3 óra adatgyűjtésből áll. A fennmaradó rész körülbelül 3 óra, és az adatgyűjtés befejezéséből áll. A 15 alkalom utáni további ülések nem kötelezőek, és az adatgyűjtés befejezésére lesznek fenntartva, ha az alany nem tud egy próbamenetet befejezni, vagy nem tud elemezni az újbóli tesztek variabilitását az alany populáción belül. A becsült idő a beiratkozásra és az adatgyűjtésre az egyes alanyok esetében négy hónap. Az adatok elemzése megtörténik, és a tanulmány megkezdése után körülbelül négy hónapon belül készen áll a támogatás előkészítésére (ha sikeres).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Stroke utáni kohorsz:

Bevételi kritériumok:

  • Az anamnézisben előforduló egyszeri unilaterális stroke, ezt követően mindkét oldalon alsó végtagi hemiparesis (> 6 hónap a kezdete óta)
  • A járás képessége a mindennapi tevékenységek részeként
  • 18 és 80 év közötti életkor

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű súlyos egészségügyi betegségek jelenléte, beleértve a be nem gyógyult nyomást, aktív vagy kezeletlen fertőzést, thromboemboliás betegséget, súlyos kontraktúrát, csontritkulást, heterotróp besorolást, alsó végtag törést, súlyos tüdőbetegséget vagy szív- és érrendszeri instabilitást, ellenőrizetlen rohamokat, ellenőrizetlen cukorbetegséget
  • Bármilyen neurológiai sérülés az anamnézisben, kivéve az egyetlen stroke-ot
  • Botox injekciót kapott az alsó végtagba az elmúlt 4 hónapban
  • Bármilyen kognitív hiány, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést vagy a kísérlet elvégzésének képességét
  • A csípő- vagy térdízület korábbi sérülése vagy műtétje
  • Jelentős alsó végtagi ödéma jelenléte - Pacemaker vagy bármilyen más elektromosan beültetett eszköz jelenléte - Merevítők használata korlátozó kábelköteg/Lokomat illeszkedés (TLSO, HALO)
  • Súlya meghaladja a 300 fontot
  • A beleegyezésre képtelen felnőttek, csecsemők, gyermekek, tinédzserek, terhes nők és fogvatartottak nem vesznek részt a vizsgálatban
  • Klinikailag jelentős depresszió, pszichiátriai rendellenességek vagy folyamatos kábítószer-használat
  • Aktív gyógyszerszedés olyan szerekkel, amelyekről ismert, hogy fokozzák (pl. amfetaminok) vagy csökkentik a motoros rendszer ingerlékenységét
  • Az elmúlt 6 hónapban agyrázkódást szenvedett.
  • Megmagyarázhatatlan fejfájás

Egészséges kohorsz:

Bevételi kritériumok:

  • Nem szerepelt szélütés, agyi bénulás, sérülés vagy alsó végtag műtét.
  • Jelenleg nem szed semmilyen központi idegrendszert befolyásoló gyógyszert.
  • A járás képessége a mindennapi tevékenységek részeként
  • 18 és 80 év közötti életkor

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű súlyos egészségügyi betegségek jelenléte, beleértve a be nem gyógyult nyomást, aktív vagy kezeletlen fertőzést, thromboemboliás betegséget, súlyos kontraktúrát, csontritkulást, heterotróp besorolást, alsó végtag törést, súlyos tüdőbetegséget vagy szív- és érrendszeri instabilitást, ellenőrizetlen rohamokat, ellenőrizetlen cukorbetegséget
  • Bármilyen neurológiai sérülés anamnézisében
  • Minden olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolja a központi idegrendszer változását
  • Bármilyen kognitív hiány, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést vagy a kísérlet elvégzésének képességét
  • A csípő- vagy térdízület korábbi sérülése vagy műtétje
  • Jelentős alsó végtagi ödéma jelenléte - Pacemaker vagy bármilyen más elektromosan beültetett eszköz jelenléte - Merevítők használata korlátozó kábelköteg/Lokomat illeszkedés (TLSO, HALO)
  • Súlya meghaladja a 300 fontot
  • A beleegyezésre képtelen felnőttek, csecsemők, gyermekek, tinédzserek, terhes nők és fogvatartottak nem vesznek részt a vizsgálatban
  • Klinikailag jelentős depresszió, pszichiátriai rendellenességek vagy folyamatos kábítószer-használat
  • Aktív gyógyszerszedés olyan szerekkel, amelyekről ismert, hogy fokozzák (pl. amfetaminok) vagy csökkentik a motoros rendszer ingerlékenységét
  • Az elmúlt 6 hónapban agyrázkódást szenvedett.
  • Megmagyarázhatatlan fejfájás
  • Botox injekciót kapott az alsó végtagba az elmúlt 4 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Post Stroke – olyan személyek, akiknek a kórtörténetében egyetlen egyoldali stroke szerepel (>6 hónap a kezdete óta)
18-80 éves egyének, férfiak vagy nők, akiknek a kórelőzményében egyszeri egyoldali stroke szerepel, majd mindkét oldalon alsó végtagi hemiparesis (>6 hónap a kezdettől)
Eszköz: InTENSity 10 TENS stimulátor
Az InTENSity 10 TENS stimulátor egy hordozható elektroterápiás készülék, amely transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) terápiás eszközzel rendelkezik. A stimulátor enyhe elektromos áramot küld az alatta lévő idegekre és izomcsoportokra a bőrre helyezett elektródákon keresztül. A készülék paraméterei a gombokkal vezérelhetők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reflex tesztelés
Időkeret: 3 hónap
Tesztelje, hogy a tsDCS (transzkután spinális egyenáramú stimuláció) jótékony hatással van-e a stroke utáni egyének reflexeire
3 hónap
Gyalogos tesztelés
Időkeret: 3 hónap
Tesztelje, hogy a tsDCS (transzkután spinális egyenáramú stimuláció) jótékony hatással van-e a stroke utáni egyének járására
3 hónap
Alkalmazkodás tesztelése
Időkeret: 3 hónap
Tesztelje, hogy a tsDCS (transzkután spinális egyenáramú stimuláció) jótékony hatással van-e az adaptációs mintázatokra stroke utáni egyéneknél
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2018-0431

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel